inhealth technologies Blom-Singer Instrucciones De Uso página 123

„Blom-Singer " į vidų implantuojamas balso protezas
®
Tiekiami sterilūs ir nesterilūs „Blom-Singer" į vidų implantuojami balso protezai pirminiam,
antriniam implantavimui arba pakaitinės gerklės-stemplės punkcijos (TEP: chirurgui padarant
angą tarp trachėjos arba „kvėpuojamosios gerklės" ir stemplės balso protezui įstatyti)
procedūroms. Įtaisas supakuotas kartu su vienu (1) flanšo įterpikliu, viena (1) įvediklio lazdele,
dviem (2) tinkamo dydžio geliniais dangteliais (pagamintais iš augalinės želatinos) ir balso
protezo valymo sistema. Įtaisas pagamintas iš medicininio silikono, jį sudaro vienkryptis
silikoninis atlošiamasis vožtuvas, stemplės flanšas, korpusas, kuris laiko vožtuvo komplektą,
trachėjos flanšas ir apsauginis dirželis. Tiekiami 16 Fr arba 20 Fr skersmens įtaisai. Kai kuriuose
įtaisuose gali būti sidabro oksidu dengtas vožtuvas („Advantage" ir dvigubas vožtuvas), antrasis
vienkryptis atlošiamasis vožtuvas (dvigubas vožtuvas), titano korpuso žiedas („Advantage"
kietojo vožtuvo mazgas), dideli trachėjos ir (arba) stemplės flanšai arba didesnio pasipriešinimo
(„Increased Resistance") vožtuvas. Sterilieji balso protezai sterilizuojami etileno oksidu.
INDIKACIJOS (priežastys, kodėl reikia paskirti įtaisą arba procedūrą)
„Blom-Singer" į vidų implantuojamas balso protezas skirtas gerklės-stemplės balsui atkurti
visiškai pašalinus gerklas, kai į vidų implantuojamą protezą įdeda ar pakeičia kvalifikuotas,
mokytas gydytojas.
KONTRAINDIKACIJOS (priežastys, dėl kurių nerekomenduojama paskirti konkretaus įtaiso ar
procedūros)
„Blom-Singer" į vidų implantuojamas balso protezas yra medicinos priemonė, kurią turėtų
naudoti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis patirties ir mokantis jį naudoti bei prižiūrėti.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Ilgio matmenys ir skersmuo renkantis balso protezą turi būti nustatyti kvalifikuoto gydytojo, kuris
yra išėjęs mokymus, kaip naudoti šį konkretų įtaisą. Gydytojas turi tiksliai nustatyti įtaiso dydį ir
modelį, kad jis atitiktų kiekvieno paciento klinikinius poreikius ir jo gerklės-stemplės punkcijos
vietą. Gydytojas turi informuoti pacientus, kaip šį įtaisą naudoti ir prižiūrėti, ir pateikti pacientams
šias su gaminiu pateikiamas naudojimo instrukcijas. Šis įtaisas yra vienkartinis. Jo negalima naudoti
pakartotinai. Pakartotinai naudojant šį įtaisą gali kilti infekcija. Jei įtaisas netinkamai veikia, pacientas
turėtų kreiptis į gydytoją, kad jis kaip įmanoma greičiau įvertintų įtaisą. Balso protezas ir priedai
turi būti atsargiai išimti iš pakuotės ir tvarkomi taip, kad įtaisas nebūtų užterštas. Įtaisą ir priedus
naudokite atsargiai, kad jų nesugadintumėte. Jei yra protezo, valymo įtaiso ar priedų įplyšimų,
įtrūkimų arba sugadinta jų konstrukcija, jų nebenaudokite ir susisiekite su „InHealth Technologies"
skundų dėl gaminių skyriumi. Nenaudokite įtaiso tuo atveju, jei prieš jį naudojant sterili pakuotė
buvo pažeista arba netyčia atidaryta; išmeskite jį ir pakeiskite nauju protezu. Jeigu naudojate sterilų
įtaisą, turi būti taikoma aseptinio naudojimo metodika. Naudokite tik tinkamo dydžio gelinius
dangtelius. Balso protezams sutepti nenaudokite naftos gaminių, pavyzdžiui, „Vaseline®", nes jie gali
įtaisą sugadinti. Dėl paciento anatomijos ar medicininės būklės pokyčių įtaisas gali būti netinkamai
pritvirtintas ir (arba) netinkamai funkcionuoti. Įtaisas gali išnirti arba būti išspaustas atliekant
gerklės-stemplės punkciją, ir dėl to gali būti prarytas, įkvėptas (įtrauktas) arba gali pažeisti audinius.
Svetimkūnis, pavyzdžiui, balso protezas kvėpavimo takuose gali sukelti komplikacijų, tokių kaip
ūmus respiracinis (kvėpavimo) sutrikimas ir (arba) kvėpavimo sustojimas (nustojimas kvėpuoti).
Keisdami įtaisą visada išmatuokite gerklės-stemplės punkcijos vietą, kad pasirinktumėte tinkamą
įtaiso dydį. Jei įtaisas yra netinkamo dydžio, jis gali sukelti audinių nekrozę (audinių žūtį) ir (arba)
įtaisas gali pasistumti. Jei pacientui didelio skersmens balso protezas keičiamas į mažesnio skersmens
balso protezą, standartinė praktika yra naudoti balso protezą su didesnio dydžio stemplės arba
didesnio dydžio stemplės ir trachėjos flanšais. Naudojant balso protezą su didesnio dydžio flanšais
gali sumažėti periferinis nuotėkis ir (arba) aspiracija ir balso protezo pasistūmimo rizika.
Gali pasireikšti individualių paciento reakcijų į įtaiso medžiagas. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei
yra audinių edemos (patinimų) ir (arba) uždegimo / infekcijos požymių. Prieš įstatydami ar keisdami
įtaisą, įvertinkite pacientus, kuriems pasireiškia kraujavimo sutrikimų, arba jei jie yra gydomi
antikoaguliantais (kraujui skystinti), siekdami išvengti hemoragijos rizikos (kraujavimo).
Balso sukūrimas
Norint apsaugoti nuo pooperacinių komplikacijų, pacientas neturėtų pradėti kalbėti su
37924-01B I 123