Dansk - Abiomed Automated Impella Controller Manual De Usuario

TILSIGTET MÅLGRUPPE
Denne vejledning er beregnet til brug af kardiologer, kirurger,
sygeplejersker, perfusionister og laboratorieteknikere til
hjertekateterisation, der er blevet uddannet i brugen af Impella
kredsløbsstøttesystem.
ADVARSLER
Brug af Impella systemet af uddannede og erfarne behandlere
®
er blevet forbundet med forbedrede resultater. Derfor bør der,
forud for første brug af Impella
Impella oplæringsprogram, der under første anvendelse
®
skal inkludere tilsynsførende på stedet fra Abiomed klinisk
supportpersonale, der er certificeret i brugen af Impella
Under defibrillering må du IKKE berøre Impella
kablerne eller Automated Impella Controller.
Kør Automated Impella Controller vha. dens interne batteri, hvis
integriteten af den beskyttende jordledning er tvivlsom.
Hvis lithium-ion-batteriet udskriftes af utilstrækkeligt uddannet
personale, kan det medføre for høje temperaturer, brand eller
eksplosion. Kun teknikere, der er autoriseret af Abiomed, kan
fjerne eller udskifte batteriet.
For at undgå risiko for elektrisk stød må dette udstyr kun tilsluttes
forsyningsnettet med beskyttende jordforbindelse.
Det er ikke tilladt at ændre dette udstyr.
Medicinsk elektrisk udstyr kræver specielle forholdsregler hvad
angår elektromagnetisk kompatibilitet (EMC), og skal installeres
og tages i brug i overensstemmelse med de EMC-oplysninger, der
er angivet i denne vejledning.
Under transport kan Automated Impella Controller blive udsat for
stærkere elektromagnetisk forstyrrelse end under brug på sygehus.
Stærk elektromagnetisk interferens kan medføre, at Automated
Impella Controller viser menuvalg via berøringstaster, som ikke
blev foretaget af brugeren. Operatører bør være opmærksomme
på, at driftsparametrene ikke påvirkes under disse betingelser. Der
kræves ikke brugerintervention. Monitor flowet via Impella
og patientens hæmodynamik for at bekræfte normal funktion.
Tilstanden vil løse sig selv, når Automated Impella Controller ikke
længere er udsat for interferensen.
Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke
medicinsk elektrisk udstyr.
Udstyret eller systemet bør ikke anvendes i nærheden af eller stablet
med andet udstyr. Hvis det er nødvendigt at stable eller bruge
udstyret i nærheden af andet udstyr, bør normal drift af udstyret
eller systemet i den konfiguration, som det skal anvendes i, tilsikres.
Brug af andre kabler end dem, der sælges af Abiomed, kan føre
til forøgede emissioner eller reduceret immunitet af Automated
Impella Controller.
Automated Impella Controller anvender RFID
(radiofrekvensidentifikation) til at identificere og kommunikere
med skyllekassetten. Andet udstyr kan skabe interferens i
Automated Impella Controller, selvom om dette andet udstyr
overholder kravene for CISPR-emissioner.
For at forhindre risikoen for eksplosion må du IKKE bruge
Impella ® systemet i nærheden af brændbare anæstetika.
Brug IKKE beskadigede eller kontaminerede forbindelseskabler.
218

DANSK

®
, fuldføres et ajourført Abiomed
®
.
®
® katetret,
® katetret
FORSIGTIGHEDSREGLER
For at forebygge fejlfunktion af Automated Impella Controller
skal langvarig eksponering for sollys og høj varme (40 °C)
undgås.
For at forhindre overopvarmning og forkert funktion må du
IKKE blokere afkølingskanalerne på Automated Impella
Controller, mens den er i drift.
Li-Ion-batterierne skal lades op i 5 timer før systemdrift for at
opfylde kørselskravet på 1 time. Hvis dette ikke gøres, medfører
det en kortere kørselstid. Efter frakobling vil Automated Impella
Controller fungere i mindst 60 minutter efter fuld opladning af
batterierne.
Impella ® systemkomponenternes eksponering for EMI-kilder
(elektromagnetisk interferens) skal reduceres. Eksponering for
EMI-kilder, f.eks. mobiltelefoner og tovejsradioer, kan forårsage
driftsmæssig interferens. Du kan fjerne interferensen ved enten
at øge afstanden mellem systemkomponenter og EMI-kilden eller
slukke for EMI-kilden.
Betjening af Impella systemkomponenter kan skabe interferens
®
i driften af andre enheder. Hvis der forekommer interferens, skal
afstanden mellem enheden og systemkomponenterne øges.
Hav en ekstra Automated Impella Controller, skyllekassette,
forbindelseskabel og Impella
enhver forventning skulle opstå en enhedsfejl.
Brug IKKE sengebeslaget som håndtag.
TILSIGTET ANVENDELSE (EU)
Automated Impella Controller er kun beregnet til at fungere med Impella
katetre og tilbehør. Styreenheden må kun tilsluttes med enheder, der er
angivet i disse instruktioner.
KONTRAINDIKATIONER (EU)
Der er ingen kontraindikationer ved brug af Automated Impella Controller,
der driver Impella ® pumperne. Se brugervejledningerne til de respektive
katetre for indikationer, kontraindikationer og mulige komplikationer.
OVERSIGT
GENANVENDELIGE SYSTEMKOMPONENTER
Impella systemet består af følgende genanvendelige komponenter:
®
• Automated Impella Controller (AIC) – AIC giver en grænseflade
til monitorering og styring af funktionen af Impella
Styreenheden leverer en skyllevæske til Impella
Styreenheden leverer nødstrømsforsyning når Impella
betjenes uden strømforsyning fra lysnettet. Styreenheden vejer
26 lbs (11,8 kg) og kan køre på dets interne batteri i mindst
60 minutter når den er fuldt opladt.
• AIC-vogn – til styreenheden. Vognen er forsynet med hjul, så det er
nemt at transportere styreenheden, og vognen er udstyret med en
opbevaringskurv.
SYSTEMKOMPONENTER TIL ENGANGSBRUG
Impella systemet inkluderer også følgende komponenter til engangsbrug:
®
• Impella kateter –Impella katetret er en mikroaksial blodpumpe,
® ®
der betjenes af AIC. Der findes forskellige typer Impella
der hver især har en programmerbar hukommelseschip i det røde
(eller blå) Impella ® stik. AIC læser hukommelseschippen for at
bestemme, hvilken type Impella
det fungerer som tilsigtet.
kateter tilgængeligt, hvis der imod
®
®
katetre.
®
katetrene.
®
® systemet
® -katetre,
kateter der er tilsluttet, og sikrer at
®
Brugervejledning