Italiano - Abiomed Automated Impella Controller Manual De Usuario

ITALIANO

DESTINATARI PREVISTI
Questo manuale è destinato all'utilizzo da parte di cardiologi, chirurghi,
infermieri, perfusionisti e tecnici di laboratorio di cateterizzazione che abbiano
ricevuto formazione sull'utilizzo del sistema di supporto circolatorio Impella
AVVERTENZE
L'utilizzo del sistema Impella
esperti è stato associato a migliori esiti clinici. Di conseguenza,
il primo utilizzo di Impella
®
completamento di un programma di formazione Abiomed Impella
contemporaneo e includere una supervisione in loco durante il
primo utilizzo da parte del personale di supporto clinico Abiomed
qualificato all'utilizzo di Impella
Durante la defibrillazione, NON toccare il catetere Impella
o l'Automated Impella Controller.
Alimentare l'Automated Impella Controller mediante la sua
batteria interna se l'integrità del conduttore di massa di
protezione risulta dubbia.
La sostituzione della batteria agli ioni di litio da parte di personale non
adeguatamente addestrato potrebbe provocare temperature eccessive,
incendi o esplosioni. La rimozione o la sostituzione della batteria può
essere eseguita esclusivamente da tecnici autorizzati da Abiomed.
Per evitare il rischio di scossa elettrica, questa apparecchiatura
deve essere collegata esclusivamente a un'alimentazione di rete
con messa a terra protettiva.
Non è permessa alcuna modifica all'apparecchiatura.
Le apparecchiature elettromedicali necessitano di precauzioni
speciali in materia di compatibilità elettromagnetica e vanno
installate e messe in funzione in conformità alle informazioni sulla
compatibilità elettromagnetica (CEM) fornite nel presente manuale.
Durante il trasporto, l'Automated Impella Controller potrebbe essere
esposto a disturbi elettromagnetici più forti rispetto a quelli dell'uso
ospedaliero. Un forte disturbo elettromagnetico potrebbe causare
la visualizzazione sull'Automated Impella Controller di voci di menu
selezionabili tramite pulsanti non selezionate dall'utente. L'operatore
dovrà essere consapevole che, in queste condizioni, i parametri
operativi non risultano influenzati. Non è richiesto alcun intervento
da parte dell'utente. Monitorare il flusso e l'emodinamica del
paziente in relazione al catetere Impella
funzionamento. La condizione si risolverà autonomamente una volta
che l'Automated Impella Controller non sarà più esposto al disturbo.
Le apparecchiature di comunicazione a RF mobili e portatili possono
incidere sulle prestazioni dell'apparecchiatura elettromedicale.
Non utilizzare il sistema o l'apparecchiatura in prossimità di altre
apparecchiature o a contatto con esse. Qualora fosse necessario
l'utilizzo adiacente o impilato, l'apparecchiatura o il sistema
vanno osservati per verificarne il normale funzionamento nella
configurazione utilizzata.
L'utilizzo di cavi diversi da quelli venduti da Abiomed potrebbe
comportare l'aumento delle emissioni o la riduzione dell'immunità
dell'Automated Impella Controller.
L'Automated Impella Controller utilizza RFID (identificazione a
radiofrequenza) per identificare la cassetta di spurgo e comunicare
con quest'ultima. Altre apparecchiature potrebbero interferire con
l'Automated Impella Controller anche se sono conformi ai requisiti
di emissione CISPR.
Per evitare il rischio di esplosione, NON utilizzare il sistema
Impella in prossimità di anestetici infiammabili.
®
NON utilizzare cavi di collegamento danneggiati o contaminati.
Automated Impella Controller con SmartAssist
® .
da parte di medici qualificati ed
®
deve essere preceduto dal
®
® .
, i cavi
®
per confermarne il normale
®
®
PRECAUZIONI
Per evitare malfunzionamenti dell'Automated Impella Controller,
evitare l'esposizione prolungata alla luce diretta del sole e al
calore eccessivo (40 °C).
Per evitare il surriscaldamento e il malfunzionamento, NON
bloccare le ventole di raffreddamento dell'Automated Impella
Controller mentre è in funzione.
Le batterie agli ioni di litio devono essere caricate per 5 ore
prima di avviare il sistema, in modo da far fronte alla richiesta
di funzionamento di 1 ora, altrimenti il tempo di funzionamento
sarà inferiore. Dopo lo scollegamento, l'Automated Impella
Controller funziona per almeno 60 minuti a batteria
completamente carica.
Limitare l'esposizione dei componenti del sistema Impella
sorgenti di interferenza elettromagnetica (EMI). L'esposizione
a sorgenti EMI, quali telefoni cellulari e ricetrasmittenti, può
causare interferenza operativa. Per eliminare le interferenze,
aumentare la distanza tra i componenti del sistema e la sorgente
EMI, oppure spegnere la sorgente EMI.
Il funzionamento dei componenti del sistema Impella
interferire con il funzionamento di altri dispositivi. Se si verificano
interferenze, aumentare la distanza tra dispositivo e componenti
del sistema.
Nell'eventualità di un guasto del dispositivo, avere a disposizione
un Automated Impella Controller, una cassetta di spurgo, un
cavo di collegamento e un catetere Impella
NON utilizzare l'attacco per letto come impugnatura.
USO PREVISTO (UE)
L'Automated Impella Controller è da intendersi per l'uso esclusivo dei
cateteri e accessori Impella ® . Questo controller può essere collegato
esclusivamente ai dispositivi elencati nelle presenti istruzioni.
CONTROINDICAZIONI (UE)
Non vi sono controindicazioni per l'uso dell'Automated Impella Controller
che aziona le pompe Impella . Consultare i manuali d'uso dei rispettivi
®
cateteri per indicazioni, controindicazioni e possibili complicanze.
PANORAMICA
COMPONENTI DEL SISTEMA RIUTILIZZABILI
Il sistema Impella ® è composto dai seguenti componenti riutilizzabili:
• Automated Impella Controller (AIC): l'AIC offre un'interfaccia per il
monitoraggio e il controllo della funzionalità dei cateteri Impella
Il controller comanda l'erogazione di un fluido di spurgo ai cateteri
Impella . Inoltre, fornisce un'alimentazione di riserva quando il
®
sistema Impella ® non è azionato mediante alimentazione CA. Il
controller pesa 11,8 kg (26 lb) e, quando completamente carico, è
alimentato dalla batteria interna per almeno 60 minuti.
• Carrello AIC: ospita il controller. Il carrello presenta ruote per
agevolare il trasporto del controller e un cestino contenitore.
COMPONENTI MONOUSO DEL SISTEMA
Il sistema Impella ® include anche i seguenti componenti monouso:
• Catetere Impella ® : il catetere Impella
microassiale azionata dall'AIC. Esistono diversi tipi di cateteri
Impella , ciascuno dei quali è dotato di un chip di memoria
®
programmabile contenuto nello spinotto Impella
L'AIC legge il chip di memoria per stabilire il tipo di catetere Impella
collegato e farlo funzionare come previsto.
a
®
® potrebbe
® di riserva.
.
®
® è una pompa ematica
rosso (o blu).
®
®
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