Elektromagnetisk Kompatibilitet - Abiomed Automated Impella Controller Manual De Usuario

KLASSIFIKATION AF UDSTYR
Type beskyttelse IEC 60601-1: Beskyttelsesgrad er beskyttelsesklasse I:
mod elektrisk CF-defibrillatorsikker og internt drevet. Afhænger ikke kun
stød af grundlæggende isolering mod stød , men inkluderer
også yderligere beskyttelse. Gennemføres ved at gøre
det muligt at tilslutte udstyret til en jordforbindelse, således
at metaldele forhindres i at blive strømførende hvis den
grundlæggende isolering svigter.
Beskyttelses- Klasse I-udstyr
grad mod
elektrisk
stød til
automatisk
Impella
®
styreenhed
Driftstilstand Kontinuerlig
Beskyttelses- Ikke egnet til brug under tilstedeværelse af brandbare
grad mod anæstetika med luft eller ilt eller nitrogenoxid. Er heller
eksplosionsfare ikke egnet til brug i en iltberiget atmosfære.
Beskyttelses- IEC 60529: IPX1 beskyttet mod dryppende vand.
grad mod
skadelig vand-
indtrængning
UDSTYRSDESIGN
Automated Impella Controller er i overensstemmelse med gældende krav i
følgende standarder:
• IEC 60601-1: 2012 Udgave 3.1 Elektromedicinsk udstyr Del
1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige
funktionsegenskaber
• CSA C22.2#60601-1 (2014) Udgave: 3. Elektromedicinsk udstyr
Del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige
funktionsegenskaber
• AAMI ES60601-1:2005 +C1:A2 Elektromedicinsk udstyr Del
1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige
funktionsegenskaber
• IEC 60601-1-2:2014 Udgave 4, Elektromedicinsk udstyr – Del
1-2: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige
funktionsegenskaber – Sideordnet standard: Elektromagnetiske
forstyrrelser – Krav og prøvninger
• IEC 60601-1-6:2010, AMD1:2013 Elektromedicinsk udstyr – Del 1-6:
Generelle sikkerhedskrav - Sideordnet standard: Anvendelighed
• IEC 60601-1-8:2006, AM1:2012 Elektromedicinsk udstyr – Del 1-8:
Generelle sikkerhedskrav - Sideordnet standard: Generelle krav,
prøvninger og vejledninger for alarmsystemer i elektromedicinsk
udstyr og elektromedicinske systemer
• IEC 62304:2015 Software til medicinsk udstyr – Livscyklusprocesser
for software
• RTCA DO160G Miljøforhold og testprocedurer for luftbåret udstyr
• AIM 7351731 Elektromagnetisk immunitetstest af
elektromedicinsk udstyr og systemer for eksponering for
radiofrekvensidentifikationslæsere
Komplet liste over standarder er tilgængelig på anmodning.
234
MEDDELELSE FRA FEDERAL COMMUNICATIONS
COMMISSION
Denne enhed overholder kapitel 15 i FCC-reglerne.
Drift er underlagt følgende to betingelser:
• Denne enhed må ikke forårsage skadelig interferens.
• Denne enhed skal acceptere enhver modtaget interferens, herunder
interferens, der kan forårsage uønsket drift.
Ændringer eller modifikationer, der ikke er udtrykkeligt godkendt af Abiomed,
Inc., kan ugyldiggøre brugerens bemyndigelse til at bruge denne enhed.

ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET

Medicinsk elektrisk udstyr kræver specielle forholdsregler, hvad
angår elektromagnetisk kompatibilitet (EMC), og skal installeres og
tages i brug i overensstemmelse med de EMC-oplysninger, der er
angivet i dette dokument.
Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke medicinsk
elektrisk udstyr.
Udstyret eller systemet bør ikke anvendes i nærheden af eller stablet
med andet udstyr. Hvis det er nødvendigt at stable eller bruge
udstyret i nærheden af andet udstyr, bør normal drift af udstyret
eller systemet i den konfiguration, som det skal anvendes i, tilsikres.
Brug af andre kabler end dem, der sælges af Abiomed, kan føre til
forøgede emissioner eller reduceret immunitet af den automatiske
Impella styreenhed.
®
Automated Impella Controller anvender RFID
(radiofrekvensidentifikation) til at identificere og kommunikere
med skyllekassetten. Andet udstyr kan skabe interferens i den
automatiske Impella ® styreenhed, selvom om dette andet udstyr
overholder kravene for CISPR-emissioner.
Automated Impella Controller (AIC) fungerer som tiltænkt, når
den eksponeres for radiofrekvensforstyrrelser (RF) under 20 V/m.
Under transport kan AIC blive eksponeret for RF-forstyrrelser over
20 V/m, hvilket kan forårsage mindre problemer som for eksempel
intermitterende visning af menuvalg med funktionsknapper,
som ikke har nogen indflydelse på driftsparametrene i Impella
støttesystemet og hurtigt forsvinder, når forstyrrelsen slutter. Det
kan også potentielt medføre tab af støtte. Patienter skal konstant
overvåges nøje under transport.
Transporter ikke en Impella patient via kommerciel luftfart. Tab
af støtte kan forekomme om bord på et kommercielt fly på grund
af eksponering for radiofrekvensforstyrrelser (RF), der overstiger
overensstemmelsesniveauet (<20 V/m) for Automated Impella
Controller.
BEMÆRK: EMC-tabellerne og andre retningslinjer, der er
medtaget i denne vejledning, giver oplysninger til kunden eller
brugeren, som er afgørende for at bestemme udstyrets eller
systemets egnethed til det elektromagnetiske anvendelsesmiljø,
og som i håndteringen af det elektromagnetiske anvendelsesmiljø
tillader, at udstyret eller systemet bruges som tiltænkt uden at
forstyrre andet udstyr og systemer eller ikke-elektromedicinsk
udstyr. Til elektromagnetisk afprøvning (beskrevet i de følgende
tabeller) blev AIC's væsentlige funktionsegenskaber specificeret
som: I hele testperioden giver AIC fortsat støtte til patienten.
Brugervejledning