Pysyvät Puheproteesit; Tuotteen Kuvaus - inhealth technologies Blom-Singer Instrucciones De Uso

Blom-Singer pysyvät puheproteesit
®
SUOMI
BLOM‑SINGER® PYSYVÄT PUHEPROTEESIT
ensisijaiseen, toissijaiseen asetukseen / trakeoesofageaalisen (TE) punktion uusintatoimenpiteisiin

TUOTTEEN KUVAUS

Katso tämän käyttöoppaan alussa olevat kaaviot.
Blom-Singerin pysyvä puheproteesi toimitetaan steriilinä tai epästeriilinä ensisijaiseen tai
toissijaiseen asetukseen tai trakeoesofageaalisen (TE) punktion uusintatoimenpiteisiin (TE-
punktio: kirurgin trakeaan eli "henkitorveen" puheproteesia varten tekemä aukko). Laitteen
pakkauksessa on yksi (1) laippa-asetin, yksi (1) asetinpuikko, kaksi (2) sopivan kokoista
geelisuojaa (valmistettu kasvipohjaisesta gelatiinistä) ja puheproteesin puhdistusjärjestelmä.
Laite on valmistettu lääkelaatuisesta silikonista ja siinä on silikonista valmistettu
yhdensuuntainen läppäventtiili, esofageaalinen laippa, läppäkokoonpanoa pitelevä runko,
trakeaalinen laippa ja suojanauha. Laitteita on saatavissa halkaisijoilla 16 Fr tai 20 Fr. Joissakin
laitteissa voi olla venttiilissä hopeaoksidikäsittely (Advantage ja kahden läpän malli), toinen
yksisuuntainen läppäventtiili (kahden läpän malli), runkorengas titaanista (Advantagen kova
läppäyksikkö), suuret trakeaaliset ja/tai esofageaaliset laipat tai korkeamman vastuksen venttiili
(lisääntynyt vastus). Steriilit puheproteesimallit steriloidaan etyleenioksidilla.
KÄYTTÖAIHEET (syyt laitteen tai toimenpiteen määräämiseen)
Blom-Singerin pysyvän puheproteesin käyttö on aiheellista trakeoesofageaalisessa
puheenkuntoutuksessa kurkunpään täydellisen poiston jälkeen. Pysyvän puheproteesin asettaa
tai vaihtaa pätevä, koulutettu lääkäri.
VASTA‑AIHEET (syyt, joiden vuoksi tietyn laitteen tai toimenpiteen määrääminen ei ole suositeltavaa)
Blom-Singerin pysyvä puheproteesi on lääketieteellinen tuote. Sitä saa käyttää vain pätevä
lääkäri, jolla on kokemusta ja asianmukainen koulutus sen käytöstä ja huollosta.
VAROITUKSET JA VAROTOIMENPITEET
Puheproteesin pituuden ja halkaisijan valinta on määriteltävä tämän erityisen laitteen käyttöön
koulutetun ammattitaitoisen lääkärin toimesta. Lääkärin on määritettävä huolellisesti laitteen
koko ja malli kunkin yksittäisen potilaan kliinisten tarpeiden ja näiden TEP:n mukaisesti. Lääkärin
on ohjeistettava potilaita tämän laitteen käytöstä ja hoidosta sekä annettava potilaille tuotteen
mukana toimitetut käyttöohjeet. Tämä lääkinnällinen laite on kertakäyttöinen. Sitä ei saa
käyttää uudelleen. Tämän laitteen uudelleenkäyttö voi aiheuttaa infektion. Jos laite ei toimi
oikein, potilaan on käytävä mahdollisimman pian lääkärissä tutkituttamassa laite. Puheproteesi
ja lisävarusteet on poistettava pakkauksesta varovasti ja niitä on käsiteltävä siten, että estetään
laitteen kontaminoituminen. Käsittele laitetta ja lisävarusteita huolellisesti laitteen vaurioitumisen
välttämiseksi. Jos proteesissa, puhdistuslaitteessa tai lisävarusteissa on repeämiä, halkeamia tai
rakennevaurioita, lopeta käyttö ja ota yhteyttä InHealth Technologies -yhtiöön reklamaation
tekemiseksi. Älä käytä laitetta, jos pakkaus tai steriili pakkaus on vaurioitunut tai vahingossa
avattu ennen käyttöä; hävitä ja vaihda uuteen proteesiin. Steriiliä laitetta on käytettävä aseptisella
käsittelytekniikalla. Käytä vain oikean kokoisia geelisuojia. Älä käytä puheproteesin liukastamiseen
vaseliinipohjaisia tuotteita, kuten Vaseline®, sillä tällaiset tuotteet voivat vahingoittaa
laitetta. Muutokset potilaan anatomiassa tai terveydentilassa voivat johtaa laitteen väärään
istuvuuteen ja/tai toimintaan. Seurauksena voi olla laitteen siirtyminen tai ulos työntyminen
trakeoesofageaalisesta (TE) punktiosta, mikä johtaa laitteen nielaisemiseen tai aspiraatioon
(henkeen vetämiseen) tai kudosvaurioon. Hengitysteihin päätyvä vierasesine, kuten puheproteesi,
voi aiheuttaa komplikaatioita, esimerkiksi akuutin hengitysvaikeuden ja/tai hengityspysähdyksen.
Mittaa aina TEP, kun vaihdat laitetta, valitaksesi oikean laitekoon. Jos laitteen koko on määritelty
väärin voi se aiheuttaa solukon kuolemaa (tissue negrosis) ja/tai laitteen paikaltaan siirtymistä. Jos
suuriläpimittainen puheproteesi muuntaa potilaan halkaisijaltaan pienempään puheproteesiin,
vakiokäytäntönä on käyttää puheproteesia, jossa on laajentunut ruokatorven tai suurentunut
esofageaalinen ja trakeaalinen laippa. Puheproteesin käyttö suurennetun laipan kanssa voi
66 I 37924-01B