Elektromagnetische Kompatibilität - Abiomed Automated Impella Controller Manual De Usuario

ELEKTROMAGNETISCHE KOMPATIBILITÄT
Elektrische Medizinprodukte erfordern spezielle Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der EMV und müssen gemäß den Informationen zur
elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) in diesem Handbuch installiert und in Betrieb genommen werden.
Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können elektrische Medizinprodukte beeinflussen.
Das Gerät oder System sollte nicht in der Nähe von anderen Geräten betrieben oder auf diese gestellt werden. Wenn der Gebrauch nebeneinander
oder aufeinander gestellt notwendig ist, muss das Gerät oder System überwacht werden, um einen normalen Betrieb in dem Modus sicherzustellen, in
dem es gebraucht wird.
Die Verwendung von Kabeln, die nicht von Abiomed verkauft werden, kann zu erhöhten Emissionen oder niedriger Störfestigkeit des Automated
Impella Controller führen.
Der Automated Impella Controller setzt die RFID-Technik (Radiofrequenz-Identifikation) ein, um die Purgekassette zu identifizieren und mit ihr zu
kommunizieren. Andere Geräte können den Automated Impella Controller stören, selbst wenn sie die CISPR-Emissionsanforderungen erfüllen.
Der Automated Impella Controller (AIC) verhält sich wie vorgesehen, wenn er Hochfrequenz (HF)-Störungen unter 20 V/m ausgesetzt ist. Während des
Transports kann der AIC HF-Störungen über 20 V/m ausgesetzt sein, die kleinere Probleme verursachen können, wie z. B. die intermittierende Anzeige
von Soft-Button-Menüauswahlen, die keinen Einfluss auf die Betriebsparameter des Impella Supportsystems haben und sich nach Ende der Störung
leicht beheben lassen. Es könnte möglicherweise auch zu einem Verlust von Unterstützung führen. Die Patienten müssen während des Transports
jederzeit genau überwacht werden.
Transportieren Sie einen Impella Patienten nicht mit einem Verkehrsflugzeug. An Bord eines Verkehrsflugzeuges kann aufgrund der Exposition
gegenüber Hochfrequenz (HF)-Störungen oberhalb des Konformitätsniveaus des Automated Impella Controller (<20 V/m) ein Verlust der
Unterstützung auftreten.
HINWEIS: Die in diesem Handbuch enthaltenen EMV-Tabellen und andere Richtlinien liefern dem Kunden oder Benutzer Informationen, die für die
Bestimmung der Eignung des Geräts oder Systems für die elektromagnetische Betriebsumgebung und für die Handhabung der elektromagnetischen
Betriebsumgebung wesentlich sind und die es dem Gerät oder System ermöglichen, die vorgesehene Leistung zu erbringen, ohne andere Geräte und
Systeme oder andere als medizinische elektrische Geräte zu stören. Für die elektromagnetische Prüfung (detailliert in den folgenden Tabellen) wurde die
wesentliche Leistung des AIC wie folgt angegeben: während der gesamten Testphase unterstützt der AIC den Patienten weiterhin.
Tabelle 1. (Tabelle 201) Leitlinien und Herstellererklärung – Emissionen, alle Geräte und Systeme
Der Automated Impella Controller ist für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Käufer oder Benutzer des
Automated Impella Controller muss sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Emissionstest
HF-Emissionen CISPR 11
Oberschwingungen
IEC 61000-3-2
Flicker IEC 61000-3-3
RTCA DO-16G Abschnitt 21.4,
leitungsgeführte Emissionen.
RTCA DO-16G Abschnitt 21.5,
Strahlungsemissionen.
HINWEIS: Aufgrund seiner EMISSIONS-Eigenschaften ist dieses Gerät für den Einsatz in Industriebereichen und Krankenhäusern geeignet
(CISPR 11 Klasse A). Wenn es in einer Wohnumgebung verwendet wird (für die normalerweise CISPR 11 Klasse B erforderlich ist), bietet
dieses Gerät möglicherweise keinen ausreichenden Schutz für Hochfrequenz-Kommunikationsdienste. Möglicherweise muss der Benutzer
Abhilfemaßnahmen ergreifen, wie z. B. die Verlagerung oder Neuausrichtung des Geräts.
Automated Impella Controller mit SmartAssist
Übereinstimmung Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien
Gruppe 1 Der Automated Impella Controller verwendet HF-Energie nur für seine interne Funktion. Daher sind HF-
Klasse A Emissionen sehr gering und es ist unwahrscheinlich, dass Störungen von Geräten auftreten, die sich in der
Nähe befinden.
Klasse A Der Automated Impella Controller eignet sich für die Verwendung in allen Gebäuden außer
Wohngebäuden und solchen, die direkt an das Niederspannungsnetz angeschlossen sind, das
Wohngebäude versorgt.
konform
Kategorie M.
Kategorie B.
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