Français; Avertissements; Aperçu Général - Abiomed Automated Impella Controller Manual De Usuario

FRANÇAIS
DESTINATAIRES PRÉVUS
Ce manuel est à l'intention des cardiologues, chirurgiens, infirmiers,
perfusionnistes et techniciens des services de cathétérisme cardiaque qui
ont reçu une formation à l'utilisation du système d'assistance circulatoire
Impella ® .

AVERTISSEMENTS

L'utilisation du système Impella
expérimentés permet d'obtenir de meilleurs résultats. C'est
pourquoi la première utilisation du système Impella
précédée d'un programme concomitant de formation Abiomed
pour le système Impella ® et doit s'accompagner d'une surveillance
sur site réalisée par le personnel clinique Abiomed agréé pour
l'utilisation du système Impella
Au cours d'une défibrillation, ne touchez PAS le cathéter
Impella , les câbles ou l'Automated Impella Controller.
®
Utilisez la batterie interne pour alimenter l'Automated Impella
Controller si l'intégrité du conducteur de terre de protection n'est
pas garantie.
Le remplacement de la batterie au lithium-ion par du personnel
formé de manière inappropriée peut entraîner une surchauffe,
un incendie ou une explosion. Seuls des techniciens agréés par
Abiomed sont autorisés à retirer ou à remplacer la batterie.
Pour éviter tout risque de décharge électrique, cet équipement
doit être connecté uniquement à une prise secteur avec mise
à la terre de protection.
Il est interdit d'apporter des modifications à cet équipement.
Les équipements électriques médicaux nécessitent des précautions
particulières en matière de compatibilité électromagnétique
et doivent être installés et mis en service conformément aux
informations sur la compatibilité électromagnétique (CEM)
fournies dans le présent manuel.
Pendant le transport, l'Automated Impella Controller peut être
exposée à des perturbations électromagnétiques plus importantes
que lors de son utilisation en hôpital. Des perturbations
électromagnétiques importantes peuvent entraîner l'affichage sur
l'Automated Impella Controller d'options de menu n'ayant pas été
sélectionnées par l'utilisateur. Il est important de savoir que, dans
ces conditions, les paramètres d'utilisation ne sont pas affectés.
Aucune intervention n'est nécessaire. Surveillez le débit du
cathéter Impella et l'hémodynamique du patient pour confirmer
®
que le système fonctionne normalement. Cette condition se
résoudra d'elle-même une fois que l'Automated Impella Controller
ne sera plus exposée aux perturbations.
Les équipements de communication RF portables et mobiles
peuvent affecter les équipements médicaux électriques.
L'équipement ou le système ne doit pas être utilisé à côté d'un
autre ni au-dessus ou en dessous d'un autre. Si vous avez besoin
d'utiliser l'équipement ou le système à côté d'un autre, sur ou
sous un autre, vérifiez qu'il fonctionne normalement dans la
configuration dans laquelle il sera utilisé.
L'utilisation de câbles autres que ceux vendus par Abiomed peut
entraîner l'augmentation des émissions ou la diminution de
l'immunité de l'Automated Impella Controller.
L'Automated Impella Controller utilise l'identification RF
(par radiofréquences) afin d'identifier la cassette de purge et
de communiquer avec. Un équipement tiers peut interférer avec
l'Automated Impella Controller même s'il respecte les exigences en
termes d'émissions de la norme CISPR.
Pour prévenir le risque d'explosion, n'utilisez PAS le système
Impella ® à proximité d'anesthésiques inflammables.
N'utilisez PAS de câbles de connexion endommagés ou
contaminés.
Automated Impella Controller avec SmartAssist
® par des praticiens formés et
® doit être
.
®
®
MISES EN GARDE
Pour prévenir tout mauvais fonctionnement de l'Automated
Impella Controller, évitez toute exposition prolongée à la lumière
directe du soleil et à la chaleur excessive (40 °C).
Pour prévenir les surchauffes et utilisations incorrectes, ne
bloquez PAS les fentes d'aération de l'Automated Impella
Controller au cours de l'utilisation.
Les batteries Li-ion doivent être chargées pendant 5 heures avant
l'utilisation du système afin de permettre la durée d'exécution
minimale d'une heure. Dans le cas contraire, la durée d'exécution
sera plus courte. Une fois débranchée, l'Automated Impella
Controller peut fonctionner jusqu'à 60 minutes si les batteries
sont entièrement chargées.
Minimisez l'exposition des composants du système Impella
à des sources d'interférences électromagnétiques. L'exposition
à des sources d'interférences électromagnétiques telles que
les téléphones portables et les radios bidirectionnelles peut
perturber le fonctionnement du système. Pour éliminer les
interférences, augmentez la distance séparant les composants
du système de la source d'interférences électromagnétiques ou
éteignez la source d'interférences électromagnétiques.
L'utilisation des composants du système Impella
avec l'utilisation d'autres dispositifs. En cas d'interférences,
augmentez la distance séparant le dispositif et les composants
du système.
Tenez à disposition un Automated Impella Controller, une
cassette de purge, un câble de connexion et un cathéter Impella
de rechange dans l'éventualité d'une panne du dispositif.
N'utilisez PAS la fixation pour lit comme poignée.
UTILISATION PRÉVUE (UE)
L'Automated Impella Controller est destinée à être utilisée exclusivement
avec des accessoires et cathéters Impella
connectée qu'à des dispositifs indiqués dans ces instructions.
CONTRE-INDICATIONS (UE)
Il n'existe aucune contre-indication à l'utilisation de l'Automated Impella
Controller, qui actionne les pompes Impella
manuels des utilisateurs des différents cathéters les indications, contre-
indications et complications possibles.
APERÇU GÉNÉRAL
COMPOSANTS RÉUTILISABLES DU SYSTÈME
Le système Impella ® se compose des composants réutilisables suivants :
• Automated Impella Controller : cette console propose une interface
pour surveiller et contrôler les fonctions des cathéters Impella
La console fournit un liquide de purge aux cathéters Impella
La console assure une alimentation de secours lorsque le système
Impella ® est utilisé sans alimentation secteur. La console pèse
11,8 kg (26 livres) et peut fonctionner au moins 60 minutes depuis
sa batterie interne, lorsqu'elle est entièrement chargée.
• Chariot de la console : le chariot de la console automatisée supporte
la console. Il est muni de roues pour faciliter le transport de la
console, ainsi que d'un panier de rangement.
COMPOSANTS À USAGE UNIQUE DU SYSTÈME
Le système Impella se compose également des composants à usage
®
unique suivants :
• Cathéter Impella : le cathéter Impella
®
microaxiale actionnée par la console automatisée. Il existe différents
types de cathéters Impella , tous équipés d'une puce de mémoire
®
programmable dans le connecteur Impella
automatisée lit la puce de mémoire pour déterminer quel type de
cathéter Impella est connecté et le faire fonctionner comme prévu.
®
®
® peut interférer
®
. La console ne peut être
®
. Vous trouverez dans les
®
.
®
® .
est une pompe sanguine
®
rouge (ou bleu). La console
®
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