1. Manuales
  2. Marcas
  3. inhealth technologies Manuales
  4. Equipo Medico
  5. Blom-Singer
  6. Instrucciones de uso

inhealth technologies Blom-Singer Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs Ver también para Blom-Singer:
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • MX

Idiomas disponibles

  • MEXICANO, página 169

Enlaces rápidos

Descargar este manual
Blom‑Singer® Indwelling
Voice Prostheses
for Primary, Secondary,
Replacement TEP Procedures
INSTRUCTIONS FOR USE
37924-01B I 1

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para inhealth technologies Blom-Singer

Resumen de contenidos para inhealth technologies Blom-Singer

  • Página 1 Blom‑Singer® Indwelling Voice Prostheses for Primary, Secondary, Replacement TEP Procedures INSTRUCTIONS FOR USE 37924-01B I 1...
  • Página 2 2021 / Версия от февраль 2021 г. / Važi od februara 2021 / Účinné od februára 2021 / Efectivo a partir de febrero de 2021 / Gäller från februari 2021 / Geçerlilik Tarihi: Şubat 2021 Blom‑Singer® and InHealth Technologies® are registered trademarks of Freudenberg Medical, LLC. Patent(s): www.inhealthpatents.com Copyright ©...
  • Página 3 Blom-Singer Indwelling Voice Prostheses ® DIAGRAMS 插图 / 図 / Diagramet / ‫ / الرسم التوضيحي‬Схеми / Dijagrami / Schémata / Diagrammer / Afbeeldingen / Diagrammid / Kaaviot / Diagrammes / Abbildungen / Διαγράμματα / ‫/ תרשימים‬ Ábrák / Skýringarmyndir / Diagrammi / 그림 / Diagrammas / Diagramos / Diagrammer / Schematy / Diagramas / Diagrame / Схемы...
  • Página 4 Blom-Singer Indwelling Voice Prostheses ® 2 12 4 I 37924-01B...

  • Página 5: Tabla De Contenido

    Blom-Singer Indwelling Voice Prostheses ® TABLE OF CONTENTS 目录 / 目次 / Tabela e përmbajtjes / ‫ / جدول المحتويات‬Съдържание / Sadržaj / Obsah / Indholdsfortegnelse / Inhoud / Sisukord / Sisällysluettelo / Table des matières / Inhaltsverzeichnis / Πίνακας περιεχομένων / ‫תוכן...

  • Página 6: Product Description

    CONTRAINDICATIONS (Reasons that make it inadvisable to prescribe the particular device or procedure) The Blom-Singer indwelling voice prosthesis is a medical product that should be used only by a qualified clinician with experience and training in its use and care.
  • Página 7 TEP. If the voice prosthesis is dislodged from the TEP, a Blom-Singer Puncture Dilator or suitable device of the appropriate diameter should be immediately placed in the puncture to keep it from closing and leaking fluids.

  • Página 8: Indwelling Voice Prostheses

    Although rare, the following complications have been identified to occur with silicone prostheses of the Blom-Singer type. They include: stoma (opening through neck into trachea or wind pipe) contamination or sepsis, which may require removal of the voice prosthesis and/or appropriate antibiotics;...
  • Página 9 Blom-Singer Indwelling Voice Prostheses ® 4. Insert the folded portion of the esophageal flange into the gel cap (diagram 6). Gently tuck and push the folded esophageal flange as far as possible into the gel cap. 5. Use the curved side of the flange introducer and following the curve of the device body, gently tuck the remaining portion of the folded esophageal flange completely into the gel cap (diagram 7).

  • Página 10: Device Cleaning And Care

    TEP. Cleaning should be done by using the Blom-Singer Cleaning Brush and the Blom-Singer Flushing Device. Please refer to the Voice Prosthesis Cleaning System instructions for use for complete instructions on how to use the cleaning devices.
  • Página 11 SPECIAL ORDER PRODUCTS Special Order products are nonreturnable. ORDERING INFORMATION Blom-Singer products may be ordered directly from InHealth Technologies. ORDER ON‑LINE: www.inhealth.com TELEPHONE: Toll-Free (800)477-5969 or (805)684-9337. FAX: Toll-Free (888)371-1530 or (805)684-8594. EMAIL: order@inhealth.com POST: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA,...
  • Página 12 Blom-Singer® 留置发音假体 将指导患者使用和维护本器械，并向患者提供产品随附的使用说明。本医疗器械仅限一次性使 用。不可重复使用。重复使用器械可能会导致感染。如果器械不能正常工作，应立即告知临床 医生，以便进行评估。从包装中取出发音假体及配件时应小心谨慎，避免器械污染。请小心处 理器械及配件，以免损坏。如果假体、清洁器械或配件有破损、裂缝或结构损坏，请停止使用 并联系 InHealth Technologies 产品投诉部。如果在使用前包装或无菌包装已受损或被意外打 开，请勿使用器械；请丢弃并使用新的假体。使用无菌器械时，必须采用无菌处理技术。仅 使用适当尺寸的凝胶帽。请勿使用 Vaseline® 等石油基产品润滑发音假体，这些产品会损坏器 械。患者解剖结构或病情变化可能会导致器械不合适和/或无法正常工作。器械可能会从气管食 管穿刺部位移位或挤出，这将可能导致患者吞入、吸入器械或造成组织损伤。呼吸道存在异物 （如发音假体）可能会导致并发症，例如急性呼吸窘迫综合征和/或呼吸停止。更换器械时，务 必测量气管食管穿刺部位，以便选择正确的器械尺寸。如果器械尺寸不正确，可能会导致组织 坏死（组织死亡）和/或器械移位。若患者由大直径的发音假体改为使用小直径的发音假体，则 标准做法是使用带有扩张后食管或食管气管凸缘的发音假体；使用带有扩张后凸缘的发音假体 有助于降低外缘漏液/吸入和发音假体移位的风险。I个别患者对器械材料有过敏反应。如果出 现组织水肿（肿胀）和/或炎症/感染的迹象，请立即咨询临床医生。在置入或更换器械之前， 应评估患有出血性疾病或正在接受抗凝治疗（血液稀释）的患者的出血风险。 发音 为避免术后并发症，患者在临床医生指示可以说话之前，不应使用假体说话。发音假体的腔体 必须畅通无阻才可正常工作，让患者发出声音。部分患者之所以无法轻松流畅地说话，可能是 因为喉部肌肉无法放松。这个问题需要接受专业评估。需要接受术后放疗的患者在治疗第三周 或第四周可能要短暂中断发声。假体可保留在临床医生确定的位置。 发音假体移位 插入、取出器械或使用清洁器械时务必小心谨慎，以免损伤气管食管穿刺部位或造成器械意外 移位，否则可能会导致患者将器械吸入气管中。如果吸入器械，患者应试着将器械咳出气管。 如果无法咳出器械，则可能需要进一步就医。确认凝胶帽已溶解且食管凸缘放置妥当，确保将 器械固定在气管食管穿刺部位。如果发音假体从气管食管穿刺部位脱出，请立即将 Blom-Singer 穿刺扩张器或直径合适的器械放入穿刺部位中，防止其闭合和液体渗漏。应在 24 小时内插入替 代器械。不得将其他物体插入器械。插入除 Blom-Singer 清洁器械以外的其他物体可能会导致发...
  • Página 13 Blom-Singer® 留置发音假体 器械可留在气管食管穿刺部位，直到其出现持续漏液、不能提供说话所需的声音或需要调整尺 寸。只能用止血钳钳住器械的气管凸缘来取出留置发音假体。 并发症 尽管很少见，但已发现 Blom-Singer 型硅胶假体可能会出现以下并发症。这些并发症包括：造 口（穿过颈部进入气管或“风管” 的开口）污染或败血症，可能需要取出发音假体和/或使用适 当的抗生素；患者将发音假体意外吸入气管中，可能需要医生取出；假体被偶然挤出，需要在 扩大气管食管穿刺部位后进行更换，而且需要对造口进行额外的护理；穿刺部位扩张导致发音 假体周围漏液；穿刺部位周围出现炎症反应并形成肉芽组织；发音假体移位，气管食管穿刺部 位闭合；发音假体周围出现顽固性（无法控制的）漏液，需要进行手术修正或闭合穿刺部位； 吞咽困难；因使用不当而导致撕裂或发音假体受到其他损伤；微生物生长沉积，导致发音假体 漏液或阀门无法正常工作；患者意外将发音假体吞入食管。 使用说明 患者不能自行插入或取出本器械。 所有与器械准备、插入和取出相关的说明均仅供临床医生参考。如果您是患者，请参阅“器械 清洁与护理” 部分。 在准备器械以便置入之前，应检查阀门状况，确保其完整且运作正常。平行 阀应紧贴发音假体内部的阀座表面。 发音假体的初次置入 医生可以在全喉切除术期间置入无菌版本的发音假体（初次穿刺、初次置入）。初次置入时不 得使用非无菌产品。 器械的再次置入（或更换） 以下程序由 Eric D. Blom 博士提供，建议用作再次置入或更换程序的说明。 注意：执行所有再次置入或更换程序时，必须有明亮的光束直接聚焦在造口和气管食管穿刺 部位。 建议使用手套和护目镜。在插入发音假体之前应先测量气管食管穿刺管道，确保发音假体尺 寸合适。 扩张和测量（图 1 和 2）...
  • Página 14 Blom-Singer® 留置发音假体 插入器械 1. 将器械放在插入器上，并将安全带扣在安全栓上（图 9）。 2. 提醒患者在您取出扩张器或尺寸测定器时不要吞咽，以免在插入发音假体之前将唾液吸入 气管。 3. 在器械戴凝胶帽的尖端涂一层薄薄的水溶性润滑剂（非石油基），并将发音假体的尖端置 入气管食管穿刺部位，安全带朝上。将器械完全插入气管食管穿刺部位，直到器械的气管 凸缘紧贴后气管黏膜。 4. 将器械固定在完全插入位置至少三分钟，以待凝胶帽溶解，然后在食管内松开食管凸缘。 应指导患者吞咽唾液来促进凝胶帽溶解。 5. 确认食管凸缘已展开：当插入器处于气管食管穿刺部位时，旋转插入器上的器械。如果食 管凸缘已展开并在食管前壁就位，则可在气管食管穿刺部位中的插入器上轻松旋转本器 械。如果凝胶帽未溶解，或错误地在气管食管穿刺部位展开，而非在食管管腔内展开，则 旋转器械时会受到很大阻力。 6. 从插入器上的安全栓上将安全带拆下。用一根手指按住安全带，并通过扭转动作将插入器 从器械中轻轻地抽出。用医用胶带将器械安全带固定至颈部，并缠绕安全带。 警告：取出插入器时请务必小心谨慎，防止发音假体意外移位，否则可能会导致患者吸入 器械。 7. 评估气管食管的发音能力。气管造口的数字化咬合将使气管的气流分流。正确定位且凝胶 帽完全溶解的器械应能使气流打开平行阀，并通过食管发出气管食管声音（图 10）。 8. 让患者喝水，确保器械或器械周围不会漏液（图 11）。 确认阀门的工作情况和食管凸缘的展开情况（非 Dual Valve） 如果通过上述方法无法确认食管凸缘的正确展开和定位情况，临床医生可能需要手动轻柔地打 开发音假体食管端中的单向平行阀，以确定凝胶帽已溶解且食管固位凸缘已展开。用明亮的光 束直接照射假体，以查看近端的平行阀。缓慢且小心地将棉签的平端（非棉花头）推入发音假 体，直至轻柔接触并打开平行阀。如果轻柔接触无法打开平行阀，则可能表明凸缘未展开或平...
  • Página 15 只有器械附带的凝胶帽才有特殊存放和/或处理条件。它们必须保持干燥，且不能放在阳光直 射的地方。 废弃处置说明 本产品不可生物降解，使用后应被视为污染物处置。请按当地准则谨慎废弃处置本器械。 特殊订单产品 特殊订单产品不可退货。 订购信息 美国 您可以直接向 InHealth Technologies 订购 Blom-Singer 产品。 在线订购：www.inhealth.com。免费电话：(800)477-5969 或 (805)684-9337。 免费传真：(888)371-1530 或 (805)684-8594。电子邮件：order@inhealth.com。 邮寄地址：InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: Customer Service 国际 请联系我们的客户服务部，我们将向您推荐经销商。 产品投诉/欧盟严重事故 如果您对器械不满意或有任何疑问，请联系我们： productcomplaints@inhealth.com。 37924-01B I 15...
  • Página 16 留置ボイスプロテーゼ Blom-Singer ® 电话：+1-800-477-5969 传真：+1-888-371-1530 如上文所述，如发生与器械有关的任何严重事件，都应报告给 Freudenberg Medical, LLC 以及 用户和/或患者所在欧盟成员国的主管当局。 日本語 BLOM‑SINGER® 留置ボイスプロテーゼ 一次、二次、交換の気管食道穿刺（TEP）手順 製品説明 本取扱説明書の前部にある図を参照してください。 Blom-Singer 留置ボイスプロテーゼは、一次、二次、または交換の気管食道穿刺（TEP：ボイ スプロテーゼを配置するために外科医が気管と食道の間に開ける開口部）手順のために、 無菌または非無菌のオプションで提供されています。この装置は、フランジイントロデューサ 1個、インサータースティック1本、適切なサイズのゲルカプセル（植物性ゼラチン製）2個、 およびボイスプロテーゼ洗浄システムがパッケージになっています。この装置は医療グレー ドのシリコン製で、一方向シリコンフラップバルブ、食道フランジ、バルブアセンブリを保 持するボディ、気管フランジ、安全ストラップから構成されています。装置は直径16Frまた は20Frでご利用いただけます。装置によっては、バルブへの酸化銀処理（アドバンテージバ ルブおよびデュアルバルブ）、第２の一方向フラップバルブ（デュアルバルブ）、チタン製 のボディリング（アドバンテージハードバルブアセンブリ）、大型の気管および/または食道 フランジ、またはより高い抵抗を有する（耐性増加）バルブを含むことができます。無菌オ プションのボイスプロテーゼは、酸化エチレンにより滅菌されています。 適応症 （装置または手技を処方する理由） Blom-Singer 留置ボイスプロテーゼは、資格のある、訓練を受けた臨床医により留置ボイス プロテーゼの配置または交換が行われるとき、喉頭全摘出術後の気管食道音声修復に適応 されます。 禁忌（特定の装置または手順を処方することを推奨しない理由） Blom-Singer 留置ボイスプロテーゼは、経験を積み、使用法と手入れについて訓練を受けた 資格のある臨床医のみが使用する医療用品です。...
  • Página 17 留置ボイスプロテーゼ Blom-Singer ® ルカプセルのみを使用します。ボイスプロテーゼの潤滑に Vaseline® などの石油関連製品を 使用しないでください。装置を損傷することがあります。患者の骨格または医学的状態の 変化は、装置の不適切な取り付けや機能につながるおそれがあります。TEPからのデバイス の外れや押し出しが発生し、摂取、誤嚥（吸入）、または組織の損傷を引き起こす恐れがあ ります。気道のボイスプロテーゼなどの異物は、急性呼吸窮迫や呼吸停止などの合併症を引 き起こす場合があります。装置の適切なサイズを選択するために、装置を交換する際は、必 ずTEPを測定してください。装置のサイズが不適切な場合、組織の壊死（組織の死）および/ または装置の脱落を引き起こす可能性があります。大口径のボイスプロテーゼから小口径の ボイスプロテーゼに変更する場合、標準的には、食道のフランジを大きくしたボイスプロテ ーゼ、または食道と気管のフランジを大きくしたボイスプロテーゼを使用することになりま す。フランジを大きくしたボイスプロテーゼを使用することで、末梢漏出/誤嚥やボイスプロ テーゼが脱落するリスクを軽減することができます。装置の材料に対して個々の患者が抗体 反応を起こすことがあります。組織浮腫（腫れ）や炎症/感染の症状がある場合は、直ちに臨 床医の診察を受けてください。出血性疾患があったり、抗凝固（血液希釈）療法を受けてい る患者さんは、装置の配置または交換の前に、出血リスクを評価してください。 発声 術後合併症を防ぐために、臨床医が安全であると指示するまで、患者はボイスプロテーゼを 用いて発生し始めないようにします。患者さんが発声できるようにプロテーゼが適切に機能 するためには、ボイスプロテーゼの内腔を塞がないようにしなければなりません。ユーザー によっては、喉の筋肉をリラックスさせることができないために、最小限の努力で流暢に話 せない原因となる可能性があります。この問題は専門家の評価が必要です。術後放射線を要 する患者は、治療の3週目または4週目に音声の一時的な中断がある場合があります。装置 は、臨床医が判断した位置に留めることができます。 ボイスプロテーゼの外れ 装置の挿入、取り外し、または洗浄装置の使用中は、TEPの損傷または装置の偶発的な変位を 回避するよう注意が必要です。装置の気管への誤嚥（吸入）を引き起こす可能性があるからで す。誤嚥が起こった場合、患者は咳をして装置を気管から吐き出そうとします。咳をして装置 を吐き出せなければ、さらに医療処置が必要になるかもしれません。装置がTEP内で安全に保 持されていることを確保するために、ゲルカプセルの溶解および食道フランジの展開を確認し ます。ボイスプロテーゼがTEPから外れた場合、穿刺部が閉じて液体が漏れないようにするた め、Blom-Singerの穿刺拡張器または適切な直径の適切な装置を直ちに穿刺に入れる必要があり ます。交換用の装置は24時間以内に挿入しなければなりません。装置に異物を挿入することが あってはなりません。Blom-Singerの洗浄装置以外の物体を挿入すると、ボイスプロテーゼまた はそのコンポーネントが外れ、それに続く誤嚥や摂取の原因となることがあります。 ボイスプロテーゼの漏れ...
  • Página 18 留置ボイスプロテーゼ Blom-Singer ® 合があります。 装置の挿入 / 除去 留置ボイスプロテーゼに取り付けてある安全ストラップは、食道 フランジが食道に配置され ていることが確認されてから取り外します。安全ストラップを外してある留置ボイスプロテー ゼを挿入または再挿入しないでください。 正しいボイスプロテーゼの長さを確認するために、まずTEPを拡張し管を再測定することな しに、留置ボイスプロテーゼを取り外して別のものを挿入しないでください。患者は装置を 挿入・抜去したり、資格ある臨床医以外の人に装置を挿入・抜去させたりしないでくださ い。留置ボイスプロテーゼは永久装置ではなく、定期的に交換する必要があります。 装置は、持続的な漏れがあるか、発話に適切な音声を提供していないか、またはサイズ変更 が必要になるまで、TEP内の所定の場所に残されます。留置ボイスプロテーゼの抜去は、止 血鉗子を使用して装置の食道フランジをしっかりと掴んで行ってください。 合併症 まれですが、Blom-Singerタイプのシリコーン製ボイスプロテーゼでは、次のような合併症が 発生することが確認されています。合併症：ストーマ （首から気管への開口部）の汚染また は腐敗。ボイスプロテーゼの抜去や適切な抗生物質を必要とする場合があります。ボイスプ ロテーゼの軌道への偶発的な吸引。医師による抜去を必要とする場合があります。プロテー ゼのたまの突き出し。TEPの拡張およびストーマケア療法の追加監視の後、交換を必要とし ます。ボイスプロテーゼ周囲の液漏れを生じる穿刺拡張。穿刺部位の周囲の炎症反応および 肉芽組織形成。ボイスプロテーゼの外れおよびその後のTEPの閉塞。穿刺の外科的再置換ま たは閉塞を要するボイスプロテーゼの周囲の解決困難な（制御不能な）漏れ。嚥下障害、不 適切な使用によるボイスプロテーゼの引き裂き、その他の損傷。ボイスプロテーゼの漏れや バルブ機能不全を生じる微生物増殖沈着物。ボイスプロテーゼの食道への誤飲。 使用説明 本装置は患者による挿入・抜去用ではありません。 装置の準備、挿入、取り外しに関連するすべての指示は、臨床医のみを対象としています。 患者さんは、「装置の洗浄とお手入れ」の項目を参照してください。 配置のために装置を準備 する前に、バルブ機構を点検して損傷しておらず、適切に機能していることを確認します。 フラップバルブは、ボイスプロテーゼ内の座面に対し平らに閉じるはずです。 ボイスプロテーゼの一次配置 滅菌オプションボイスプロテーゼは、喉頭全摘出術時に医師により配置できます（一次穿 刺、一次配置）。非滅菌製品は、一次配置手順を意図していません。...
  • Página 19 留置ボイスプロテーゼ Blom-Singer ® ゲルカプセル挿入の手を使った折り曲げ法を用いてボイスプロテーゼの挿入の準備をしま す。本製品に付属の適切なサイズのゲルカプセルのみを使用します。装置は手袋をした清潔 な手で扱ってください。 パッケージからボイスプロテーゼと挿入コンポーネント（ゲルカプセル、フランジ導入器、 インサーターツール）を取り出します。ゲルカプセルを装填する前に、手とボイスプロテー ゼが完全に乾いていることを確認します。そうしないと、ゲルカプセルの早すぎる溶解を生 じる場合があります。 1. ゲルカプセルの短い側のみを使用してください。ゲルカプセルの長い方の端は破棄します （図3）。 2. 食道フランジを 装置の中心に向けてきつく半分に折り曲げます(図4)。 3. 食道フランジの2つの外縁を、折り曲げられたフランジに対してしっかりと折りたたみ (図5)、プロテーゼをこの折り曲げられた位置で保持します。 4. 食道フランジの折り曲げられた部分をゲルカプセルに挿入します (図6)。折り曲げられた 食道フランジをそっとはさみ、ゲルカプセルの奥まで押し込みます。 5. フランジ導入器の曲面の側を使用し、装置本体の曲線に沿って、折り曲げられた食道フラ ンジの残りの部分をゲルカプセルに完全にそっと押し込みます (図7)。プロテーゼまたはゲ ルカプセルの損傷を避けるため、鋭利な、または鋸歯状の器具を使用しないでください。 6. 食道フランジは、前方位置で折り曲げ、ゲルカプセル内に完全密閉されるようにします (図8)。 装置の挿入 1. 装置をインサーター上に配置し、安全ストラップを安全ペグに固定します (図9)。 2. ボイスプロテーゼを挿入する前に気管への唾液の吸引を避けるために、拡張器またはサ イザーを外すときに飲み込まないように患者に注意します。 3. 水溶性潤滑剤（石油系ではない）を装置のゲルカプセル側の先端に薄く塗布し、安全ス...
  • Página 20 留置ボイスプロテーゼ Blom-Singer ® プロテーゼに明るい光を当てて、近位端のフラップバルブを見えるようにします。綿棒のと がっていない先端（綿付きでない先端）をゆっくりかつ慎重にプロテーゼの中に入れ、優し く接触してフラップバルブが開くまで進めます。優しい接触で開かないフラップバルブは、 未展開のフランジまたは反転フラップバルブがバルブ機能を損なっていることを示している 可能性があります。必要に応じて、柔軟性のある内視鏡検査で食道フランジの展開を直接可 視化することができます。上記の評価方法で正しい食道保持フランジの展開が十分に確認で きない場合は、装置を取り外し、穿刺管を拡張して再測定し、装置の挿入と確認のプロセス を繰り返します。 弁機能と食道フランジ展開（デュアルバルブ）の確認 デュアルバルブ留置ボイスプロテーゼの食道フランジ展開に対応するために、インサーター はボイスプロテーゼに完全に挿入しないように設計されています。3分以内に、インサーター は目に見えてボイスプロテーゼへと前進するはずです。臨床医は、ゲルカプセルが溶解し、 食道 フランジが展開したことを示すこの前方への動きを確認する必要があります。バルブ機 能を確認するには、患者が唾液または水を飲み込んでいる間に、小さなワックスキュレット または同等のゲージ器具を使用して、気管バルブを静かに開きます。臨床医は、反対側に適 切に配置された食道バルブが見え、漏れがないことを確認する必要があります。 安全ストラップの取り外し 装置は、食道の前壁に対し食道の内腔の中にボイスプロテーゼ食道 フランジがしっかり配 置されていることを確認した後、安全ストラップを任意に取り外せるように設計されていま す。安全ストラップの取り外しは、任意の手順です。食道 フランジの配置が確認されると、 はさみで注意して切ることで、気管 フランジと交わるストラップの幅が狭い箇所で安全スト ラップを気管フランジから切り離します(図12)。 以下の場合、安全ストラップは装置から取り外さないでください。 y 気管切開チューブまたはボタンの使用により装置が外れる可能性がある。 y 患者は以前、挿入される装置よりも直径が大きい装置を使用したことがある。 y TEPの直径がこの装置の直径よりも著しく大きく拡張されている。 y ストーマ組織の健康または患者の健康状態が問題になっている。 上記で引用した例では、安全ストラップを装置から取り外さないでください。安全ストラッ プをストーマ周囲の皮膚にテープで固定し、装置の安全性を確認します。...

  • Página 21: Proteza Permanente Zëri

    PËRSHKRIMI I PRODUKTIT Referojuni diagrameve që gjenden në fillim të këtij manuali udhëzimi. Proteza permanente e zërit “Blom-Singer” ofrohet sterile ose josterile për procedura primare, sekondare ose zëvendësimi te punktura trakeoezofageale (TEP: vrimë e hapur nga kirurgu ndërmjet trakesë ose “skërfyellit” dhe ezofagut për vendosjen e protezës së zërit). Paketimi i pajisjes përmban një...
  • Página 22 KUNDËRINDIKACIONE (Arsyet që e bëjnë të pakëshillueshëm rekomandimin e pajisjes ose procedurës së caktuar) Proteza permanente e zërit “Blom-Singer” është një produkt mjekësor që duhet të përdoret vetëm nga një mjek i specializuar me përvojë dhe i kualifikuar në përdorimin dhe mirëmbajtjen e saj saj.
  • Página 23 Megjithëse të rralla, është vërejtur shfaqja e komplikacioneve të mëposhtme me protezën e silikonit të llojit “Blom-Singer”. Aty përfshihen: kontaminimi ose sepsisi i stomës (e çara përmes qafës në trake ose në skërfyell), që mund të kërkojë heqje të protezës së zërit dhe/ ose antibiotikë...
  • Página 24 Proteza permanente zëri Blom-Singer ® që mund të kërkojë heqjen nga një mjek; dalja e herëpashershme e protezës, që kërkon zëvendësim pas zgjerimit të TEP dhe mbikëqyrje shtesë të regjimit të përkujdesjes ndaj stomës; zgjerimi i punkturës që shkakton rrjedhje të lëngjeve rreth protezës së zërit; reaksioni inflamator rreth vendit të...
  • Página 25 Proteza permanente zëri Blom-Singer ® kapsulës xhelatinoze (diagrami 7). Për të shmangur dëmtimin e protezës ose të kapsulës xhelatinoze, mos përdorni asnjë mjet të mprehtë ose të dhëmbëzuar. 6. Flanxha ezofageale duhet të paloset nga përpara dhe të futet plotësisht brenda kapsulës xhelatinoze (diagrami 8).
  • Página 26 është brenda TEP-së së pacientit. Pastrimi duhet të kryhet me anë të furçës së pastrimit “Blom-Singer” dhe pajisjes së shpëlarjes “Blom-Singer”. Për udhëzime të plota mbi mënyrën e përdorimit të...
  • Página 27 .‫ي ُ رجى الرجوع إلى الرسوم التوضيحية الموجودة في الجانب األمامي من دليل اإلرشادات هذا‬ ‫ مع ق َّ م ً ا أو غير مع ق َّ م لتنفيذ إج ر اءات االستبدال والتركيب األولي‬Blom-Singer ‫يتوفر جهاز الحنجرة الهوائية الدائم من‬...
  • Página 28 ،‫إبقاء الجهاز محك م ً ا داخل البزل الرغامي المريئي. في حال تحرّك جهاز الحنجرة الهوائية من البزل الرغامي المريئي‬ ‫ أو جهاز مناسب بقطر مناسب على الفور في البزل لمنعه من االنسداد أو‬Blom-Singer ‫يجب وضع مو س ِّ ع بزل من‬...
  • Página 29 ‫ح ُ ددت المضاعفات اآلتية -على الرغم من ندرة حدوثها- بوصفها مضاعفات محتملة عند استخدام أجهزة الحنجرة‬ ‫. وتشمل: تلوث الفغرة أو تعفنها )فتحة في الجزء األمامي من‬Blom-Singer ‫الهوائية المصنوعة من السيليكون من نوع‬ ‫الرقبة تصل إلى داخل الرُّغامى أو القصبة الهوائية(، مما قد يتطلب إزالة جهاز الحنجرة الهوائية و/أو إعطاء المضادات‬...

  • Página 30: جهاز الحنجرة الهوائية الدائم

    ‫جهاز الحنجرة الهوائية الدائم من‬ Blom-Singer ® .‫وضع الطي هذا‬ ‫4. أدخل الجزء المطوي من شفة المريء داخل كبسولة الجيالتين )الرسم التوضيحي 6(. ادفع شفة المريء المطوية برفق إلى‬ ‫أقصى حد ممكن داخل كبسولة الجيالتين‬ ‫5. استخدم الجانب المنحني للمدخال المزود بشفة، وباتباع منحنى جسم الجهاز، ادفع برفق الجزء المتبقي من شفة المريء‬...
  • Página 31 .‫اإلرشادات الكاملة حول كيفية استخدام أجهزة التنظيف‬ ‫. ال ت ُ د خ ِ ل أجسا م ً ا بخالف أجهزة التنظيف من‬Blom-Singer ‫تحذير: ال تستخدم سوى أجهزة التنظيف من‬ .‫ إلى جهاز الحنجرة الهوائية، إذ من الممكن أن يؤدي هذا إلى تلف الجهاز أو مكوناته أو إزاحتهما‬Blom-Singer ‫يتع...

  • Página 32: Описание На Продукта

    имплантируема гласова протеза се извършва от квалифициран, обучен медицински специалист. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ (Причини, които правят непрепоръчително предписването на конкретното устройство или процедура) Гласовата протеза Blom-Singer е медицински продукт, който трябва да се използва само от квалифициран медицински специалист с опит и преминал обучение за употребата и поддръжката на продукта.
  • Página 33 има разкъсвания, пукнатини или структурни повреди по протезата, изделието за почистване или аксесоарите, преустановете употребата и се свържете с отдела за оплаквания, свързани с продуктите на InHealth Technologies. Не използвайте устройството в случай на повреда по опаковката или при неволно отваряне на стерилната опаковка преди употреба; изхвърлете и...
  • Página 34 здраво захващане на трахеаления фланец на изделието със заключващ хемостат. УСЛОЖНЕНИЯ Въпреки че това става рядко, при силиконови протези от типа Blom-Singer е възможно да възникнат посочените по-долу усложнения: Те включват: замърсяване или сепсис на стомата (отвор през врата в трахеята или гръкляна), което може да наложи отстраняване...
  • Página 35 въведете гласова протеза, за да потвърдите правилния размер на гласовата протеза. Разширяване и измерване (диаграми 1 и 2) Вижте инструкциите за употреба на системата за разширяване/оразмеряване на Blom-Singer за цялата информация за продукта. Подготовка на гласовата протеза Подгответе гласовата протеза за вкарване чрез ръчно сгъване и вкарване в капсулата...
  • Página 36 Имплантируеми гласови протези Blom-Singer ® хранопровода. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да преглъщат слюнката си, за да се улесни разтварянето на капсулата от гел. 5. Потвърдете, че езофагеалния фланец е разположен: Завъртете изделието върху въвеждащия инструмент, докато е в ТЕП. Изделието ще се върти по-лесно на въвеждащия...
  • Página 37 е да се премахнат запушванията на лумена ѝ, което да възпрепятства способността на пациента да говори, докато гласовата протеза е в ТЕП на пациента. Почистването трябва да се извършва с помощта на четка за почистване Blom-Singer и изделие за промиване Blom-Singer. Вижте инструкциите на почистващата система за гласова протеза за пълните...

  • Página 38: Trajne Glasovne Proteze

    OPIS PROIZVODA Pogledajte dijagrame na početku ovog priručnika s uputama. Trajna glasovna proteza Blom-Singer isporučuje se u sterilnoj i nesterilnoj varijanti za postupke primarne, sekundarne ili zamjenske traheo-ezofagijske punkcije (TEP: otvor koji je kirurg načinio između dušnika ili traheje i jednjaka za postavljanje glasovne proteze). Uređaj je opremljen jednom (1) uvodnicom prstena, jednim (1) uvodnim štapićem, dvama (2) gel kapicama...

  • Página 39: Upozorenja I Mjere Opreza

    čvrsto postavljanje uređaja u TEP. Ako glasovna proteza ispadne iz TEP-a, u otvor treba odmah staviti dilatator za otvor Blom-Singer ili drugi prikladan uređaj odgovarajućeg promjera kako bi se spriječilo njegovo zatvaranje i curenje tekućina. Potrebno je umetnuti zamjenski uređaj u roku od 24 sata.

  • Página 40: Upute Za Korištenje

    KOMPLIKACIJE Iako rijetke, zabilježene su sljedeće komplikacije u vezi sa silikonskim protezama vrste Blom-Singer. One obuhvaćaju: kontaminaciju stome (otvor kroz vrat koji vodi u traheju ili dušnik) ili sepsu, zbog čega može biti potrebno vađenje glasovne proteze i/ili upotreba odgovarajućih antibiotika, slučajnu aspiraciju glasovne proteze u dišni put, za čije vađenje može biti potrebna liječnička intervencija, povremeno izbacivanje proteze, što zahtijeva zamjenu...
  • Página 41 Preporučuje se upotreba rukavica i zaštitnih naočala. Izmjerite trakt TEP-a prije umetanja glasovne proteze kako biste provjerili ispravnu duljinu glasovne proteze. Dilatacija i mjerenje (dijagrami 1 i 2) Za sve pojedinosti o proizvodu pogledajte upute za korištenje Blom-Singer sustava za dilataciju / mjerenje veličine. Priprema glasovne proteze Glasovnu protezu pripremite za umetanje metodom ručnog preklapanja pri umetanju gel...
  • Página 42 Trajne glasovne proteze Blom-Singer ® vrat medicinskom ljepljivom vrpcom preko sigurnosnog remena. Upozorenje: potreban je oprez prilikom vađenja uvodnice kako bi se izbjeglo slučajno pomicanje glasovne proteze, što bi moglo dovesti do aspiracije uređaja. 7. Procijenite sposobnost proizvodnje traheo-ezofagijskog glasa. Digitalna okluzija traheostome preusmjerit će protok zraka iz dušnika.

  • Página 43: Vnitřní Hlasové Protézy

    Oprez: upotrebljavajte isključivo uređaje za čišćenje Blom-Singer. Ne umećite druge predmete u glasovnu protezu, osim uređaja za čišćenje Blom-Singer, jer tako možete uzrokovati oštećenje ili ispadanje glasovne proteze ili njezinih dijelova. Čišćenje trajne glasovne proteze mora se provoditi samo ispred ogledala i uz jako svjetlo usmjereno izravno na stomu tako da je otvoreni kraj glasovne proteze jasno vidljiv.

  • Página 44: Popis Výrobku

    POPIS VÝROBKU Viz schémata na začátku této příručky. Vnitřní hlasová protéza Blom-Singer se dodává ve sterilní či nesterilní variantě a je určena pro primární, sekundární nebo výměnné postupy u tracheoezofageální punkce (TEP: chirurgem vytvořený otvor mezi tracheou neboli dýchací trubicí a jícnem určený k umístění hlasové protézy).
  • Página 45 Zkontrolujte, že došlo k rozpuštění gelové krytky a usazení jícnové příruby, aby bylo zařízení bezpečně uchyceno v místě TEP. Pokud dojde k uvolnění hlasové protézy z místa TEP, je nutné do místa punkce okamžitě zavést punkční dilatátor Blom-Singer nebo jiný vhodný prostředek s příslušným průměrem, aby nedošlo k uzavření místa punkce a k úniku tekutin.
  • Página 46 Vnitřní hlasové protézy Blom-Singer ® podání vhodných antibiotik; náhodná aspirace hlasové protézy do dýchacích cest, která může vyžadovat odstranění protézy lékařem; náhodné vytlačení protézy s nutností opětovného zavedení po dilataci místa TEP a následného dohledu nad péčí o místo stomie; dilatace otvoru s následným únikem tekutin kolem hlasové protézy; zánětlivá reakce v místě punkce a tvorba granulační...
  • Página 47 Vnitřní hlasové protézy Blom-Singer ® 2. Upozorněte pacienta, aby při vytahování dříve zavedeného nástroje pro dilataci či měření velikosti nepolykal, aby před zavedením hlasové protézy nedošlo k aspiraci slin do trachey. 3. Na konec zařízení opatřený gelovou krytkou aplikujte tenkou vrstvu ve vodě rozpustného lubrikantu (bez obsahu ropných látek) a zaveďte příslušný...

  • Página 48: Pokyny K Likvidaci

    čištění hlasové protézy. Upozornění: Používejte pouze čisticí pomůcky Blom-Singer. Nevkládejte do hlasové protézy jiné předměty než čisticí pomůcky Blom-Singer. V opačném případě může dojít k poškození nebo uvolnění hlasové protézy nebo jejích součástí. Čištění hlasové protézy je možné provádět pouze před zrcadlem se zdrojem jasného světla zaměřeným na stomii tak, aby byl otevřený...
  • Página 49 KONTRAINDIKATIONER (årsager, som gør det utilrådeligt at ordinere en bestemt anordning eller procedure) Blom-Singer indlagt stemmeprotese er medicinsk udstyr, der kun må anvendes af en kompetent læge, som har erfaring med og er uddannet i brug og pasning af det. ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Valg af længde og diameter til stemmeprotese skal vurderes af en læge uddannet i brugen af...
  • Página 50 øsofageale krave er indsat for dermed at sikre, at anordningen sidder forsvarligt i TEP. Hvis stemmeprotesen river sig løs fra TEP, skal en Blom-Singer-punkturdilatator eller en egnet anordning af passende diameter omgående placeres i punkturen for at forhindre, at den lukker sig og lækker væske.

  • Página 51: Indlagte Stemmeproteser

    Selvom det er sjældent, er det konstateret, at følgende komplikationer kan forekomme ved brug af silikoneproteser af Blom-Singer-typen: Det drejer sig blandt andet om: kontaminering eller sepsis af stoma (åbning gennem halsen ind i trachea eller luftrøret), hvilket vil gøre det nødvendigt at fjerne stemmeprotesen og/eller give passende antibiotika;...
  • Página 52 Blom-Singer indlagte stemmeproteser ® Klargøring af stemmeprotesen Gør stemmeprotesen klar til indføring ved at bruge håndfoldemetoden til indføring af gelkapslen. Brug kun gelkapsler i passende størrelse, der følger med produktet. Håndter anordningen med rene hænder iført handsker. Tag stemmeprotesen og indføringskomponenterne (gelkapsel, kraveindføringsinstrument og indsætningsinstrument) ud af emballagen.
  • Página 53 Formålet med at rengøre protesen er at fjerne eventuelle blokeringer af lumen, der hindrer patientens mulighed for at tale, mens stemmeprotesen er i patientens TEP. Rengøring skal foretages med en Blom-Singer-rengøringsbørste og Blom-Singer-skylleanordning. Brugsanvisningen til stemmeprotesens rengøringssystem indeholder komplette anvisninger i brug af rengøringsudstyret.

  • Página 54: Verblijfstemprotheses

    Blom-Singer -verblijfstemprotheses ® Forsigtig: Brug kun Blom-Singer-rengøringsanordninger. Undlad at føre andre genstande end Blom-Singer-rengøringsanordninger ind i stemmeprotesen, da det kan beskadige protesen eller de forskellige bestanddele eller få dem til at forskubbe sig. Rengøring af den indlagte stemmeprotese må kun foretages foran et spejl med et stærkt lys, der er rettet direkte mod stomien, så...

  • Página 55: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen

    Bij scheuren, breuken of structurele schade aan de prothese, het reinigingshulpmiddel of de accessoires moet u stoppen met het gebruik en contact opnemen met InHealth Technologies, afdeling Klachten over producten. Gebruik het hulpmiddel niet als de verpakking of de steriele verpakking is beschadigd of onbedoeld is geopend vóór gebruik.
  • Página 56 Een vervangend hulpmiddel moet binnen 24 uur worden geplaatst. Er mogen geen vreemde voorwerpen in het hulpmiddel worden gestoken. Als u andere objecten in de prothese steekt dan de Blom-Singer-reinigingshulpmiddelen, kan de stemprothese of een onderdeel daarvan losraken en worden geaspireerd of ingeslikt.
  • Página 57 COMPLICATIES De volgende complicaties zijn zeer zelden gemeld, maar kunnen optreden met siliconenprotheses van het type Blom-Singer. Deze zijn: verontreiniging of sepsis van de stoma (de opening in de nek naar de trachea of luchtpijp) waarvoor verwijdering van de stemprothese en/of het gebruik van geschikte antibiotica nodig kan zijn; abusievelijk aspiratie van de stemprothese in de luchtweg waardoor verwijdering door een arts vereist is;...
  • Página 58 Blom-Singer -verblijfstemprotheses ® 1. Gebruik uitsluitend het korte uiteinde van het gelkapje. Gooi de lange kant van het gelkapje weg (afbeelding 3). 2. Vouw de oesofageale rand stevig dubbel naar de binnenkant van het hulpmiddel toe (afbeelding 4). 3. Vouw de twee buitenste randen van de oesofageale rand stevig tegen de gevouwen rand (afbeelding 5) en houd de prothese in deze gevouwen positie.
  • Página 59 Blom-Singer -verblijfstemprotheses ® Als de juiste plaatsing van de oesofageale rand niet kan worden bevestigd met de hierboven beschreven methoden, moet de clinicus wellicht controleren of het gelkapje is opgelost en de oesofageale retentierand correct is aangebracht door de eenrichtingsscharnierklep in het oesofageale uiteinde van de stemprothese door voorzichtig contact te openen.

  • Página 60: Eesti Keel

    Producten op speciale bestelling kunnen niet worden geretourneerd. BESTELINFORMATIE Producten van Blom-Singer kunnen rechtstreeks bij InHealth Technologies worden besteld. BESTEL ONLINE: www.inhealth.com TELEFOON: gratis nummer +1 800 477 5969 of +1 805 684 9337. FAX: gratis nummer +1 888 371 1530 of +1 805 684 8594.

  • Página 61: Toote Kirjeldus

    Kui proteesil, puhastusseadmel või lisatarvikutel esineb rebendeid, pragusid või struktuurseid kahjustusi, lõpetage nende kasutamine ja võtke ühendust ettevõtte InHealth Technologies tootekaebuste osakonnaga. Ärge kasutage seadet, kui pakend või steriilne pakend on enne kasutamist kahjustatud või tahtmatult avatud. Visake see ära ja asendage uue proteesiga.
  • Página 62 Blom-Singer -i sisemised hääleproteesid ® verejooksu ohu suhtes. Hääle tekitamine Operatsioonijärgsete tüsistuste vältimiseks ei tohi patsient proteesiga kõnelda enne, kui arst on öelnud, et see on ohutu. Hääleproteesi valendikku tuleb hoida ummistustest vabana, et see toimiks õigesti ja annaks patsiendile hääle. Mõnel kasutajal võib suutmatus lõdvestada kurgulihaseid põhjustada suutmatust kõnelda ladusalt ja minimaalse pingutusega.
  • Página 63 Blom-Singer -i sisemised hääleproteesid ® ja stoomi hooldusskeemi lisajärelevalvet; punktsioonikoha laienemist, mis võib põhjustada vedeliku lekkimist ümber hääleproteesi; põletikulist reaktsiooni punktsioonikoha ümber ja granulatsioonkoe moodustumist; hääleproteesi nihkumist ja sellele järgnevat TEP-i sulgumist; juhitamatut (kontrollimatut) leket hääleproteesi ümber, mis nõuab punktsiooni kirurgilist revideerimist või selle sulgemist;...
  • Página 64 Blom-Singer -i sisemised hääleproteesid ® seade täielikult TEP-i, kuni seadme trahhea äärik on kindlalt vastu trahhea tagumist limaskesta. 4. Hoidke seadet täieliku sisestamise asendis vähemalt kolm minutit, et geelkapsel lahustuks, ja vabastage söögitoru äärik söögitoru sees. Patsiente tuleb juhendada oma sülge neelama, et hõlbustada geelkapsli lahustumist.
  • Página 65 ERITELLIMUSEGA TOOTED Eritellimusega tooted ei ole tagastatavad. TELLIMISTEAVE Blom-Singeri tooteid saab tellida otse ettevõttelt InHealth Technologies. TELLIMINE VEEBILEHELT: www.inhealth.com TELEFON: tasuta (800) 477 5969 või (805) 684 9337. FAKS: tasuta (888) 371 1530 või (805) 684 8594. E‑POST: order@inhealth.com POSTI KAUDU: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria,...

  • Página 66: Pysyvät Puheproteesit

    Käsittele laitetta ja lisävarusteita huolellisesti laitteen vaurioitumisen välttämiseksi. Jos proteesissa, puhdistuslaitteessa tai lisävarusteissa on repeämiä, halkeamia tai rakennevaurioita, lopeta käyttö ja ota yhteyttä InHealth Technologies -yhtiöön reklamaation tekemiseksi. Älä käytä laitetta, jos pakkaus tai steriili pakkaus on vaurioitunut tai vahingossa avattu ennen käyttöä;...
  • Página 67 (TE) punktioon. Jos puheproteesi irtoaa TE-punktiosta, Blom-Singer®-punktiolaajennin tai muu halkaisijaltaan sopivan kokoinen ja soveltuva laite tulee heti asettaa punktioon, jotta se ei pääse sulkeutumaan eikä vuotamaan nesteitä. Korvaava laite tulee asettaa 24 tunnin kuluessa.
  • Página 68 Blom-Singer pysyvät puheproteesit ® KOMPLIKAATIOT Seuraavia harvinaisia komplikaatioita on tunnistettu ilmeneviksi Blom-Singer-tyyppisten silikoniproteesien yhteydessä: Näitä ovat stooma (avanne kaulan läpi henkitorveen), kontaminaatio tai sepsis, jotka saattavat edellyttää puheproteesin poistamista ja/tai asianmukaista antibioottihoitoa; proteesin vetäminen vahingossa henkeen, mikä saattaa vaatia, että lääkäri poistaa laitteen; puheproteesin työntyminen ulos ajoittain, mikä vaatii proteesin vaihtamista trakeoesofageaalisen (TE) punktion laajentamisen jälkeen ja stooman...
  • Página 69 Blom-Singer pysyvät puheproteesit ® 6. Esofageaalinen laippa tulee taittaa siten, että se osoittaa eteenpäin ja on kokonaan geelisuojan sisällä (kaavio 8). Laitteen asettaminen 1. Aseta laite asettimeen ja kiinnitä suojanauha varmistintappiin (kaavio 9). 2. Pyydä potilasta olemaan nielaisematta, kun poistat laajenninta tai mitoitinta, jotta potilas ei vedä...

  • Página 70: Laitteen Puhdistus Ja Hoito

    Puheproteesin puhdistamisen tarkoituksena on poistaa sen luumenista tukokset, jotka heikentävät potilaan kykyä tuottaa puhetta, kun potilaalle on asennettu puheproteesi TE-punktioon. Puhdistus tulee tehdä Blom-Singer-puhdistusharjalla ja Blom-Singer-huuhtelulaitteella. Katso kattavat ohjeet puhdistuslaitteiden käytöstä Puheproteesin puhdistusjärjestelmän käyttöohjeesta.

  • Página 71: Prothèses Vocales À Demeure

    DESCRIPTION DU PRODUIT Consulter les diagrammes présentés au début de ce manuel d’instructions. La prothèse vocale à demeure Blom-Singer est disponible en version stérile ou non stérile pour les procédures de ponction trachéo-œsophagienne primaire, secondaire ou de remplacement (PTO : ouverture réalisée par un chirurgien entre la trachée et l’œsophage pour la pose d’une prothèse vocale).
  • Página 72 Vérifier que la capsule de gel est dissoute et que la bride œsophagienne est déployée pour garantir la rétention ferme du dispositif dans la PTO. Si la prothèse vocale est accidentellement délogée de la PTO, un dilatateur de ponction Blom-Singer ou un 72 I 37924-01B...
  • Página 73 éviter toute fuite de liquides. Le dispositif de rechange doit être inséré dans les 24 heures. Ne jamais insérer de corps étrangers dans le dispositif. L’insertion d’objets autres que les dispositifs de nettoyage Blom-Singer peut entraîner le délogement et l’aspiration ou l’ingestion ultérieure de la prothèse vocale ou de ses composants.
  • Página 74 PTO afin de confirmer les dimensions appropriées de la prothèse vocale avant de l’insérer. Dilatation et mesure (diagrammes 1 et 2) Se référer aux instructions d’utilisation du système de dilatation/mesure Blom-Singer pour obtenir des informations complètes sur le produit. Préparation de la prothèse vocale Préparer la prothèse vocale pour son insertion à...
  • Página 75 Prothèses vocales à demeure Blom-Singer ® PTO avec la bride de sécurité orientée vers le haut. Insérer complètement le dispositif dans la PTO jusqu’à ce que la bride trachéale du dispositif soit fermement ancrée contre la muqueuse trachéale postérieure. 4. Maintenir le dispositif dans cette position d’insertion complète pendant au moins trois minutes pour permettre à...
  • Página 76 PTO du patient. Le nettoyage doit être réalisé à l’aide de la brosse de nettoyage Blom-Singer et du dispositif de rinçage Blom-Singer. Se référer aux instructions d’utilisation du système de nettoyage de la prothèse vocale pour obtenir des instructions complètes quant à...

  • Página 77: Verweil-Stimmprothesen

    Les produits fournis sur commande spéciale ne peuvent pas être retournés. INFORMATIONS DE COMMANDE ÉTATS‑UNIS Il est possible de commander des produits Blom-Singer directement auprès d’InHealth Technologies. COMMANDE EN LIGNE : www.inhealth.com TÉLÉPHONE : numéro gratuit depuis les États-Unis +1 (800) 477-5969 ou +1 (805) 684-9337. FAX : numéro gratuit +1 (888) 371-1530 ou +1 (805) 684-8594.

  • Página 78: Warnhinweise Und Vorsichtsmassnahmen

    Schäden zu vermeiden. Wenn die Prothese, das Reinigungssystem oder Zubehörteile Risse, Sprünge oder strukturelle Schäden aufweisen, dürfen diese nicht mehr verwendet werden. Wenden Sie sich in diesem Fall an InHealth Technologies Produktreklamationen. Verwenden Sie die Vorrichtung nicht, wenn die Verpackung bzw.
  • Página 79 Vergewissern Sie sich, dass sich die Gelkappe aufgelöst und der Speiseröhrenhaltering entfaltet hat. Nur dann sitzt die Prothese sicher in der TEP. Wenn die Stimmprothese aus der TEP herausgerutscht ist, muss sofort ein Blom-Singer Punktionsdilatator oder ein anderes geeignetes Gerät mit entsprechendem Durchmesser in die Punktion eingesetzt werden, um einen Verschluss der Punktion und das Austreten von Flüssigkeiten zu verhindern.
  • Página 80 Dilatations-/Größeneinteilungssystems. Vorbereiten der Stimmprothese Wenden Sie die Faltmethode für die Blom-Singer Gelkappe an, um die Stimmprothese für den Einsatz vorzubereiten. Verwenden Sie nur die Gelkappen der passenden Größe, die im Lieferumfang dieses Produkts enthalten sind. Fassen Sie die Vorrichtung nur mit sauberen Händen in Handschuhen an.
  • Página 81 Blom-Singer Verweil-Stimmprothesen ® 2. Falten Sie den Speiseröhrenhaltering zur Mitte der Vorrichtung fest auf die Hälfte (Abbildung 4). 3. Verwenden Sie nur das kurze Ende der Gelkappe. Falten Sie die beiden Außenränder des Speiseröhrenhalterings fest gegen den gefalteten Ring (Abbildung 5) und halten Sie die Prothese in dieser gefalteten Position.
  • Página 82 Blom-Singer Verweil-Stimmprothesen ® Überprüfen der Ventilfunktion und der korrekten Ablage des Speiseröhrenhalterings (nicht- duales Ventil) Wenn sich mit den oben beschriebenen Methoden die ordnungsgemäße Ablage und Positionierung des Speiseröhrenhalterings nicht überprüfen lässt, müssen gegebenenfalls das Einweg- Klappenventil im Speiseröhrenende der Stimmprothese durch sanfte Berührung manuell öffnen, um die Auflösung der Gelkappe und die Ablage des Speiseröhrenhalterings zu überprüfen.
  • Página 83 Reinigungssystem. Vorsicht: Es dürfen nur die Blom-Singer Reinigungsvorrichtungen verwendet werden. Führen Sie keinesfalls andere Gegenstände in die Stimmprothese ein als die Blom-Singer Reinigungsvorrichtungen. Andernfalls kann es zur Beschädigung oder zum Verrutschen der Stimmprothese oder ihrer Komponenten kommen. Die Reinigung der Verweil-Stimmprothese sollte vor einem Spiegel erfolgen, während eine helle Lichtquelle direkt auf das Tracheostoma...

  • Página 84: Περιγραφη Του Προϊοντοσ

    ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ (Λόγοι που καθιστούν μη συνιστώμενη τη συνταγογράφηση της συγκεκριμένης συσκευής ή διαδικασίας) Η μόνιμη φωνητική πρόθεση Blom-Singer είναι ένα ιατρικό προϊόν, το οποίο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από διπλωματούχο κλινικό ιατρό που διαθέτει εμπειρία και ο/η οποίος(α) έχει εκπαιδευτεί στη χρήση και τη φροντίδα της.
  • Página 85 καθαρισμού ή τα παρελκόμενα, διακόψτε τη χρήση και επικοινωνήστε με το Τμήμα Παραπόνων για Προϊόντα της InHealth Technologies. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή σε περίπτωση που η συσκευασία ή η στείρα συσκευασία έχει υποστεί βλάβη ή ανοιχτεί ακούσια πριν από τη...
  • Página 86 Μόνιμες φωνητικές προθέσεις Blom-Singer ® αντικατάστασης πρέπει να εισαχθεί εντός 24 ωρών. Δεν πρέπει να εισάγονται ξένα σώματα στη συσκευή. Η εισαγωγή άλλων αντικειμένων εκτός των συσκευών καθαρισμού Blom-Singer μπορεί να προκαλέσει παρεκτόπιση και επακόλουθη εισρόφηση ή κατάποση της φωνητικής πρόθεσης ή τμημάτων της.

  • Página 87: Οδηγιεσ Χρησησ

    μέγεθος της φωνητικής πρόθεσης. Διαστολή και μέτρηση (Διαγράμματα 1 και 2) Παρακαλούμε ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του συστήματος διαστολής/μέτρησης μεγέθους Blom-Singer για πλήρεις λεπτομέρειες σχετικά με το προϊόν. Προετοιμασία φωνητικής πρόθεσης Προετοιμάστε τη φωνητική πρόθεση για εισαγωγή χρησιμοποιώντας τη μέθοδο διπλώματος...
  • Página 88 Μόνιμες φωνητικές προθέσεις Blom-Singer ® 2. Επιστήστε την προσοχή του ασθενή να μην καταπιεί καθώς αφαιρείτε τον διαστολέα ή μετρητή μεγέθους, για να αποφευχθεί η εισρόφηση σάλιου στην τραχεία πριν από την εισαγωγή της φωνητικής πρόθεσης. 3. Εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα υδατοδιαλυτού λιπαντικού (που δεν έχει βάση το πετρέλαιο) στο...
  • Página 89 πρόθεσης είναι να εξαλειφθεί η απόφραξη του αυλού της, που εμποδίζει την ικανότητα του ασθενή για ομιλία ενώ η φωνητική πρόθεση βρίσκεται στην ΤΟΠ του ασθενή. Ο καθαρισμός πρέπει να διενεργείται με τη χρήση της βούρτσας καθαρισμού Blom-Singer και της συσκευής έκπλυσης Blom-Singer. Παρακαλούμε ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης για το σύστημα καθαρισμού...
  • Página 90 .‫עיין בתרשימים המופיעים בשער של מדריך הוראות זה‬ ‫ מסופק במצב מעוקר או לא מעוקר עבור הליך ראשי, משני או‬Blom-Singer ‫תותב הדיבור הפנימי של‬ ‫: פתח המבוצע על-ידי מנתח בין קנה הנשימה לוושט לצורך‬TEP) ‫הליכי החלפת נקב בין הקנה לוושט‬...

  • Página 91: תותבי דיבור פנימיים

    ‫לרינגקטומיה מלאה, כאשר התקנת תותב הדיבור הפנימי או החלפתו חייבים להיעשות רק על-ידי קלינאי‬ .‫מוסמך שעבר הכשרה‬ (‫התוויות נגד )סיבות לכך שלא מומלץ לתת מרשם להתקן או להליך הספציפיים‬ ‫ הוא מוצר רפואי המיועד לשימוש אך ורק על-ידי קלינאי מוסמך‬Blom-Singer ‫תותב הדיבור הפנימי של‬ .‫ומנוסה שעבר הכשרה לגבי השימוש והטיפול‬ ‫אזהרות ואמצעי זהירות‬...
  • Página 92 Blom-Singer ® ‫ או התקן תואם בקוטר המתאים, בתוך‬Blom-Singer ‫, יש להניח מיד אביזר להרחבת נקב של‬TEP-‫מה‬ ‫הנקב, כדי למנוע את סגירת הנקב ו/או דליפה של נוזלים. יש להכניס התקן חלופי בתוך 42 שעות. החדרת‬ ‫ עלולה לגרום לתזוזה‬Blom-Singer ‫עצמים זרים להתקן אסורה. החדרת עצמים למעט התקני הניקוי של‬...
  • Página 93 ‫ לפני ההחדרה של תותב הדיבור, כדי‬TEP-‫מומלץ להשתמש בכפפות ובציוד מגן לעיניים. מדוד את ה‬ .‫לוודא שגודל תותב הדיבור נכון‬ )2-‫הרחבה ומדידה (תרשימים 1 ו‬ ‫ כדי לקבל‬Blom-Singer ‫יש לעיין בהוראות השימוש במערכת ההרחבה/מדידת הגודל מקו המוצרים של‬ .‫פרטים מלאים על המוצר‬ ‫הכנת תותב הדיבור‬...

  • Página 94: Beépített Hangprotézisek

    ‫. אסור להחדיר גופים, למעט התקני הניקוי של‬Blom-Singer ‫זהירות: השתמש אך ורק בהתקני הניקוי של‬ ‫, לתותב הדיבור, כי זה עלול להסב נזק או לגרום לתזוזה של תותב הדיבור או של רכיביו. יש‬Blom-Singer ‫לנקות את תותב הדיבור הפנימי אך ורק מול מראה כאשר אור בהיר מאיר ישירות על הפיום, כך שהקצה‬...

  • Página 95: A Termék Leírása

    A TERMÉK LEÍRÁSA Kérjük, tekintse meg a használati útmutató elején található ábrákat. A Blom-Singer beépített hangprotézis steril és nem steril formában is kapható elsődleges vagy másodlagos tracheoesophageális punkcióhoz vagy annak cseréjére vonatkozó (TEP: egy sebész által készített nyílás a légcső és a nyelőcső között egy hangprotézis behelyezésére) eljárásokhoz.

  • Página 96: Figyelmeztetések És Óvintézkedések

    őket tovább, és vegye fel a kapcsolatot az InHealth Technologies termékpanaszokért felelős ügyfélszolgálatával. Ne használja az eszközt, ha a csomagolás vagy a steril csomagolás sérült, vagy ha a használat előtt véletlenül kinyílt.
  • Página 97 Blom-Singer beépített hangprotézisek ® 24 órán belül be kell helyezni. Tilos idegen tárgyakat az eszközbe helyezni. Ha a Blom-Singer tisztítóeszközöktől eltérő tárgyakat helyez a hangprotézisbe, az a hangprotézis vagy annak komponenseinek elmozdulását és következményes aspirációját vagy lenyelését okozhatja. A hangprotézis szivárgása Ha a fedeles szelep nem záródik be teljesen, néhány csepp folyadék áthaladhat az eszközön...
  • Página 98 Kitágulás és mérés (1. és 2. ábra) Kérjük, olvassa el a Blom-Singer tágító/méretező rendszer használati utasítását a termék összes adatának megismeréséhez. A hangprotézis előkészítése Készítse elő a behelyezéshez a hangprotézist a gélsapka kézi összehajtásos behelyezési módszerével.
  • Página 99 Blom-Singer beépített hangprotézisek ® ellenállás érezhető az eszköz elforgatása során, ha a gélsapka nem oldódik fel, vagy helytelenül a TEP-ben helyezkedik el ahelyett, hogy a nyelőcső belső járatába illeszkedne. 6. Válassza le a biztonsági szíjat a behelyező biztonsági szegéről. Helyezze az egyik ujját a biztonsági szíjra, és óvatosan húzza vissza a behelyező...

  • Página 100: Inniliggjandi Raddventlar

    ápolására és tisztítására vonatkozóan. A protézis tisztításának célja, hogy megszüntesse a belső járatai olyan elzáródását, amely gyengíti a beteg hangját, miközben a hangprotézis a beteg TEP-jében található. A tisztítást a Blom-Singer tisztítókefével és a Blom-Singer öblítőeszközzel kell elvégezni. Kérjük, nézze meg a hangprotézis-tisztító rendszer használati utasításait a tisztítóeszközök használatával kapcsolatos teljes utasításokért.
  • Página 101 VÖRULÝSING Skoðið skýringarmyndirnar á framhlið þessarar notendahandbókar. Inniliggjandi raddventillinn frá Blom-Singer er afhentur sæfður eða ósæfður og er ætlaður til ísetningar við barkakýlisnám (primary), til ísetningar eftir barkakýlisnám (secondary) eða þegar skipt er um raddventil (replacement) með barka- og vélindaástungu (BVÁ: op á milli barka og vélinda sem skurðlæknir framkvæmir með...
  • Página 102 Koma skal nýjum raddventli fyrir innan sólarhrings. Ekki má setja aðskotahluti inn í raddventilinn. Ef hlutir aðrir en Blom-Singer hreinsibúnaðurinn eru settir inn í raddventilinn getur raddventillinn færst til og hann eða hlutar hans jafnvel borist í öndunarveg eða meltingarveg.
  • Página 103 ® FYLGIKVILLAR Eftirfarandi fylgikvillar geta komið fram við notkun silíkonraddventla frá Blom-Singer, slíkt er þó sjaldgæft. Þeir geta m.a. verið: mengun í barkaraufinni (opinu í gegnum hálsinn inn í barkann) eða blóðsýking, mögulega þarf að fjarlægja raddventilinn og/eða gefa viðeigandi sýklalyf;...
  • Página 104 Blom-Singer Inniliggjandi raddventlar ® nota beitt eða sagtennt áhöld, slíkt getur valdið skemmdum á raddventlinum eða hlauphylkinu. 6. Vélindakraginn á að vera brotinn fram á við og vera alveg inni í hlauphylkinu (skýringarmynd 8). Ísetning raddventils 1. Setjið raddventilinn á ísetningarpinnann og festið öryggisólina á öryggispinnann (skýringarmynd 9).
  • Página 105 Blom-Singer skolunarbúnaði. Ítarlegar upplýsingar um notkun hreinsibúnaðar er að finna í notkunarleiðbeiningum með hreinsunarkerfi raddventilsins. Varúð: Notið eingöngu hreinsibúnað frá Blom-Singer. Ekki setja aðra hluti en Blom-Singer hreinsibúnaðinn inn í raddventilinn þar sem slíkt getur skemmt raddventilinn eða valdið því...

  • Página 106: Descrizione Del Prodotto

    Fare riferimento ai diagrammi nella parte anteriore di questo manuale di istruzioni. La protesi fonatoria fissa Blom-Singer è fornita in opzioni sterili o non sterili per le procedure di puntura tracheoesofagea primaria, secondaria o sostitutiva (TEP: apertura effettuata da un chirurgo fra la trachea e l’esofago per il posizionamento di una protesi fonatoria).
  • Página 107 InHealth Technologies - Reclami sui prodotti. Non utilizzare il dispositivo in caso di danneggiamento o apertura involontaria della confezione o della confezione sterile prima dell’uso;...
  • Página 108 Protesi fonatorie fisse Blom-Singer ® diversi dai dispositivi di pulizia Blom-Singer può causare il distacco e la successiva aspirazione o ingestione della protesi fonatoria o dei suoi componenti. Perdita nella protesi fonatoria Quando la valvola a cerniera non si chiude completamente, alcune gocce di fluido possono passare attraverso il dispositivo dall’esofago (tubo digerente) alla trachea, causando tosse...
  • Página 109 Si raccomanda l’utilizzo di guanti e di una protezione per gli occhi. Misurare il tratto TEP prima di inserire una protesi fonatoria per confermare le dimensioni corrette della protesi fonatoria. Dilatazione e misurazione (diagrammi 1 e 2) Consultare le istruzioni per l’uso del sistema di dilatazione/misurazione Blom-Singer per i dettagli completi del prodotto. Preparazione della protesi fonatoria Preparare la protesi fonatoria per l’inserimento utilizzando il metodo di inserimento mediante...
  • Página 110 Protesi fonatorie fisse Blom-Singer ® dell’esofago. Chiedere al paziente di deglutire saliva per agevolare lo scioglimento del cappuccio in gel. 5. Confermare che la flangia esofagea si è posizionata: ruotare il dispositivo sull’inseritore mentre si trova nella TEP. Il dispositivo ruoterà facilmente sull’inseritore nella TEP se la flangia esofagea si è...

  • Página 111: Pulizia E Cura Del Dispositivo

    Attenzione: utilizzare solo dispositivi di pulizia Blom-Singer. Non inserire nella protesi fonatoria oggetti diversi dai dispositivi di pulizia Blom-Singer, poiché ciò potrebbe causare danni o il distacco della protesi fonatoria o dei suoi componenti. La pulizia della protesi fonatoria fissa va eseguita solo davanti a uno specchio con una luce intensa focalizzata direttamente sulla stomia, in modo che l’estremità...
  • Página 112 Blom-Singer 유치형 인공후두는 자격을 갖춘 숙련의가 유치형 인공후두의 설치 또는 교체 시 후두전적출술 후 기관식도 음성 재활을 위해 처방됩니다. 금기사항(특정 장치 또는 시술을 처방하는 것을 권장하지 않는 이유) Blom-Singer 유치형 인공후두는 그 사용 및 관리에 대한 훈련을 받고 경험이 있으며 자격을 갖춘 임상의만 사용할 수 있는 의료용 제품입니다. 경고 및 주의사항...
  • Página 113 필요할 수 있습니다. 젤라틴 캡슐의 용해와 식도 플랜지의 배치가 이루어졌는지 확인하여 장치가 기관식도 천자에 단단히 고정되었는지 확인합니다. 인공후두가 기관식도 천자에서 이탈한 경우, Blom-Singer 천공 확장기 또는 적절한 직경의 알맞은 장치를 즉시 천공에 설치하여 천공이 막히고 액체가 누출되는 것을 방지해야 합니다. 교체용 장치를 24시간 이내에 삽입해야 합니다. 절대로...
  • Página 114 기관 플랜지를 단단히 고정한 상태에서만 제거해야 합니다. 합병증 드문 경우이지만, Blom-Singer 유형의 실리콘 인공후두 사용 시 다음과 같은 합병증이 일어난 것으로 확인되었습니다. 이러한 합병증에는, 절개창(목과 기관 또는 기도 사이의 누공) 오염 또는 패혈증 (인공후두의 제거 및/또는 적절한 항생제 치료가 필요), 인공후두의 우발적인 기도 내 흡인(의사가...
  • Página 115 유치형 인공후두 Blom-Singer ® 포장에서 인공후두 및 삽입 구성품(젤라틴 캡슐, 플랜지 삽입기 및 삽입기 도구)을 꺼냅니다. 젤라틴 캡슐을 채우기 전에 양손과 인공후두가 완전히 건조된 상태인지 확인하십시오. 그렇지 않을 경우 젤라틴 캡슐이 조기에 용해될 수 있습니다. 1. 젤라틴 캡슐의 짧은 쪽만을 사용합니다. 젤라틴 캡슐의 더 긴 쪽은 폐기하십시오(그림 3).

  • Página 116: Ievadāmās Balss Protēzes

    유치형 인공후두의 일일 관리 및 세척에 관한 다음의 정보를 환자에게 명확히 설명하십시오. 인공후두를 세척하는 목적은 인공후두가 환자의 기관식도 천자에 있는 동안 내강의 폐색을 제거하여 환자의 발성 능력이 저해되지 않게 하는 것입니다. 세척은 Blom-Singer 세척 브러시 및 Blom-Singer 플러싱 장치를 사용하여 수행해야 합니다. 세척 장치의 사용 방법에 대한 전체 지침은 인공후두 세척...

  • Página 117: Izstrādājuma Apraksts

    IZSTRĀDĀJUMA APRAKSTS Lūdzu, skatiet diagrammas, kas atrodas šīs lietošanas instrukcijas priekšpusē. Blom-Singer ievadāmā balss protēze tiek piegādāta sterilā un nesterilā variantā primārai, sekundārai vai trahejas-barības vada punkcijas (TEP: atvere, ko ķirurgs izveido starp traheju jeb “balseni” un barības vadu, lai ievietotu balss protēzi) aizvietošanas procedūrām. Ierīce tiek piegādāta ar vienu (1) atloka ievadītāju, vienu (1) ievietošanas stienīti, diviem (2) atbilstoša...

  • Página 118: Brīdinājumi Un Piesardzības Pasākumi

    ® apmācīts ārsts. KONTRINDIKĀCIJAS (Iemesli, kuru dēļ konkrētās ierīces vai procedūras izrakstīšana nav ieteicama) Blom-Singer ievadāmā balss protēze ir medicīnisks izstrādājums, ko drīkst lietot tikai kvalificēts ārsts, kurš ir apmācīts un pieredzējis tās lietošanā un apkopē. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI Balss protēzes garuma un diametra noteikšana jāveic kvalificētam ārstam, kas ir apmācīts lietot...

  • Página 119: Lietošanas Norādījumi

    ® ir jāievieto 24 stundu laikā. Nekad nedrīkst ievietot ierīcē svešķermeņus. Priekšmetu, kas nav Blom-Singer tīrīšanas ierīces, ievietošana balss protēzē var izraisīt balss protēzes vai tās komponentu izkustēšanos un tam sekojošu ieelpošanu vai ierīšanu. Balss protēzes noplūde Ja atloka vārsts netiek pilnībā...
  • Página 120 Ieteicams izmantot cimdus un aizsargbrilles. Pirms balss protēzes ievietošanas izmēriet TEP traktu, lai pārliecinātos, ka balss protēzes izmērs ir pareizs. Dilatācija un mērīšana (1. un 2. diagramma) Lai iegūtu pilnīgu informāciju par izstrādājumu, lūdzu, skatiet Blom-Singer dilatācijas/izmēru sistēmas lietošanas instrukciju. Balss protēzes sagatavošana Sagatavojiet balss protēzi ievietošanai, gela vāciņa ievietošanai izmantojot manuālo salocīšanas...

  • Página 121: Į Vidų Implantuojamas Balso Protezas

    „Blom-Singer “ į vidų implantuojamas balso protezas ® nejaušas izkustēšanās, kas var izraisīt ierīces aspirāciju. 7. Novērtējiet spēju producēt traheoezofageālu balsi. Digitāla traheostomas oklūzija novirzīs gaisa plūsmu no trahejas. Pareizi novietotai ierīcei ar izšķīdušu gela vāciņu būtu jāļauj gaisa plūsmai atvērt atvāžamo vārstu un gaisam nokļūt barības vadā, lai producētu traheoezofageālu balsi...

  • Página 122: Gaminio Aprašymas

    Uzmanību! Lietojiet tikai Blom-Singer tīrīšanas ierīces. Neievietojiet balss protēzē priekšmetus, kas nav Blom-Singer tīrīšanas ierīces, jo tas var izraisīt balss protēzes vai tās komponentu bojājumus vai izkustēšanos. Ievadāmās balss protēzes tīrīšanu drīkst veikt tikai spoguļa priekšā, izmantojot spilgtu apgaismojumu, kas vērsts tieši uz stomu tā, lai balss protēzes...
  • Página 123 „Blom-Singer “ į vidų implantuojamas balso protezas ® Tiekiami sterilūs ir nesterilūs „Blom-Singer“ į vidų implantuojami balso protezai pirminiam, antriniam implantavimui arba pakaitinės gerklės-stemplės punkcijos (TEP: chirurgui padarant angą tarp trachėjos arba „kvėpuojamosios gerklės“ ir stemplės balso protezui įstatyti) procedūroms. Įtaisas supakuotas kartu su vienu (1) flanšo įterpikliu, viena (1) įvediklio lazdele, dviem (2) tinkamo dydžio geliniais dangteliais (pagamintais iš...
  • Página 124 Pakaitinį įtaisą reikia įstatyti per 24 valandas. Į įtaisą negalima įterpti jokių pašalinių daiktų. Jeigu į balso protezą įkišamas kitas objektas, išskyrus „Blom-Singer“ valymo prietaisus, jis gali išnarinti balso protezą arba jo komponentus ir dėl to jie gali būti įkvėpti ar nuryti.
  • Página 125 Išplėtimas ir matavimas (1 ir 2 pav.) Išsamios informacijos apie gaminį galite rasti „Blom-Singer“ plėtiklio ir (arba) sistemos dydžio nustatymo naudojimo instrukcijose. Balso protezo paruošimas Paruoškite balso protezą, kad galėtumėte įstatyti, rankomis sulenkdami gelinį dangtelį.
  • Página 126 „Blom-Singer “ į vidų implantuojamas balso protezas ® 3. Užtepkite ploną vandenyje tirpstančio lubrikanto (ne naftos pagrindu) sluoksnį ant balso protezo geliu uždengto galiuko ir įstatykite balso protezo galiuką į gerklės-stemplės punkcijos vietą su saugos dirželiu, nukreiptu į viršų. Veskite įtaisą iki galo į gerklės-stemplės punkcijos vietą, kol trachėjinis įtaiso flanšas tvirtai įsistatys prie užpakalinės trachėjos gleivinės.

  • Página 127: Innoperert Taleprotese

    Įspėjimas. Naudoti tik „Blom-Singer“ valymo įtaisus. Nekiškite į balso protezą jokių objektų, išskyrus „Blom-Singer“ valymo įtaisus, nes jie gali sugadinti arba išnarinti balso protezą arba jo komponentus. Į vidų implantuojamas balso protezas turėtų būti valomas priešais veidrodį, esant ryškiai šviesai, nukreiptai tiesiai į stomą, kad būtų aiškiai matomas atviras balso protezo galas.

  • Página 128: Advarsler Og Forholdsregler

    KONTRAINDIKASJONER (Årsaker som gjør det utilrådelig å foreskrive den aktuelle enheten eller prosedyren) Blom-Singer innoperert taleprotese er et medisinsk produkt som bare skal brukes av en kvalifisert kliniker med erfaring og opplæring i bruk og vedlikehold. ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Dimensjonering av lengde og diameter for valg av stemmeprotese må...
  • Página 129 å hoste ut enheten mislykkes. Bekreft oppløsning av gelhette og anvendelse av øsofageal flens for å sikre at enheten holdes i den trakeøsofageale punkturen på en forsvarlig måte. Hvis stemmeprotesen løsner fra TEP, må en Blom-Singer- punkturdilatator eller en passende enhet med passende diameter umiddelbart plasseres i punkturen for å...
  • Página 130 å gripe enhetens ytre trakeale flens på en sikker måte med en låsende arterieklemme. KOMPLIKASJONER Selv om det er sjeldent, er det registrert følgende komplikasjoner ved bruk av en Blom-Singer- type silikonprotese. De inkluderer: kontaminering av eller sepsis i stomi (åpning gjennom halsen inn i trakea eller luftrøret), som kan kreve fjerning av stemmeprotesen og/eller...
  • Página 131 Blom-Singer innoperert taleprotese ® Fjern taleprotesen og innsettingskomponenter (gelhetten, flensinnfører og innføringsverktøy) fra pakken. Forsikre deg om at hendene dine og stemmeprotesen er helt tørre, før du påfører gelhetten. Hvis dette ikke gjøres, kan det føre til for tidlig oppløsning av gelhetten.
  • Página 132 Forsiktig: Bruk bare Blom-Singer-rengjøringsenhetene. Ikke sett inn andre gjenstander enn Blom-Singer-rengjøringsutstyr i stemmeprotesen, da dette kan forårsake skade eller løsne stemmeprotesen eller dens komponenter. Rengjøring av den faste stemmeprotesen skal bare utføres foran et speil med kraftig lys fokusert direkte på...

  • Página 133: Stałe Protezy Głosowe

    OPIS PRODUKTU Należy zapoznać się ze schematami zamieszczonymi na końcu niniejszej instrukcji obsługi. Stała proteza głosowa Blom-Singer jest dostarczana w wersji jałowej lub niejałowej i służy do pierwotnego, wtórnego lub zastępczego nakłucia tchawiczo-przełykowego (TEP: otwór wykonany przez chirurga między tchawicą a przełykiem w celu umieszczenia protezy głosowej).

  • Página 134: Ostrzeżenia I Środki Ostrożności

    PRZECIWWSKAZANIA (Powody, dla których nie zaleca się przepisywania konkretnego urządzenia lub procedury) Stała proteza głosowa Blom-Singer jest produktem medycznym, który powinien być używany tylko przez wykwalifikowanego lekarza mającego doświadczenie i przeszkolenie w zakresie jego obsługi i higieny.
  • Página 135 że urządzenie jest bezpiecznie umocowane w TEP. Jeśli proteza głosowa zostanie usunięta z nakłucia tchawiczo-przełykowego, należy natychmiast umieścić w nakłuciu rozszerzacz nakłuć Blom-Singer o odpowiedniej średnicy lub inne odpowiednie urządzenie w celu uniemożliwienia zamknięcia nakłucia i wycieku płynów.

  • Página 136: Instrukcja Użytkowania

    Stałe protezy głosowe Blom-Singer ® wymagać usunięcia protezy i/lub zastosowania odpowiednich antybiotyków; przypadkowe zaaspirowanie protezy do dróg oddechowych mogące wymagać usunięcia urządzenia przez lekarza; sporadyczne przypadki wypchnięcia protezy wymagające ponownego założenia urządzenia po rozszerzeniu TEP i dodatkowego nadzoru nad higieną stomii; rozszerzenie nakłucia powodujące wyciek płynów w miejscu założenia protezy;...
  • Página 137 Stałe protezy głosowe Blom-Singer ® 5. Użyć zakrzywionej strony prowadnicy kołnierza i, trzymając się krzywizny korpusu protezy głosowej, delikatnie upchnąć pozostałą część kołnierza przełykowego w kapturku żelowym (schemat 7). Nie używać ostrych ani wyposażonych w ząbki narzędzi w celu uniknięcia uszkodzenia protezy lub kapturka żelowego.

  • Página 138: Czyszczenie I Konserwacja Urządzenia

    światło jej otworu i mogących utrudniać pacjentowi mówienie, kiedy proteza głosowa znajduje się wewnątrz nakłucia TEP. Czyszczenie należy przeprowadzać za pomocą szczoteczki do czyszczenia Blom-Singer i urządzenia do płukania Blom-Singer. Informacje na temat używania urządzeń czyszczących zawiera instrukcja użytkowania systemu czyszczenia protezy głosowej.

  • Página 139: Próteses Vocais Fixas

    DESCRIÇÃO DO PRODUTO Consulte os diagramas localizados no início deste manual de instruções. A prótese vocal fixa Blom-Singer é fornecida em opções estéreis ou não estéreis para procedimentos de punção traqueoesofágica primária, secundária ou de substituição (PTE: abertura feita por um cirurgião entre a traqueia e o esôfago para a colocação de uma prótese vocal).

  • Página 140: Avisos E Precauções

    CONTRAINDICAÇÕES (motivos que tornam desaconselhável prescrever especificamente o dispositivo ou o procedimento) A prótese vocal fixa Blom-Singer é um produto médico que deve ser utilizado somente por um médico com experiência e treinamento em sua utilização e cuidados. AVISOS E PRECAUÇÕES O dimensionamento do comprimento e do diâmetro para a seleção da prótese vocal deve...
  • Página 141 Um dispositivo substituto deverá ser inserido em até 24 horas. Não devem ser inseridos objetos estranhos no dispositivo. A inserção de outros objetos que não sejam os dispositivos de limpeza Blom-Singer pode causar o desalojamento e a subsequente aspiração da prótese vocal ou de seus componentes.
  • Página 142 Embora sejam raras, as seguintes complicações foram identificadas com o uso de próteses de silicone do tipo Blom-Singer. Elas incluem: contaminação ou sepsia do estoma (abertura através do pescoço e dentro da traqueia), o que pode exigir a remoção da prótese vocal e/ou o uso de antibióticos apropriados;...
  • Página 143 Próteses vocais fixas Blom-Singer ® com cuidado o flange esofágico dobrado o máximo possível para dentro da cápsula de gel. 5. Use o lado curvado do introdutor de flange e, seguindo a curva do corpo do dispositivo, empurre completamente a parte restante do flange esofágico dobrado com cuidado para dentro da cápsula de gel (diagrama 7).

  • Página 144: Limpeza E Cuidados Com Os Dispositivos

    Cuidado: use somente dispositivos de limpeza Blom-Singer. Não insira outros objetos que não os dispositivos de limpeza Blom-Singer na prótese vocal, pois isso pode causar danos ou 144 I 37924-01B...

  • Página 145: Informações Para Encomenda

    DESCRIEREA PRODUSULUI Consultați diagramele de la începutul acestui manual de instrucțiuni. Proteza fonatorie permanentă Blom-Singer este furnizată în opțiuni sterile sau nesterile pentru procedurile de fistulă traheo-esofagiană (TEP: deschidere realizată de un chirurg între trahee și esofag pentru amplasarea unei proteze fonatorii) inițială, secundară sau de înlocuire.

  • Página 146: Avertismente Și Precauții

    CONTRAINDICAȚII (Motive pentru care nu este recomandată prescrierea dispozitivului sau efectuarea procedurii) Proteza fonatorie permanentă Blom-Singer este un produs medical care trebuie utilizat doar de clinicieni calificați, care dețin experiența necesară și sunt instruiți în scopul utilizării și întreținerii acestuia.
  • Página 147 în TEP. Dacă proteza fonatorie este dislocată din TEP, trebuie introdus imediat în fistulă un dilatator de fistulă Blom-Singer sau un dispozitiv adecvat, cu diametrul corespunzător, pentru a împiedica închiderea fistulei și scurgerile de fluide. În termen de 24 ore trebuie introdus un dispozitiv înlocuitor.

  • Página 148: Instrucțiuni De Utilizare

    Cu toate că sunt rare, următoarele complicații au fost identificate în asociere cu utilizarea protezelor din silicon de tip Blom-Singer. Acestea includ: contaminarea stomei (orificiul care face legătura între gât și trahee) sau sepsis, care pot impune îndepărtarea protezei fonatorii și/ sau antibioterapie corespunzătoare;...
  • Página 149 Proteze fonatorii permanente Blom-Singer ® (diagrama 5) și țineți proteza în această poziție pliată. 4. Introduceți partea pliată a flanșei esofagiene în capsula de gel (diagrama 6). Introduceți ușor și împingeți flanșa esofagiană pliată în capsula de gel, cât mai adânc posibil.
  • Página 150 în timp ce proteza fonatorie se află în fistula TEP. Curățarea trebuie efectuată utilizând peria de curățare Blom-Singer și dispozitivul de clătire Blom-Singer. A se consulta instrucțiunile de utilizare ale sistemului de curățare a protezei fonatorii pentru instrucțiuni complete privind modul de utilizare a dispozitivelor de curățare.

  • Página 151: Постоянные Голосовые Протезы

    PRODUSELE PE COMANDĂ SPECIALĂ Produsele pe comandă specială nu pot fi returnate. INFORMAȚII PENTRU COMANDĂ Produsele Blom-Singer pot fi comandate direct de la InHealth Technologies. COMANDA PE INTERNET: www.inhealth.com TELEFON: linie gratuită (800)477-5969 sau (805)684-9337. FAX: Linie gratuită (888)371-1530 sau (805)684-8594.

  • Página 152: Предупреждения И Меры Предосторожности

    (Increased Resistance - «Повышенное сопротивление»). Голосовые протезы в стерильном исполнении стерилизованы этиленоксидом. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ (причины для назначения устройства или процедуры) Постоянный голосовой протез Blom-Singer показан для восстановления голосовой функции методом трахеопищеводного шунтирования после тотальной ларингэктомии, при котором установка или замена голосового протеза выполняется квалифицированным...
  • Página 153 допустить закрытия отверстия и вытекания жидкостей. В течение ближайших 24 часов необходимо ввести в ТПП новое устройство. Запрещается вставлять в устройство инородные предметы. Введение в него каких-либо предметов, кроме устройств для очистки Blom-Singer, может привести к выпадению и последующей аспирации или проглатыванию голосового протеза или его компонентов. Протекание голосового протеза...

  • Página 154: Инструкции По Применению

    должно выполняться только путем надежного захвата трахеального фланца устройства с помощью зажима. ОСЛОЖНЕНИЯ При использовании силиконовых протезов марки Blom-Singer были выявлены следующие, хоть и редкие, осложнения: загрязнение или сепсис стомы (прохода через шею в трахею или дыхательное горло), из-за которого может потребоваться удаление голосового...
  • Página 155 Постоянные голосовые протезы Blom-Singer ® введением голосового протеза, чтобы подтвердить правильность размера голосового протеза. Расширение и измерение (схемы 1 и 2) Ознакомьтесь с полной информацией об изделии в инструкции по применению системы дилатации/измерения Blom-Singer. Подготовка голосового протеза Подготовьте голосовой протез к введению, воспользовавшись методом сгибания вручную...
  • Página 156 Blom-Singer trajne glasovne proteze ® для введения. Приложите палец к предохранительному ремешку и осторожно извлеките приспособление для введения из устройства вращательным движением. С помощью лейкопластыря прикрепите предохранительный ремешок устройства к шее. Внимание! При извлечении устройства для введения соблюдайте осторожность во...

  • Página 157: Инструкции По Утилизации

    для устранения закупорки его просвета, приводящей к ухудшению голосообразования пациента, когда голосовой протез находится в его ТПП. Очистка должна выполняться с помощью щеточки для чистки Blom-Singer и устройства промывки Blom-Singer. Подробные инструкции по использованию устройств для очистке приведены в инструкциях по...

  • Página 158: Opis Proizvoda

    OPIS PROIZVODA Pogledajte crteže koji se nalaze na prednjoj strani ovog priručnika sa uputstvima. Blom-Singer trajna glasovna proteza dobija se u sterilnim ili nesterilnim opcijama za primarnu, sekundarnu ili zamenu pri traheo-ezofagealnoj punkciji (TEP: otvor koji je napravio hirurg između traheje ili „dušnika“ i jednjaka za postavljanje glasovne proteze). Uređaj se isporučuje sa jednim (1) uvodnikom prstena, jednim (1) umetkom, dve (2) gel kapice odgovarajuće veličine...
  • Página 159 Uređaj bi trebalo ponovo umetnuti u roku od 24 sata. Strane predmete ne treba ubacivati u uređaj. Umetanje drugih stranih tela osim Blom-Singer uređaja za čišćenje može da izazove pomeranje i naknadnu aspiraciju ili gutanje glasovne proteze ili njenih delova.

  • Página 160: Trajna Glasovna Proteza

    KOMPLIKACIJE Iako retke, uočene su sledeće komplikacije do kojih može doći kod silikonskih proteza Blom-Singer tipa. U komplikacije spadaju: kontaminacija stome (otvor kroz vrat u traheju ili dušnik) ili sepsa, što može zahtevati uklanjanje glasovne proteze i/ili uzimanje odgovarajućih antibiotika; slučajna aspiracija glasovne proteze u disajne puteve, što može zahtevati da lekar izvadi protezu;...
  • Página 161 Zavádzacie hlasové protézy Blom-Singer ® Dilatirajte i izmerite (crteži 1 i 2) Za kompletne detalje o proizvodu pogledajte Uputstvo za upotrebu Blom-Singer sistema za dilataciju/merenje veličine. Priprema glasovne proteze Pripremite glasovnu protezu za umetanje primenom metode ručnog savijanja kod umetanja gel kapice.
  • Página 162 Svrha čišćenja proteze je da se ukloni blokada lumena koja ometa pacijenta u proizvodnji glasa, dok se glasovna proteza nalazi u pacijentovoj TEP. Čišćenje treba obaviti pomoću Blom-Singer četkice za čišćenje i Blom-Singer uređaja za ispiranje. Za kompletna uputstva o korišćenju uređaja za čišćenje pročitajte Uputstvo za upotrebu sistema za čišćenje glasovne proteze.

  • Página 163: Zavádzacie Hlasové Protézy

    ® Oprez: Koristite samo Blom-singer uređaje za čišćenje. U glasovnu protezu nemojte umetati druge predmete osim Blom-Singer uređaje za čišćenje, jer može doći do pomeranje glasovne proteze ili njenih delova. Čišćenje trajne glasovne proteze treba obavljati ispred ogledala i pod jakim svetlom usmerenim direktno na stomu, tako da otvoreni kraj glasovne proteze bude jasno vidljiv.
  • Página 164 (zvýšený odpor). Sterilné hlasové protézy sú sterilizované etylénoxidom. INDIKÁCIE (dôvody na predpísanie pomôcky alebo zákroku) Zavádzacia hlasová protéza Blom-Singer je určená na tracheoezofageálnu obnovu hlasu po celkovej laryngektómii, kedy umiestnenie alebo náhradu zavedenej hlasovej protézy vykoná kvalifikovaný vyškolený lekár.
  • Página 165 KOMPLIKÁCIE Nasledujúce komplikácie sú vzácne, no ich výskyt bol zaznamenaný v súvislosti s používaním silikónových protéz typu Blom-Singer. Tie zahŕňajú: kontamináciu stómy (otvoru cez krk do trachey alebo vzduchovej trubice) alebo sepsu, ktorá môže vyžadovať odstránenie hlasovej protézy a/alebo príslušné antibiotiká, náhodnú aspiráciu hlasovej protézy do dýchacích ciest, čo môže vyžadovať...
  • Página 166 Zavádzacie hlasové protézy Blom-Singer ® vyžadujúce chirurgickú revíziu alebo zatvorenie otvoru, dysfágiu (problém s prehĺtaním), roztrhnutie alebo iné poškodenie hlasovej protézy spôsobené nesprávnym používaním, vrstvy mikrobiálneho rastu spôsobujúce presakovanie hlasovej protézy alebo neschopnosť chlopne, náhodnú ingesciu hlasovej protézy do ezofágu. NÁVOD NA POUŽITIE TÁTO POMÔCKA NIE JE URČENÁ...
  • Página 167 Prótesis fonatorias fijas Blom-Singer ® 3. Na špičku pomôcky s gélovým uzáverom naneste tenkú vrstvu vo vode rozpustného lubrikantu (nie na báze ropy) a umiestnite špičku hlasovej protézy do otvoru TEO tak, aby bezpečnostný popruh smeroval nahor. Úplne vložte pomôcku do otvoru TEO, aby bol tracheálny lem pomôcky pevne umiestnený...

  • Página 168: Pokyny Na Likvidáciu

    TEO pacienta. Čistenie sa má vykonávať pomocou čistiacej kefky Blom-Singer a preplachovacieho zariadenia Blom-Singer. Kompletné pokyny o používaní čistiacich pomôcok nájdete v návode na použitie systému na čistenie hlasovej protézy. Upozornenie: Používajte len čistiace pomôcky Blom-singer. Nevkladajte iné objekty, ako sú...

  • Página 169: Prótesis Fonatorias Fijas

    DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Consulte los diagramas que se encuentran al principio de este manual de instrucciones. La prótesis fonatoria fija Blom-Singer se proporciona en opciones estéril y no estéril para procedimientos de punción traqueoesofágica de sustitución o colocación primaria, secundaria (TEP: incisión realizada por un cirujano entre la tráquea y el esófago para la colocación de una...
  • Página 170 TEP, se deberá colocar de inmediato en la punción un dilatador de punción Blom-Singer o un dispositivo similar con el diámetro adecuado para así evitar que esta se cierre y se escapen líquidos. En ese caso será necesario insertar un nuevo dispositivo en menos de 24 horas.

  • Página 171: Complicaciones

    Aunque poco frecuentes, se han identificado complicaciones con las prótesis de silicona del tipo Blom-Singer. Estas incluyen: contaminación o sepsis del estoma (apertura en la tráquea a través del cuello), por lo que puede requerir la extracción de la prótesis fonatoria y/o el uso de antibióticos adecuados;...
  • Página 172 Dilatación y medición (diagramas 1 y 2) En las instrucciones de uso del sistema de dilatación/medición Blom-Singer, encontrará toda la información necesaria sobre el producto. Preparación de la prótesis fonatoria Prepare la prótesis fonatoria para su inserción con la técnica de plegado manual de inserción de...
  • Página 173 Blom-Singer kvarliggande röstprotes ® facilitar la disolución de la cápsula de gel. 5. Confirme que se ha desplegado la brida esofágica: gire el dispositivo en la varilla de inserción dentro de la TEP. El dispositivo acoplado a la varilla de inserción girará fácilmente dentro de la TEP si la brida esofágica se ha desplegado y está...

  • Página 174: Limpieza Y Cuidado Del Dispositivo

    Precaución: Utilice solo dispositivos de limpieza Blom-Singer. No inserte objetos que no sean los dispositivos de limpieza Blom-Singer en la prótesis fonatoria, ya que esto podría causar daños a la prótesis o sus componentes, o descolocarlos. Para limpiar la prótesis fonatoria fija, el paciente tendrá...

  • Página 175: Correo Electrónico

    KONTRAINDIKATIONER (Förhållanden som gör det olämpligt att ordinera denna enhet eller detta ingrepp) Blom-Singer kvarliggande röstprotes är en medicinsk produkt som endast ska användas av en kvalificerad kliniker med erfarenhet och utbildning i dess hantering och vård. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Storleksbedömning av röstprotesens längd och bredd måste utföras av en kvalificerad kliniker som...
  • Página 176 En ny enhet ska sättas in inom 24 timmar. Främmande föremål ska aldrig föras in i enheten. För inte några andra objekt än Blom-Singer rengöringsenheter i röstprotesen, eftersom detta kan orsaka rubbning och efterföljande aspiration eller sväljning av röstprotesen eller dess komponenter.
  • Página 177 KOMPLIKATIONER Även om de är ovanliga så kan följande komplikationer uppstå vid användning av silikonproteser av Blom-Singer-typen: De inkluderar: stoma (öppning i halsen in i trakea eller luftstrupe), kontamination eller sepsis, som kan kräva att röstprotesen tas bort och/ eller lämpliga antibiotika, oavsiktlig aspiration av röstprotesen in i luftvägen, som kan kräva borttagning av en läkare, tillfällig extrusion av röstprotesen, vilket kräver utbyte efter...

  • Página 178: Kalıcı Ses Protezleri

    Blom-Singer Kalıcı Ses Protezleri ® Förberedelse av röstprotesen Förbered röstprotesen för insättning genom att använda metoden med vikning för hand för insättning av gelkapseln. Använd endast de gelkapslar av lämplig storlek som levereras med denna produkt. Hantera enheten med rena händer och handskar.
  • Página 179 Syftet med att rengöra röstprotesen är att ta bort blockage av dess lumen som försämrar patientens förmåga att tala medan röstprotesen är i patientens TE-punktion. Rengöring ska utföras genom att använda Blom-Singer rengöringsborste och Blom-Singer spolningsenhet. Se bruksanvisningen till rengöringssystemet för röstprotes för...

  • Página 180: Ürün Tanimi

    Var försiktig: Använd endast Blom-Singer rengöringsenheter. För inte några andra objekt än Blom-Singer rengöringsenheter in i röstprotesen, eftersom detta kan orsaka skada eller rubbning av röstprotesen eller dess komponenter. Rengöring av den kvarliggande röstprotesen ska endast göras framför en spegel med ett starkt ljus riktat direkt mot stoma, så...
  • Página 181 KONTRENDİKASYONLAR (Söz konusu cihazın veya prosedürün reçete edilmesinin tavsiye edilmeme nedenleri) Blom-Singer kalıcı ses protezi, yalnızca kullanımı ve bakımı konusunda deneyim ve eğitim sahibi nitelikli bir klinisyen tarafından kullanılması gereken bir tıbbi üründür. UYARILAR VE ÖNLEMLER Ses protezi seçimi için uzunluğa ve çapa ilişkin boyutlandırma işlemi, bu cihazın kullanımı...
  • Página 182 çözündüğünü ve özofajiyal flanşın açıldığını doğrulayın. Ses protezi TEP’den çıkarsa hasta ponksiyonun kapanmasını ve sıvı sızıntısını önlemek için derhal ponksiyona uygun çapta bir Blom-Singer Ponksiyon Dilatörü veya başka bir uygun cihaz yerleştirilmelidir. Yeni cihazın 24 saat içinde yerleştirilmesi gerekir. Cihaza yabancı nesneler sokulmamalıdır.

  • Página 183: Kullanim Tali̇matlari

    Eldiven ve koruyucu gözlük kullanılması önerilir. Doğru ses protezi boyutunu teyit etmek için ses protezini yerleştirmeden önce TEP yolunu ölçün. Dilatasyon ve Ölçme (Diyagram 1 ve 2) Ayrıntılı ürün bilgileri için lütfen Blom-Singer Dilatasyon/Boyutlandırma Sistemi Kullanım Talimatlarına bakın. Ses Protezinin Hazırlanması...
  • Página 184 Blom-Singer Kalıcı Ses Protezleri ® 3. Cihazın jel kapaklı ucuna hafif bir tabaka olarak su bazlı lubrikant uygulayın (petrol bazlı uygulamayın) ve ses protezinin ucunu, güvenlik şeridi yukarıda olacak şekilde vakit kaybetmeden TEP’ye yerleştirin. Cihazın trakeal flanşı posterior trakeal mukozaya karşı sıkı bir şekilde oturana kadar cihazı...
  • Página 185 Aşağıdaki bilgiler hastaya kalıcı ses protezinin rutin bakım ve temizliğinin bir parçası olarak net bir şekilde açıklanmalıdır. Protez, ses protezi hastanın TEP’sindeyken hastanın ses üretme kabiliyetini azaltan lümen blokajını gidermek için temizlenir. Temizleme işlemi Blom-Singer Temizleme Fırçası ve Blom-Singer Yıkama Cihazı kullanılarak gerçekleştirilmelidir. Temizleme cihazlarının tam olarak kullanımını...
  • Página 186 Blom-Singer Kalıcı Ses Protezleri ® ULUSLARARASI Sizi bir distribütöre yönlendirmesi için lütfen müşteri hizmetleri departmanımız ile iletişime geçin. ÜRÜN ŞİKAYETLERİ/AB CİDDİ OLAYLAR Bu cihazdan memnun kalmazsanız veya herhangi bir sorunuz olursa lütfen aşağıdaki adresten iletişime geçin: productcomplaints@inhealth.com. Telefon: +1-800-477-5969 Faks: +1-888-371-1530 Cihazla ilişkili olarak meydana gelen tüm ciddi olaylar yukarıda belirtildiği gibi...

  • Página 187: Symbols Glossary

    Blom-Singer Indwelling Voice Prostheses ® SYMBOLS GLOSSARY 符号汇总表 / 記号の用語集 / Fjalorthi i simboleve / ‫ / م َ سرد الرموز‬Речник на символите / Pojmovnik simbola / Rejstřík symbolů / Symbolliste / Verklaring van symbolen / Sümbolite sõnastik / Symbolisanasto / Glossaire des symboles / Symbolglossar / Γλωσσάρι συμβόλων / ‫...
  • Página 188 Blom-Singer Indwelling Voice Prostheses ® SYMBOLS GLOSSARY Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician / 注意： 美国联邦法律规定本器械仅限医生销售或按医嘱销售 / 注意：連邦（米国）法によると、こ の装置の販売は医師によるもの、またはその医師の指示によるものに限定しています / Kujdes: Sipas ligjit federal (SHBA), kjo pajisje mund të shitet vetëm nga mjeku ose me urdhër të...
  • Página 189 Blom-Singer Indwelling Voice Prostheses ® SYMBOLS GLOSSARY To indicate that there is a single sterile barrier system. / 表明存在单个无菌屏障系 统。/ 単一無菌バリアシステムがあることを示すために。/ Tregon se ka një sistem të vetëm pengues steril. / .‫ / لإلشارة إلى وجود نظام حاجز تعقيم أحادي‬Показва, че...
  • Página 190 Blom-Singer Indwelling Voice Prostheses ® SYMBOLS GLOSSARY 멸균 포장이 손상되었거나 사용 전에 의도치 않게 개봉된 경우 사용 지침을 확인하십시오. / Lietošanas instrukcijā iepazīstieties ar informāciju, kā rīkoties, ja sterilais iepakojums ir bojāts vai netīši atvērts pirms lietošanas. / Prieš naudodami, patikrinkite naudojimo instrukcijas, ką daryti, jei sterili pakuotė...
  • Página 191 Blom-Singer Indwelling Voice Prostheses ® SYMBOLS GLOSSARY (USA only) SYMBOL STANDARD SYMBOL TITLE & REF MEANING OF SYMBOL EN ISO 15223- Manufacturer; Indicates the medical device manufacturer, as defined in EU Directives or Regulations 1:2016 5.1.1 CE Marking; 93/42/EEC 93/42/EEC...
  • Página 192 Blom-Singer Indwelling Voice Prostheses ® SYMBOLS GLOSSARY (USA only) SYMBOL STANDARD SYMBOL TITLE & REF MEANING OF SYMBOL EN ISO 15223- Non-sterile; Indicates a medical device that has not been subjected to a sterilization process 1:2016 5.2.7 Indicates a medical device that is intended for EN ISO 15223- Do not re-use;...
  • Página 193 Blom-Singer Indwelling Voice Prostheses ® 37924-01B I 193...
  • Página 194 Blom-Singer Indwelling Voice Prostheses ® 194 I 37924-01B...
  • Página 195 Blom-Singer Indwelling Voice Prostheses ® 37924-01B I 195...
  • Página 196 UNITED STATES 1110 Mark Avenue Carpinteria, CA 93013-2918 USA Toll-Free: 800.477.5969 Toll-Free Fax: 888.371.1530 INTERNATIONAL Tel: +1.805.684.9337 Fax: +1.805.684.8594 E-mail: order@inhealth.com ORDER ONLINE www.inhealth.com Freudenberg Medical, LLC 1110 Mark Avenue Carpinteria, CA 93013-2918 USA www.inhealth.com EMERGO EUROPE Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague The Netherlands 196 I 37924-01B...

Tabla de contenido