inhealth technologies Blom-Singer Instrucciones De Uso página 49

MEZINÁRODNÍ
Odkaz na distributora získáte v našem oddělení služeb zákazníkům.
REKLAMACE VÝROBKU / ZÁVAŽNÉ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY V RÁMCI EU
Pokud se zařízením nejste spokojeni nebo máte nějaký dotaz, využijte následující kontakt:
productcomplaints@inhealth.com
Telefon: +1 800 477 5969
Fax: +1 888 371 1530
Všechny závažné příhody, ke kterým došlo v souvislosti se zařízením, by měly být hlášeny
společnosti Freudenberg Medical, LLC, jak je uvedeno výše, a příslušnému orgánu členského
státu EU, v němž má uživatel a/nebo pacient sídlo.
BLOM‑SINGER® INDLAGTE STEMMEPROTESER
til primære eller sekundære procedurer eller procedurer til udskiftning af en trakeo-øsofageal
punktur (TEP)
PRODUKTBESKRIVELSE
Se diagrammerne først i denne brugsanvisning.
Blom-Singer indlagte stemmeproteser leveres sterile eller usterile med henblik på primære
eller sekundære procedurer eller procedurer til udskiftning af en trakeo-øsofageal punktur
(TEP: Åbning foretaget af en kirurg mellem trachea eller "luftrøret" og øsofagus med henblik på
placering af en stemmeprotese). Anordningen er pakket med ét (1) kraveindføringsinstrument,
én (1) indføringsstav, to (2) gelkapsler i korrekt størrelse (fremstillet af vegetabilsk gelatine) og
et rengøringssystem til stemmeproteser. Anordningen er fremstillet af silikone af medicinsk
kvalitet og består af en envejs klapventil i silikone, en øsofageal krave, en del, der holder
selve ventilen, en trakeal krave og en sikkerhedsstrop. Anordningerne fås i 16 Fr eller 20 Fr
diameter. Visse anordninger kan omfatte en sølvoxidbehandling på ventilen (Advantage og
Dual Valve), en sekundær envejs klapventil (Dual Valve), en legemsring af titan (Advantage hård
ventilsamling), store trakeale eller øsofageale kraver eller en ventil med højere resistens (øget
resistens). Sterile stemmeproteser er steriliseret ved brug af ethylenoxid.
INDIKATIONER (årsager til at ordinere anordningen eller udføre proceduren)
Blom-Singer indlagt stemmeprotese er indiceret til trakeo-øsofageal stemmegendannelse
efter en komplet laryngektomi, hvor indsætning eller udskiftning af en indlagt stemmeprotese
udføres af en kompetent, uddannet læge.
KONTRAINDIKATIONER (årsager, som gør det utilrådeligt at ordinere en bestemt anordning
eller procedure)
Blom-Singer indlagt stemmeprotese er medicinsk udstyr, der kun må anvendes af en kompetent
læge, som har erfaring med og er uddannet i brug og pasning af det.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
Valg af længde og diameter til stemmeprotese skal vurderes af en læge uddannet i brugen af
denne anordning. Klinikeren skal omhyggeligt bestemme anordningens størrelse og model for at
imødekomme den enkelte patients kliniske behov og dennes TEP. Lægen skal instruere patienterne
i, hvordan anordningen bruges og holdes ved lige, samt forsyne patienterne med de medfølgende
brugsanvisninger. Denne medicinske anordning er udelukkende beregnet til engangsbrug. Den må
ikke genbruges. Genbrug af anordningen kan medføre infektion. Hvis anordningen ikke fungerer
korrekt, skal patienten få en læge til at vurdere den så hurtigt som muligt. Stemmeprotesen og
dens tilbehør skal tages forsigtigt ud af emballagen og håndteres, så den ikke kontamineres.
Anordningen og tilbehøret skal håndteres forsigtigt for at undgå beskadigelse. Hvis protesen,
rengøringsudstyret eller tilbehøret har rifter, revner eller strukturelle skader, skal brugen ophøre og
Blom-Singer
DANSK
indlagte stemmeproteser
®
37924-01B I 49