Abiomed Automated Impella Controller Manual De Usuario página 307

Tabell 3. (Tabell 203) Veiledning og produsentens erklæring – utstråling, utstyr og systemer som gir livreddende behandling
Automated Impella Controller er egnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor.
Kunden eller brukeren av Automated Impella Controller må sikre at den brukes i et slikt miljø.
Immuni-
IEC 60601 testnivå
tetstest
Ledet RF 10 Vrms
IEC 61000-4-6 150 kHz til 80 MHz
Utstrålt RF 10 V/m
IEC 61000-4-3 80 MHz til 2,5 GHz
MERKNAD 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyeste frekvensområdet.
MERKNAD 2: Disse retningslinjene gjelder ikke nødvendigvis i alle situasjoner. Elektromagnetisk spredning påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra bygningsstrukturer, gjenstander
og mennesker.
(a)
Feltstyrken fra faste sendere, som basestasjoner for radio (mobile / trådløse) telefoner og landmobile radioer, amatørradio, AM og FM-radiokringkasting og TV-kringkasting kan
ikke forutsies teoretisk med nøyaktighet. For å vurdere det elektromagnetiske miljøet på grunn av faste RF-sendere, bør en elektromagnetisk undersøkelse vurderes. Hvis den målte
feltstyrken i området hvor Automated Impella Controller brukes overskrider det gjeldende RF-samsvarsnivået angitt ovenfor, må Automated Impella Controller observeres for å
bekrefte normal drift. Hvis den ikke fungerer som normalt, kan det være nødvendig å utføre ytterligere tiltak, slik som å snu eller flytte på Automated Impella Controller.
(b)
Over frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz skal feltstyrken være mindre enn 10 V/m.
Tabell 4. (Tabell 205) Anbefalt separasjonsavstander mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og AIC, utstyret og
systemer som gir livreddende behandling
Automated Impella Controller er tenkt brukt i et elektromagnetisk miljø
der utstrålt støy er kontrollert. Kunden eller brukeren av Automated
Impella Controller kan hjelpe til med å unngå elektromagnetiske
forstyrrelser ved å overholde en minimum avstand fra bærbare og mobile
RF-kommunikasjonsutstyr og Automated Impella Controller i forhold
til anbefalingene nedenfor, i samsvar med maksimal utgangseffekt for
kommunikasjonsutstyret.
Nominell Anbefalte separasjonsavstander
maksimal for Automated Impella Controller (m)
effekt
150 kHz til
Senderens
80 MHz
utgangseffekt
√
d = 0,35 P
(Watt)
0,01 0,04
0,1 0,11
1 0.35
10 1.11
100 3,5
For sendere med en maksimal utgangseffekt som ikke er oppgitt ovenfor, kan
den anbefalte avstanden (d) i meter (m) bestemmes ved å bruke den likningen
som gjelder for senderens frekvens, hvor P er maksimum utgangseffekt for
senderen i watt (W) i henhold til produsenten av senderen.
MERKNAD 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder separasjonsavstanden for det
høyeste frekvensområdet.
MERKNAD 2: Disse retningslinjene gjelder ikke nødvendigvis i alle situasjoner.
Elektromagnetisk spredning påvirkes av absorpsjon og refleksjon
fra bygningsstrukturer, gjenstander og mennesker.
Automated Impella Controller med SmartAssist
Samsvarsni-
Elektromagnetisk miljø – Veiledning
vå
Bærbart og mobilt RF kommunikasjonsutstyr må skilles fra Automated Impella Controller med ikke noe mindre enn de
anbefalte separasjonsavstandene som er beregnet/oppgitt nedenfor:
√
10 Vrms
d = 0,35 P
√
20 V/m
d = 0,6 P
80 MHz til 800 MHz
√
d = 1,2 P
800 MHz til 2,5 GHz
Hvor P er senderens maksimale utgangseffekt i watt og d er den anbefalte separasjonsavstanden i meter.
Feltstyrker fra faste RF-sendere, som målt ved en elektromagnetisk områdeundersøkelse
samsvarsnivået i hvert frekvensområde.
Interferens kan forekomme i nærheten av utstyr som er merket med følgende symbol:
80 MHz til 800 800 MHz til 2,5
MHz Ghz
√ √
d = 0,6 P d = 1,2 P
0,06 0,12
0,19 0,38
0,6 1,2
1,9 3,8
6,0 12
®
(b)
Immunitetstest
Flyelektronikk: RTCA DO-160G
Ledet RF: Avsnitt 20.4
Utstrålt RF: Avsnitt 20.5
(c) AIC vil ikke opprettholde sin grunnleggende funksjon når den utsettes for
Kategori R-nivåer (utstrålt RF med en feltstyrke på 150 V/m).
Immunitetstest
RFID
AIM 7351731:2017
RFID spesifikasjoner Frekvens
ISO 14223 134,2 kHz
ISO/IEC 14443-3 (Type A) 13,56 MHz
ISO/IEC 14443-4 (Type B) 13,56 MHz
ISO/IEC 15693 (ISO 18000-3 13,56 MHz
Modus 1)
ISO/IEC 18000-7 433 MHz
ISO/IEC 18000-63 Type Ca 860-960 MHz
ISO/IEC 18000-4 Modus 1 2,45 GHz
RFID-sender/-mottakerspesifikasjoner
Frekvens
Mottakerbåndbredde
Effektiv utstrålt effekt
Modulasjon
(a) , burde være mindre enn
Samsvarsnivå
Kategori R: 10 MHz – 400 MHz
Kategori T (c): 100 MHz – 8 GHz
Testnivå (RMS)
65 A/m
7,5 A/m
7,5 A/m
12 A/m
3 V/m
54 V/m
54 V/m
13,56 MHz
14 kHz
30 nW
SPØR
307