Clasificaciones Del Equipo; Compatibilidad Electromagnética; Diseño Del Equipo - Abiomed Automated Impella Controller Manual De Usuario

CLASIFICACIONES DEL EQUIPO

Tipo de IEC 60601-1: Clase I, grado de protección: CF a prueba de
protección desfibrilación y alimentación interna. No solo cuenta con
ante descargas aislamiento básico frente a descargas, sino que también
eléctricas incluye protección adicional. Esta proporciona un medio
de conexión del equipo al conductor de puesta a tierra del
cableado fijo de la instalación, de tal forma que impide que
las piezas metálicas que estén en un lugar accesible puedan
conducir la electricidad en el caso de que falle el aislamiento
básico.
Grado de Equipo de clase I
protección frente
a descargas
eléctricas del
Automated
Impella
Controller
Modo de Continuo
funcionamiento
Grado de No es apto para el uso en presencia de mezclas anestésicas
protección frente inflamables con aire, oxígeno u óxido nitroso. Asimismo,
al riesgo de no es apto para el uso en un entorno con alto contenido en
explosión oxígeno.
Grado de IEC 60529: protección IPX1 frente al goteo de agua.
protección frente
a la entrada
perjudicial de
agua
DISEÑO DEL EQUIPO
El Automated Impella Controller cumple los requisitos aplicables de las
siguientes normas:
IEC 60601-1: 2012 Edición 3.1 Equipos electromédicos, parte 1:
•
Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento
esencial.
• CSA C22.2 n.º 60601-1 (2014), ed. 3, Equipos electromédicos, parte
1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento
esencial.
AAMI ES60601-1:2005 +C1:A2 Equipos electromédicos, parte 1:
•
Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento
esencial.
• IEC 60601-1-2:2014, edición 4, Equipos electromédicos, parte 1-2:
Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento
esencial. Norma colateral: Interferencias electromagnéticas: requisitos
y pruebas
• IEC 60601-1-6:2010, AMD1:2013 Equipos electromédicos – parte 1-6:
Requisitos generales de seguridad. Norma colateral: Usabilidad.
• IEC 60601-1-8:2006, AM1:2012 Equipos electromédicos – parte
1-8: Requisitos generales de seguridad. Norma colateral: Requisitos
generales, ensayos y guía para los sistemas de alarma en equipos
electromédicos y sistemas electromédicos.
• IEC 62304:2015 Software de dispositivos médicos - Procesos del ciclo
de vida del software
RTCA DO160G Condiciones ambientales y procedimientos de prueba
•
para equipos aerotransportados
AIM 7351731 Prueba de inmunidad electromagnética de equipos
•
y sistemas médicos eléctricos para la exposición a lectores de
identificación por radiofrecuencia
Lista completa de estándares disponible bajo pedido.
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AVISO DE LA COMISIÓN FEDERAL DE
COMUNICACIONES (FCC)
Este dispositivo cumple con las disposiciones de la parte 15 de las normas de
la FCC.
El funcionamiento está sujeto a las siguientes dos condiciones:
• Este dispositivo no puede causar interferencias dañinas.
• Este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluidas
interferencias que puedan producir un funcionamiento no deseado.
Los cambios o las modificaciones que no haya aprobado de manera expresa
Abiomed, Inc. podrían anular la autorización del usuario a utilizar este
dispositivo.
COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA
Los equipos eléctricos de uso médico requieren precauciones
especiales en relación con la compatibilidad electromagnética (CEM) y
se deben instalar y poner en marcha de acuerdo con la información de
CEM que se proporciona en este documento.
Los equipos portátiles y móviles de comunicación por radiofrecuencia
(RF) pueden afectar a los equipos eléctricos de uso médico.
El equipo o sistema no debe utilizarse al lado ni encima de otros
equipos. Si es necesario utilizarlo al lado o encima de otros equipos,
debe observarse el equipo o sistema para verificar el funcionamiento
normal con la configuración en la que se utilizará.
El uso de cables que no sean los que vende Abiomed puede provocar
el aumento de emisiones o la disminución de la inmunidad del
Automated Impella Controller.
El Automated Impella Controller utiliza la identificación por
radiofrecuencia (IDRF) para identificar y comunicarse con el casete
de purga. Otros equipos pueden interferir en el Automated Impella
Controller, aun cuando cumplan con los requisitos sobre emisiones de
CISPR.
El Automated Impella Controller (AIC) funciona según lo previsto
cuando se expone a interferencias de radiofrecuencia (RF) por
debajo de 20 V/m. Durante el transporte, el AIC puede estar
expuesto a interferencias de RF superiores a 20 V/m, lo que
podría causar problemas menores, como pantallas intermitentes
de selecciones de menú de botones programables, que no tienen
ningún efecto sobre los parámetros operativos del sistema de
soporte Impella, y se resolverán fácilmente una vez que termine la
intereferencia. También podría resultar en la pérdida de soporte.
Los pacientes deben ser supervisados de cerca en todo momento
durante el transporte.
No transporte a un paciente de Impella en aviones comerciales. La
pérdida de soporte puede ocurrir a bordo de un avión comercial
debido a la exposición a interferencias de radiofrecuencia (RF) por
encima del nivel de cumplimiento (< 20 V/m) del Automated Impella
Controller.
NOTA: Las tablas de EMC y otras pautas incluidas en este manual
ofrecen información al cliente o usuario que resulta esencial para
determinar la idoneidad del equipo o sistema para el entorno
electromagnético de uso, así como para gestionar el entorno
electromagnético de uso para que el equipo o sistema funcionen
según su uso previsto sin interferir en otros equipos y sistemas o
equipos eléctricos no médicos. Para las pruebas electromagnéticas
(detalladas en las siguientes tablas), el funcionamiento esencial del
AIC se especificó como: Durante todo el periodo de prueba, el AIC
sigue ofreciendo soporte al paciente.
Manual del usuario