Classifications De L'ÉQuipement; Compatibilité Électromagnétique - Abiomed Automated Impella Controller Manual De Usuario

CLASSIFICATIONS DE L'ÉQUIPEMENT
Type de CEI 60601-1 : Classe I degré de protection : CF résistant
protection à la défibrillation et avec alimentation interne. Repose sur
contre les chocs l'isolation de base contre les chocs et inclut une protection
électriques supplémentaire. Réalisé en fournissant des moyens de
connexion de l'équipement au conducteur de terre de
protection du câblage fixe de l'installation, de manière
à empêcher la mise sous tension des pièces métalliques
accessibles en cas de défaillance de l'isolation.
Degré de Équipement de classe I
protection
contre les chocs
électriques pour
l'Automated
Impella
Controller
Mode de Continu
fonctionnement
Degré de Ne convient pas à une utilisation en présence de mélange
protection anesthésiant inflammable avec de l'air, de l'oxygène ou
contre un risque de l'oxyde nitreux. Ne convient pas à une utilisation dans
d'explosion une atmosphère enrichie en oxygène.
Degré de CEI 60529 : IPX1 contre l'eau de ruissellement.
protection
contre la
pénétration
d'eau nuisible
CONCEPTION DE L'ÉQUIPEMENT
L'Automated Impella Controller est conforme aux conditions applicables des
normes suivantes :
• CEI 60601-1 : 2012, édition 3.1 – Appareils électromédicaux
– Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
• CSA C22.2#60601-1 (2014), 3e édition – Appareils électromédicaux
– Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
• AAMI ES60601-1:2005, + C1 : A2 – Appareils électromédicaux
– Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
• CEI 60601-1-2:2014, 4e édition – Appareils électromédicaux –
Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles – Norme collatérale : Perturbations
électromagnétiques – Exigences et essais
• CEI 60601-1-6:2010, AMD1:2013 – Équipements électromédicaux –
Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité – Norme collatérale :
Aptitude à l'utilisation
• CEI 60601-1-8:2006, AM1:2012 – Équipements électromédicaux
– Partie 1-8 : Exigences générales pour la sécurité – Norme
collatérale : Exigences générales, essais et recommandations pour
les systèmes d'alarme des appareils électromédicaux et des systèmes
électromédicaux
• CEI 62304:2015 – Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle
de vie du logiciel
• RTCA DO160G – Conditions environnementales et procédures d'essai
pour les équipements aéroportés
• AIM 7351731 – Test d'immunité électromagnétique des appareils et
systèmes électromédicaux pour l'exposition aux lecteurs d'identification
par radiofréquence
•
La liste complète des normes est disponible sur demande.
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AVIS DE LA FEDERAL COMMUNICATIONS
COMMISSION (FCC)
Cet équipement est conforme à la partie 15 des règles de la FCC.
Son utilisation est soumise aux deux conditions suivantes :
• Cet équipement ne doit pas provoquer d'interférences nuisibles.
• Cet équipement doit accepter toute interférence reçue, y compris des
interférences qui peuvent provoquer un fonctionnement non désiré.
Les changements ou modifications non approuvés expressément par
Abiomed, Inc. peuvent annuler le droit de l'utilisateur à utiliser cet
équipement.
COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
Les équipements électriques médicaux nécessitent des précautions
particulières en matière de compatibilité électromagnétique
et doivent être installés et mis en service conformément aux
informations sur la compatibilité électromagnétique (CEM) fournies
dans le présent document.
Les équipements de communication RF portables et mobiles peuvent
affecter les équipements médicaux électriques.
L'équipement ou le système ne doit pas être utilisé à côté d'un autre
ni au-dessus ou en dessous d'un autre. Si vous avez besoin d'utiliser
l'équipement ou le système à côté d'un autre, sur ou sous un autre,
vérifiez qu'il fonctionne normalement dans la configuration dans
laquelle il sera utilisé.
L'utilisation de câbles autres que ceux vendus par Abiomed peut
entraîner l'augmentation des émissions ou la diminution de
l'immunité de l'Automated Impella Controller.
L'Automated Impella Controller utilise l'identification RF
(par radiofréquences) afin d'identifier la cassette de purge et de
communiquer avec. Un équipement tiers peut interférer avec
l'Automated Impella Controller même s'il respecte les exigences en
termes d'émissions de la norme CISPR.
Le bon fonctionnement de l'Automated Impella Controller (AIC)
est assuré lorsqu'il est exposé à des perturbations radioélectriques
inférieures à 20 V/m. Lors d'un transport, il est possible que l'AIC
soit exposé à des perturbations radioélectriques supérieures
à 20 V/m, ce qui pourrait engendrer des problèmes mineurs, tels
que l'affichage intermittent des options de menu des boutons
programmables. De tels problèmes n'ont aucun effet sur les
paramètres de fonctionnement du système d'assistance Impella et se
résoudront rapidement une fois la perturbation terminée. L'exposition
à des perturbations radioélectriques supérieures à 20 V/m pourrait
également entraîner une éventuelle perte de l'assistance. Par
conséquent, les patients doivent être étroitement surveillés pendant
toute la durée du transport.
Un patient bénéficiant de l'assistance Impella ne doit pas être
transporté par avion commercial. En effet, une perte de l'assistance
peut survenir à bord d'un avion commercial en raison de l'exposition
à des perturbations radioélectriques supérieures au niveau de
conformité (< 20 V/m) du Automated Impella Controller.
REMARQUE : Les tableaux de compatibilité électromagnétique
(CEM) ainsi que les autres directives incluses dans ce manuel
fournissent au client ou à l'utilisateur des informations essentielles
pour déterminer l'adéquation de l'équipement ou du système à
l'environnement électromagnétique d'utilisation et pour gérer
l'environnement électromagnétique d'utilisation afin de permettre
à l'équipement ou au système de fonctionner pour l'utilisation
prévue sans perturber les autres équipements et systèmes ou
les équipements électriques non médicaux. Pour les essais
électromagnétiques (détaillés dans les tableaux suivants), les
performances essentielles de l'AIC ont été spécifiées comme suit :
L'AIC continue d'assister le patient pendant toute la période d'essai.
Manuel d'utilisation