Avisos E Precauções - inhealth technologies Blom-Singer Instrucciones De Uso

Próteses vocais fixas Blom-Singer
®
sistema de limpeza da prótese vocal. O dispositivo é feito de silicone de grau médico e consiste
em uma válvula oscilante de silicone unidirecional, um flange esofágico, um corpo que sustenta
o conjunto da válvula, um flange traqueal e uma correia de segurança. Os dispositivos estão
disponíveis em diâmetro de 16 Fr ou 20 Fr. Alguns dispositivos podem incluir tratamento
com óxido de prata para a válvula (Advantage e Dual Valve); uma segunda válvula oscilante
unidirecional (Dual Valve); um anel com corpo de titânio (conjunto de válvula rígida Advantage);
grandes flanges traqueal e/ou esofágica; ou uma válvula com maior resistência. As próteses
vocais da opção estéril são esterilizadas com óxido de etileno.
INDICAÇÕES (motivos para prescrever o dispositivo ou procedimento)
A prótese vocal fixa Blom-Singer é indicada para restauração da voz traqueoesofágica após
laringectomia total, quando a colocação ou substituição de uma prótese vocal fixa é realizada
por um médico qualificado e treinado.
CONTRAINDICAÇÕES (motivos que tornam desaconselhável prescrever especificamente o
dispositivo ou o procedimento)
A prótese vocal fixa Blom-Singer é um produto médico que deve ser utilizado somente por um
médico com experiência e treinamento em sua utilização e cuidados.
AVISOS E PRECAUÇÕES
O dimensionamento do comprimento e do diâmetro para a seleção da prótese vocal deve
ser determinado por um médico qualificado e treinado no uso deste dispositivo específico.
O médico deve determinar cuidadosamente o tamanho e o modelo do dispositivo para
atender às necessidades clínicas de cada paciente e sua PTE. O médico deve instruir os
pacientes sobre o uso e o cuidado com este dispositivo e fornecer a eles estas instruções de
uso fornecidas com o produto. Este dispositivo médico se destina a uso único. Não deve ser
reutilizado. A reutilização deste dispositivo pode resultar em infecções. Se o dispositivo não
estiver funcionando corretamente, o paciente deverá solicitar que um médico o avalie o mais
breve possível. A prótese vocal e os acessórios devem ser removidos cuidadosamente de suas
embalagens e manuseadas de modo a prevenir a contaminação do dispositivo. Manuseie
o dispositivo e os seus acessórios cuidadosamente para evitar danos. Se houver fendas,
rachaduras ou danos estruturais na prótese, no dispositivo de limpeza ou nos seus acessórios,
interrompa o uso e entre em contato com o departamento de Reclamações de produtos da
InHealth Technologies. Não use o dispositivo caso a embalagem ou a embalagem estéril
tenha sido danificada ou aberta involuntariamente antes do uso; descarte-o e substitua-o por
uma nova prótese. Os dispositivos estéreis requerem a utilização de técnicas de manipulação
assépticas. Utilize apenas cápsulas de gel de tamanho adequado. Não utilize produtos à base
de petróleo, como vaselina, para lubrificar a prótese, pois esses produtos podem danificar o
dispositivo. Alterações na anatomia ou condição médica do paciente podem levar a um encaixe
e/ou funcionamento inadequado do dispositivo. Pode ocorrer desalojamento ou extrusão do
dispositivo em virtude da PTE, podendo resultar em ingestão, aspiração (inalação) ou danos
ao tecido. Um corpo estranho, como uma prótese vocal nas vias respiratórias, pode causar
complicações, como desconforto respiratório agudo e/ou parada respiratória. Sempre meça a
PTE ao trocar o dispositivo para selecionar o tamanho adequado do dispositivo. Se o dispositivo
for dimensionado incorretamente, pode causar necrose do tecido (morte do tecido) e/ou
desalojamento do dispositivo. Ao trocar uma prótese vocal de grande diâmetro de um paciente
para uma prótese vocal de diâmetro menor, a prática padrão é usar uma prótese vocal com
flanges esofágicos alargados ou flanges esofágicos e traqueais alargados. O uso de uma prótese
vocal com flanges alargados pode ajudar a reduzir o risco de aspiração/vazamento periférico
e desalojamento da prótese vocal. Podem ocorrer reações individuais a esses materiais do
dispositivo em pacientes. Consulte um médico imediatamente se houver indicações de edema
de tecido (inchaço) e/ou inflamação/infecção. Avalie os pacientes com distúrbios hemorrágicos
ou que estiverem recebendo tratamento com anticoagulante (afinamento do sangue) para o
risco de hemorragia (sangramento) antes da colocação ou substituição do dispositivo.
140 I 37924-01B