Elektromagnetická Kompatibilita - Abiomed Automated Impella Controller Manual De Usuario

KLASIFIKACE ZAŘÍZENÍ
Typ ochrany IEC 60601-1: Třída ochrany I: CF odolný proti defibrilaci
před úrazem a s vnitřním napájením. Spoléhá nejen na základní izolaci
elektrickým proti zásahu elektrickým proudem, ale zahrnuje také další
proudem ochranu. To je provedeno poskytnutím prostředků pro
připojení přístroje k ochrannému zemnicímu vodiči fixního
zapojení instalace způsobem, který zabraňuje tomu, aby
přístupné kovové součásti byly pod napětím, jestliže
základní izolace selže.
Stupeň ochrany Zařízení třídy I
před úrazem
elektrickým
proudem
pro jednotku
Automated
Impella
Controller
Provozní režim Kontinuální
Stupeň ochrany Nevhodné pro použití v přítomnosti směsi hořlavých
proti nebezpečí anestetik se vzduchem, kyslíkem či oxidem dusným. Také
výbuchu nevhodné pro použití v atmosféře obohacené kyslíkem.
Stupeň ochrany IEC 60529: IPX1 ochrana proti kapající vodě.
proti škodlivému
vniknutí vody
KONSTRUKCE ZAŘÍZENÍ
Jednotka Automated Impella Controller splňuje příslušné požadavky
následujících norem:
• IEC 60601-1: Vydání pro rok 2012 3.1 Zdravotnické elektrické přístroje
Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou
funkčnost
• CSA C22.2#60601-1 (2014) vyd.:3 Zdravotnické elektrické přístroje
Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou
funkčnost
• AAMI ES60601-1:2005 +C1:A2 Zdravotnické elektrické přístroje
Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou
funkčnost
• IEC 60601-1-2:2014 vydání 4, Zdravotnické elektrické přístroje –
Část 1-2: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou
funkčnost – Skupinová norma: Elektromagnetické rušení – požadavky
a zkoušky
• IEC 60601-1-6:2010, AMD1:2013 Zdravotnické elektrické přístroje –
Část 1-6: Všeobecné požadavky na bezpečnost – Skupinová norma:
Použitelnost
• IEC 60601-1-8:2006 AM1:2012 Zdravotnické elektrické přístroje –
Část 1-8: Všeobecné požadavky na bezpečnost – Skupinová norma:
Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy
zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických
systémů
• IEC 62304:2015 Software lékařských prostředků – Procesy v životním
cyklu softwaru
• RTCA DO160G Podmínky prostředí a zkušební postupy pro zařízení
dopravované letecky
• AIM 7351731 Zdravotnická elektrická zařízení a zkouška
elektromagnetické odolnosti systému pro vystavení čtečkám pro
vysokofrekvenční identifikaci
Kompletní seznam norem k dispozici na vyžádání.
376
OZNÁMENÍ FEDERÁLNÍ KOMUNIKAČNÍ KOMISE
Tento přístroj splňuje ustanovení oddílu 15 předpisů komise FCC.
Při použití tohoto přístroje je třeba splnit následující dvě podmínky:
• Tento přístroj nesmí způsobovat nežádoucí rušení.
• Tento přístroj musí akceptovat jakékoli rušení včetně rušení, které by
mohlo způsobit nežádoucí funkci přístroje.
Změny nebo úpravy, které nejsou výslovně schváleny společností Abiomed,
Inc. by mohly být důvodem ke zrušení oprávnění uživatele k použití tohoto
zařízení.
ELEKTROMAGNETICKÁ KOMPATIBILITA
Zdravotnické elektrické přístroje vyžadují speciální preventivní
bezpečnostní opatření ohledně elektromagnetické
kompatibility (EMC) a je nutné, aby byly instalovány a uvedeny
do provozu v souladu s informacemi o EMC uvedenými
v tomto dokumentu.
Přenosná a mobilní vysokofrekvenční komunikační zařízení
mohou mít negativní vliv na zdravotnické elektrické přístroje.
Přístroj nebo systém nesmí být používány v blízkosti jiného
zařízení nebo na něm či pod ním. Je-li nezbytné použití
v blízkosti nebo na či pod jiným zařízením, systém nebo
přístroj je nutno sledovat pro ověření normálního provozu
v konfiguraci, v níž bude používán.
Použití kabelů jiných než kabely prodávané společností
Abiomed může mít za následek zvýšené emise nebo sníženou
odolnost jednotky Automated Impella Controller.
Jednotka Automated Impella Controller používá RFID
(identifikace rádiové frekvence) k identifikaci a komunikaci
s proplachovací kazetou. Jiné zařízení může rušit funkci
jednotky Automated Impella Controller, dokonce i když toto
jiné zřízení splňuje požadavky CISPR na emise.
Jednotka Automated Impella Controller (AIC) pracuje tak,
jak je zamýšleno, když je vystavena vysokofrekvenčním
(RF) rušením nižším než 20 V/m. Během přepravy může být
jednotka AIC vystavena vysokofrekvenčním rušením vyšším
než 20 V/m, což by mohlo způsobit drobné problémy,
například přerušované zobrazení výběrů menu s měkkými
tlačítky, které nemá žádný vliv na provozní parametry
podpůrného systému Impella a po ukončení rušení se snadno
vyřeší. Mohlo by to také potenciálně vést ke ztrátě podpory.
Pacienti musí být po celou dobu přepravy pečlivě sledováni.
Pacienta se zařízením Impella nepřepravujte komerčními
letadly. Ztráta podpory může nastat na palubě komerčního
letadla v důsledku vystavení vysokofrekvenčním (RF) rušením
nad úrovní shody (<20 V/m) jednotky Automated Impella
Controller.
POZNÁMKA: Tabulky EMC a další pokyny obsažené v této
příručce poskytují zákazníkovi nebo uživateli informace,
které jsou zásadní pro určení vhodnosti přístroje nebo
systému pro elektromagnetické prostředí použití a při řízení
elektromagnetického prostředí použití, aby umožnily přístroji nebo
systému plnit určený účel bez rušení dalších zařízení a systémů nebo
nezdravotnických elektrických přístrojů. Pro elektromagnetické
zkoušky (podrobně popsané v následujících tabulkách) byla
nezbytná funkčnost jednotky AIC specifikována takto: po celou
dobu testování poskytuje jednotka AIC pacientovi i nadále podporu.
Uživatelská příručka