Abiomed Automated Impella Controller Manual De Usuario página 306

Tabell 1. (Tabell 201) Veiledning og produsentens erklæring – utstråling, alt utstyr og systemer
Automated Impella Controller er egnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av Automated Impella Controller må
sikre at den brukes i et slikt miljø.
Strålingstest
RF-utstråling CISPR 11
Harmonisk utstråling
IEC 61000-3-2
Flimring IEC 61000-3-3
RTCA DO-16G del 21.4,
gjennomførte utslipp.
RTCA DO-16G avsnitt 21.5,
utstrålte utslipp.
MERK: EMISSIONS-egenskapene til dette utstyret gjør det egnet for bruk i industriområder og sykehus (CISPR 11 klasse A). Hvis det brukes i et boligmiljø
(som normalt kreves CISPR 11 klasse B), kan dette utstyret ikke gi tilstrekkelig beskyttelse til tjenester for radiofrekvenskommunikasjon. Det kan være
nødvendig for brukeren å iverksette avbøtende tiltak, for eksempel å flytte eller orientere utstyret.
Tabell 2. (Tabell 202) Veiledning og produsentens erklæring – immunitet
Automated Impella Controller er egnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av Automated Impella Controller må
sikre at den brukes i et slikt miljø.
Immunitetstest
Elektrostatisk utladning (ESD)
IEC 61000-4-2
Elektrisk hurtig transient/burst
IEC 61000-4-4
Strømbølge
IEC 61000-4-5
Spenningsfall, korte avbrudd
og spenningsvariasjoner på
strømforsyningsenhetens
inngangslinjer
IEC 61000-4-11
Strømfrekvens
50/60 Hz magnetisk felt
IEC 61000-4-8
306
Samsvar Elektromagnetisk håndhevelse – veiledning
Gruppe 1 Automated Impella Controller bruker RF-energi kun til sine interne funksjoner. RF-strålingen er derfor veldig lav
Klasse A og det er usannsynlig at den vil forårsake interferens med elektronisk utstyr i nærheten.
Klasse A Automated Impella Controller er egnet for bruk i alle lokaler unntatt boliger og de som er direkte koblet til
offentlige lavspente strømforsyningsnettverk som forsyner bygninger som brukes til boligformål.
Samsvarer
Kategori M.
Kategori B.
IEC 60601 testnivå Samsvarsnivå
±8 kV kontakt ±8 kV kontakt
±15 kV luft ±15 kV luft
±2 kV nettstrøm ±2 kV nettstrøm
±1 kV for inngangs-/ ±1 kV for inngangs-/
utgangsledninger utgangsledninger
±1 KV differensial ±1 KV differensial
±2 kV felles modus ±2 kV felles modus
(> 95 % fall i 0,5-syklus (> 95 % fall i 0,5-syklus
60 % fall i 5 sykluser 60 % fall i 5 sykluser
30 % fall i 25 sykluser 30 % fall i 25 sykluser
> 95 % fall i 5 sekunder > 95 % fall i 5 sekunder
30 A/m 30 A/m
Elektromagnetisk miljø – Veiledning
Den relative luftfuktigheten bør være minst 5 %.
Kvaliteten på nettstrømmen må være av normal kvalitet for næringslivs-
eller sykehusmiljøer.
Kvaliteten på nettstrømmen må være av normal kvalitet for næringslivs-
eller sykehusmiljøer.
Kvaliteten på nettstrømmen må være av normal kvalitet for næringslivs-
eller sykehusmiljøer. Hvis brukeren av Automated Impella Controller
krever kontinuerlig drift under strømbrudd, anbefales det at Automated
Impella Controller får strøm fra en avbruddsfri strømforsyning eller et
batteri.
Strømfrekvensens magnetiske felter skal være som en typisk plassering i
kommersielle eller sykehusomgivelser.
Bruksanvisning