Abiomed Automated Impella Controller Manual De Usuario página 305

UTSTYRSKLASSIFISERINGER
Beskyttelsesty- IEC 60601-1: Klasse I beskyttelsesgrad: CF
pe mot elektrisk defibrilleringssikker og med intern strømforsyning. Ikke
støt bare basert på grunnleggende isolasjon mot støt men
inkluderer også ekstra beskyttelse. Utføres ved å gi
muligheter for å koble utstyret til beskyttende jordleder i
installasjonens faste kabling på en måte som forhindrer
at tilgjengelige metalldeler blir strømførende hvis
grunnleggende isolasjon svikter.
Graden av Klasse I-utstyr
beskyttelse
mot strømstøt
for Automated
Impella
Controller
Driftsmodus Kontinuerlig
Beskyttel- Ikke egnet for bruk i nærheten av brennbare
sesgrad mot anestesiblandinger med luft eller med oksygen eller
eksplosjonsfare lystgass. Også ikke egnet for bruk i en oksygenberiket
atmosfære.
Beskyttelses- IEC 60529: IPX1 beskyttet mot dryppende vann.
grad mot
skadelig
vanninntrenging
UTSTYRETS DESIGN
Automated Impella Controller overholder de aktuelle kravene i følgende
standarder:
• IEC 60601-1: 2012 utgave 3.1 Medisinsk elektrisk utstyr del 1:
Generelle krav til grunnleggende sikkerhet og essensiell ytelse
• CSA C22.2#60601-1 (2014) utg:3 Medisinsk elektrisk utstyr del 1:
Generelle krav til grunnleggende sikkerhet og essensiell ytelse
• AAMI ES60601-1:2005 +C1:A2 Medisinsk elektrisk utstyr del 1:
Generelle krav til grunnleggende sikkerhet og essensiell ytelse
• IEC 60601-1-2:2014 utgave 4, Medisinsk elektrisk utstyr – del 1-2:
Generelle krav til grunnleggende sikkerhet og essensiell ytelse –
sidestilt standard: Elektromagnetiske forstyrrelser - Krav og tester
• IEC 60601-1-6:2010, AMD1:2013 Medisinsk elektrisk utstyr – Del
1-6: Generelle krav til sikkerhet – sidestilt standard: Brukbarhet
• IEC 60601-1-8:2006, AM1:2012 Medisinsk elektrisk utstyr – Del
1-8: Generelle krav til sikkerhet – sidestilt standard: Generelle krav,
tester og veiledning for alarmsystemer i medisinsk elektrisk utstyr og
medisinske elektriske systemer
• IEC 62304:2015 Programvare for medisinsk utstyr –
Livssyklusprosesser for programvare
• RTCA DO160G Miljøforhold og testprosedyrer for luftbåret utstyr
• AIM 7351731 Medisinsk elektrisk utstyr og systemelektromagnetisk
immunitetstest for eksponering for radiofrekvensidentifikasjonslesere
Komplett liste over standarder tilgjengelig på forespørsel.
Automated Impella Controller med SmartAssist
MERKNAD FRA USAS FØDERALE
KOMMUNIKASJONSKOMMISJON
Denne enheten er i samsvar med Del 15 av FCC-reglene.
Bruken forutsetter to betingelser:
• Denne enheten kan ikke forårsake skadelige forstyrrelser.
• Denne enheten må akseptere eventuell mottatt interferens, inkludert
interferens som kan forårsake uønsket drift.
Endringer eller modifikasjoner som ikke er uttrykkelig godkjent av
Abiomed, Inc. kan ugyldiggjøre brukerens godkjenning for å bruke utstyret.
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET
Medisinsk elektrisk utstyr trenger spesielle forholdsregler med
hensyn til EMC og må installeres og settes i drift i henhold til
informasjonen om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) som
gis i vedlagte dokumenter.
Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha innvirkning
på medisinsk elektrisk utstyr.
Utstyret eller systemet bør ikke brukes i nærheten av, eller
stablet sammen med, annet utstyr. Dersom i bruk i nærheten
av eller i stabel med annet utsyr er nødvendig, skal utstyret
eller systemet observeres for å bekrefte normal drift i den
konfigurasjonen det skal brukes i.
Bruk av andre kabler enn de som selges av Abiomed kan
medføre økt utstråling eller svekket immunitet i Automated
Impella Controller.
Automated Impella Controller bruker RFID (radiofrekvent
identifikasjon) til å identifisere og kommunisere med
purge-kassetten. Annet utstyr kan forstyrre Automated
Impella Controller, selv om dette andre utstyret overholder
utslippskravene i CISPR.
Automated Impella Controller (AIC) utfører som beregnet når
den utsettes for radiofrekvensforstyrrelser (RF) under 20 V/m.
Under transport kan AIC bli utsatt for RF-forstyrrelser over
20 V/m, noe som kan føre til mindre problemer, for eksempel
intermitterende visning av valg i programknappmeny, som
ikke har noen innvirkning på driftsparameterne til Impella
støttesystemet, og vil bli løst lett når forstyrrelsen ender. Det
kan også føre til tap av støtte. Pasienter må overvåkes nøye til
enhver tid under transport.
Ikke transporter en Impella pasient med trafikkfly. Tap av
støtte kan oppstå om bord på et kommersielt fly på grunn
av eksponering for radiofrekvensforstyrrelser (RF) over
samsvarsnivået (<20 V/m) til Automated Impella Controller.
MERK: EMC-tabellene og andre retningslinjer som er inkludert i
denne håndboken, gir informasjon til kunden eller brukeren som
er viktig for å bestemme utstyrets eller systemets egnethet for
det elektromagnetiske bruksmiljøet, og for å administrere det
elektromagnetiske bruksmiljøet. Dette gjør det mulig for utstyret
eller systemet å utføre til den tiltenkte bruken uten å forstyrre
annet/andre utstyr og systemer eller ikke-medisinsk elektrisk utstyr.
For elektromagnetisk testing (beskrevet i de følgende tabellene) ble
essensiell AIC-ytelse spesifisert som: i løpet av hele testperioden
fortsetter AIC å gi støtte til pasienten.
®
305