Abiomed Automated Impella Controller Manual De Usuario página 95

Tableau 1. (Tableau 201) Directives et déclaration du fabricant – Émissions de l'ensemble des équipements et systèmes
L'Automated Impella Controller est conçue pour être utilisée dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou utilisateur de l'Automated
Impella Controller doit s'assurer qu'elle est utilisée dans ce type d'environnement.
Test d'émissions Conformité
Émissions RF CISPR 11 Groupe 1
Classe A
Harmoniques CEI Classe A
61000-3-2
Scintillement CEI Conforme
61000-3-3
RTCA DO-16G Section Catégorie M
21.4, conducted
emissions
RTCA DO-16G Catégorie B
Section 21.5, radiated
emissions
REMARQUE : Du fait de ses caractéristiques d'ÉMISSIONS, cet équipement convient à une utilisation dans les zones industrielles et les hôpitaux (classe A
conformément à la norme CISPR 11). S'il est utilisé dans un environnement résidentiel (pour lequel la classe B de la CISPR 11 est normalement requise), cet
équipement pourrait ne pas offrir une protection adéquate aux services de communication par radiofréquence. L'utilisateur pourrait alors avoir besoin de
prendre des mesures d'atténuation, telles que le déplacement ou la réorientation de l'équipement.
Tableau 2. (Tableau 202) Directives et déclaration du fabricant – Immunité
L'Automated Impella Controller est conçue pour être utilisée dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou utilisateur de l'Automated Impella
Controller doit s'assurer qu'elle est utilisée dans ce type d'environnement.
Test d'immunité Niveau de test CEI 60601
Décharge électrostatique (DES) ±8 kV au contact
CEI 61000-4-2 ±15 kV dans l'air
Transitoire électrique ±2 kV secteur
rapide/salve ±1 kV pour les lignes
CEI 61000-4-4
Surtension ±1 kV différentiel
CEI 61000-4-5 ±2 kV commun
Baisses de tension, brèves > 95 % de baisse sur 0,5 cycle
interruptions et variations de 60 % de baisse sur 5 cycles
tension sur les lignes d'entrée
30 % de baisse sur 25 cycles
d'alimentation > 95 % de baisse pendant
CEI 61000-4-11 5 secondes
Fréquence d'alimentation 30 A/m
Champ magnétique 50/60 Hz
CEI 61000-4-8
Automated Impella Controller avec SmartAssist
Exécution électromagnétique – Directives
L'Automated Impella Controller utilise de l'énergie RF pour son fonctionnement interne uniquement. Ainsi,
ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer d'interférences avec les équipements
électroniques à proximité.
L'Automated Impella Controller peut être utilisée dans tous les établissements autres que les établissements
domestiques et ceux directement raccordés au réseau public de distribution à basse tension, qui fournit de
l'électricité aux bâtiments utilisés à des fins domestiques.
Niveau de conformité
±8 kV au contact
±15 kV dans l'air
±2 kV secteur
±1 kV pour les lignes
d'entrée/sortie d'entrée/sortie
±1 kV différentiel
±2 kV commun
> 95 % de baisse sur 0,5 cycle
60 % de baisse sur 5 cycles
30 % de baisse sur 25 cycles
> 95 % de baisse pendant
5 secondes
30 A/m
®
Environnement électromagnétique – Directives
L'humidité relative doit être d'au moins 5 %.
La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un environnement
commercial ou hospitalier typique.
La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un environnement
commercial ou hospitalier typique.
La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un environnement
commercial ou hospitalier typique. Si l'utilisateur de l'Automated
Impella Controller nécessite un fonctionnement en continu pendant
les interruptions de l'alimentation secteur, il est recommandé que
l'Automated Impella Controller soit alimentée depuis un onduleur ou
une batterie.
Les champs magnétiques de fréquence d'alimentation doivent être
ceux d'un emplacement typique dans un environnement commercial
ou hospitalier typique.
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