Warnhinweise Und Vorsichtsmassnahmen - inhealth technologies Blom-Singer Instrucciones De Uso

Blom-Singer Verweil-Stimmprothesen
®
KONTRAINDIKATIONEN (Gründe, die der Verwendung einer bestimmten Vorrichtung oder eines
bestimmen Verfahrens entgegenstehen)
Die Blom-Singer Verweil-Stimmprothese ist ein Medizinprodukt, das nur von einem
qualifizierten Kliniker verwendet werden darf, der über die entsprechende Ausbildung und
Erfahrung in dessen Verwendung und Pflege verfügt.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Die Bestimmung von Länge und Durchmesser bei der Stimmprothesenauswahl muss von
einem qualifizierten Kliniker vorgenommen werden, der in der Verwendung dieser speziellen
Vorrichtung geschult ist. Der Arzt muss die Größe und das Modell der Vorrichtung sorgfältig
bestimmen, um den klinischen Bedürfnisse des einzelnen Patienten und seiner TEP zu
entsprechen. Der Kliniker muss die Patienten in Benutzung und Pflege dieser Vorrichtung
unterweisen und den Patienten diese mit dem Produkt gelieferte Gebrauchsanweisung
übergeben. Dieses Medizinprodukt ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Es darf
nicht wiederverwendet werden. Bei Wiederverwendung der Vorrichtung besteht ein erhöhtes
Infektionsrisiko. Wenn die Vorrichtung nicht ordnungsgemäß funktioniert, muss der Patient
diese so bald wie möglich von einem Kliniker überprüfen lassen. Die Stimmprothese und das
Zubehör müssen vorsichtig aus der Verpackung entnommen und so gehandhabt werden,
dass eine Kontamination der Vorrichtung verhindert wird. Die Vorrichtung und das Zubehör
vorsichtig handhaben, um Schäden zu vermeiden. Wenn die Prothese, das Reinigungssystem
oder Zubehörteile Risse, Sprünge oder strukturelle Schäden aufweisen, dürfen diese
nicht mehr verwendet werden. Wenden Sie sich in diesem Fall an InHealth Technologies
Produktreklamationen. Verwenden Sie die Vorrichtung nicht, wenn die Verpackung bzw.
Sterilverpackung vor dem Gebrauch beschädigt oder versehentlich geöffnet wurde; entsorgen
Sie sie und ersetzen Sie sie durch eine neue Prothese. Bei der Verwendung von sterilen
Vorrichtungen müssen aseptische Arbeitsweisen angewendet werden. Verwenden Sie nur
Gelkappen mit passender Größe. Verwenden Sie für die Stimmprothese keine Gleitmittel auf
Erdölbasis, wie Vaseline®, da diese Produkte die Vorrichtung schädigen können. Veränderungen
der Anatomie oder des Gesundheitszustands des Patienten können den Sitz bzw. die Funktion
der Vorrichtung beeinträchtigen. Es kann zu einer Dislokation oder Extrusion der Vorrichtung
aus der TEP kommen, was zu Verschlucken, Aspiration (Inhalation) oder Gewebeschäden führen
kann. Ein Fremdkörper wie eine Stimmprothese in den Atemwegen kann Komplikationen
wie akute Atemnot und/oder Atemstillstand verursachen. Messen Sie beim Auswechseln
der Vorrichtung immer die TEP aus, um die richtige Vorrichtungsgröße auszuwählen. Wenn
die Vorrichtung nicht die richtige Größe hat, kann es zu einer Gewebenekrose (Absterben
des Gewebes) und/oder Dislokation der Vorrichtung kommen. Wenn ein Patient von einer
Stimmprothese mit großem Durchmesser zu einer Stimmprothese mit kleinerem Durchmesser
wechselt, ist es üblich, eine Stimmprothese mit vergrößerten Speiseröhren- oder vergrößerten
Speiseröhren- und Trachealflanschen zu verwenden. Die Verwendung einer Stimmprothese mit
vergrößerten Flanschen kann dazu beitragen, das Risiko einer peripheren Leckage/Aspiration
und einer Dislokation der Stimmprothese zu verringern. Bei manchen Patienten können
Reaktionen gegen die Materialien der Vorrichtung auftreten. Suchen Sie bei Anzeichen eines
Gewebeödems (Schwellung) und/oder einer Entzündung/Infektion sofort einen Kliniker auf.
Beurteilen Sie vor dem Einsetzen oder Ersetzen der Vorrichtung das Blutungsrisiko bei Patienten
mit Blutungsstörungen oder bei Patienten, die sich einer Behandlung mit Antikoagulanzien
(Blutverdünnung) unterziehen.
Stimmerzeugung
Um postoperative Komplikationen zu vermeiden, sollte der Patient erst dann mit der
Stimmprothese zu sprechen beginnen, wenn der Kliniker dies für sicher erachtet. Damit die
Stimmprothese ordnungsgemäß funktioniert und der Patient eine Stimme erzeugen kann,
muss das Lumen der Stimmprothese frei von Blockierungen sein. Bei manchen Benutzern kann
die mangelnde Fähigkeit zur Entspannung der Halsmuskeln dazu führen, dass sie nicht flüssig
und nur mit Mühe sprechen können. Dieses Problem erfordert ärztliche Begutachtung. Bei
Patienten, die sich einer postoperativen Bestrahlung unterziehen müssen, kann es in der
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