Abiomed Automated Impella Controller Manual De Usuario página 166

Tabella 1. (Tabella 201) Guida e dichiarazione del produttore - Emissioni, Tutti i sistemi e le apparecchiature
L'Automated Impella Controller è destinato all'utilizzo negli ambienti elettromagnetici specificati qui di seguito. L'acquirente o l'operatore dell'Automated Impella
Controller devono garantirne l'utilizzo in tale ambiente.
Prove di emissione Conformità
Emissioni RF CISPR 11 Gruppo 1
Classe A
Emissioni armoniche Classe A
IEC 61000-3-2
Emissioni flicker IEC 61000-3-3 Conformità
RTCA DO-16G Sezione 21.4, Categoria M.
emissioni condotte.
RTCA DO-16G Sezione 21.5, Categoria B.
emissioni irradiate.
NOTA: Le caratteristiche di EMISSIONE di questa apparecchiatura la rendono adatta all'utilizzo in aree industriali e ospedaliere (CISPR 11 classe A). Se utilizzata in un ambiente
residenziale (per il quale è normalmente richiesto CISPR 11 classe B), questa apparecchiatura potrebbe non offrire una protezione adeguata ai servizi di comunicazione in
radiofrequenza. L'utente potrebbe dover adottare misure di mitigazione, come il riposizionamento o il riorientamento dell'apparecchiatura.
Tabella 2. (Tabella 202) Guida e dichiarazione del produttore - Immunità
L'Automated Impella Controller è destinato all'utilizzo negli ambienti elettromagnetici specificati qui di seguito. L'acquirente o l'operatore dell'Automated Impella Controller
devono garantirne l'utilizzo in tale ambiente.
Prova di immunità Livello di prova IEC 60601
Scarica elettrostatica (ESD) ±8 kV contatto
IEC 61000-4-2 ±15 kV aria
Transitori elettrici veloci/scoppi ±2 kV rete
IEC 61000-4-4 ±1 kV per linee di ingresso/uscita
Sovratensione ±1 kV differenziale
IEC 61000-4-5 ±2 kV comune
Cali di tensione, brevi > 95% di calo per 0,5 cicli
interruzioni e variazioni di 60% di calo per 5 cicli
tensione sulle linee di ingresso 30% di calo per 25 cicli
dell'alimentazione > 95% di calo per 5 secondi
IEC 61000-4-11
Frequenza di rete 30 A/m
50/60 Hz campo magnetico
IEC 61000-4-8
Automated Impella Controller con SmartAssist
Indicazioni sugli adempimenti elettromagnetici
L'Automated Impella Controller impiega esclusivamente energia RF per il funzionamento interno. Pertanto le
sue emissioni RF sono estremamente basse e non dovrebbero causare alcuna interferenza nelle apparecchiature
elettroniche vicine.
L'Automated Impella Controller è adatto per l'uso in tutti gli ambienti, tranne quelli domestici e quelli collegati
direttamente alla rete pubblica a bassa tensione che fornisce alimentazione agli edifici adibiti a uso domestico.
Livello di conformità
±8 kV contatto
±15 kV aria
±2 kV rete
±1 kV per linee di ingresso/uscita
±1 kV differenziale
±2 kV comune
> 95% di calo per 0,5 cicli
60% di calo per 5 cicli
30% di calo per 25 cicli
> 95% di calo per 5 secondi
30 A/m
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Ambiente elettromagnetico - Guida
L'umidità relativa deve essere almeno del 5%.
La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un tipico
ambiente commerciale o ospedaliero.
La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un tipico
ambiente commerciale o ospedaliero.
La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella di un tipico
ambiente commerciale o ospedaliero. Nel caso in cui l'utente
dell'Automated Impella Controller necessiti di un funzionamento
continuo durante le interruzioni della rete elettrica, si raccomanda di
alimentare l'Automated Impella Controller attraverso un gruppo di
continuità o una batteria.
I campi magnetici a frequenza di rete devono essere ai livelli
caratteristici di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero.
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