Bezpečnostní Opatření - Boston Scientific Vercise Gevia Instrucciones De Uso

Informace pro předepisující lékaře k systému Vercise Gevia™
Poškození stimulátoru: V případě prasknutí nebo propíchnutí pláště stimulátoru může
dojít k vystavení tkáně pacienta chemickým látkám z baterie, které mohou způsobit chemické
popáleniny. Stimulátor s poškozeným pláštěm neimplantujte.
Sebevražda: Mezi známá rizika stimulace DBS patří deprese, myšlenky na sebevraždu
a sebevražda. Doporučujeme zvážit úpravu stimulace, přerušení stimulace, úpravu podávaných
léků a/nebo psychiatrické vyšetření.
Jiná aktivní implantabilní zařízení: Souběžné použití stimulátorů (např. stimulátoru
Vercise Gevia) a jiných aktivních implantovatelných zařízení (např. kardiostimulátorů nebo
kardioverterů-defibrilátorů) může mít za následek vzájemné rušení funkce těchto zařízení. Pokud
u pacienta vyžadujete souběžné použití implantovatelných aktivních zařízení, je nutné provést
pečlivé naprogramování těchto systémů.
Automobily a zařízení: Pacienti se systémem DBS Vercise Gevia musí dbát zvýšené
opatrnosti při řízení automobilů a jiných motorových vozidel a potenciálně nebezpečných strojů či
zařízení. Rovněž by se měli vyhýbat takovým činnostem, které by byly nebezpečné v případě, že
dojde k návratu léčených příznaků, a neměli by provádět takové činnosti v době, kdy dochází ke
změně stimulace.
Těhotenství
Není známo, zda toto zařízení může způsobovat komplikace těhotenství a/nebo ublížit
nenarozenému dítěti.
Bezpečnostní opatření
Systém DBS Vercise Gevia smí používat pouze lékař, který byl patřičně proškolen. Lékař
provádějící implantaci musí mít zkušenosti v oblasti stereotaktické a funkční neurochirurgie. Níže je
uveden seznam bezpečnostních opatření, která je nutné provést při implantaci a použití stimulátoru
DBS.
Připojení: Před vložením elektrody DBS nebo prodlužovacího prvku DBS do jakéhokoli portu
konektoru nebo hlavice, včetně hlavice stimulátoru, konektorů prodlužovacího prvku DBS a svazku
kabelů pro operační sály, vždy otřete elektrodu DBS sterilním, suchým bavlněným tamponem.
Znečištění uvnitř portů je těžké odstranit a může způsobit vysokou impedanci zabraňující vedení
elektrického proudu, což může narušit neporušenost stimulačního obvodu.
Součásti: Použití jiných součástí, než jsou součásti dodané společností Boston Scientific
a určené k použití se systémem DBS Vercise Gevia, může vést k poškození systému, snížení
účinnosti léčby a/nebo vystavení pacienta neznámým rizikům.
Nadměrná délka prodlužovacího prvku DBS: Nadbytečnou část prodlužovacího prvku
DBS smotejte kolem stimulátoru nebo pod něj. Nadměrná délka vodiče nad stimulátorem může
zvyšovat riziko eroze či poškození tkáně během chirurgické výměny stimulátoru.
Jiné modely externích zařízení: Se systémem DBS Vercise Gevia používejte výhradně
dálkové ovládání, nabíjecí systém a lékařský programátor (CP), které byly dodány se systémem
DBS Vercise Gevia společnosti Boston Scientific. Jiné modely těchto zařízení nebudou se
systémem DBS Vercise Gevia fungovat.
Informace pro předepisující lékaře k systému Vercise Gevia™
91168753-02 Rev A 410 z 505