Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen - inhealth technologies Blom-Singer Instrucciones De Uso

Blom-Singer -verblijfstemprotheses
®
en een reinigingssysteem voor de stemprothese. Het hulpmiddel is gemaakt van siliconen van
medische kwaliteit en bestaat uit een siliconen éénrichtingscharnierklep, een oesofageale
rand, een behuizing die de klepeenheid vasthoudt, een tracheale rand en een veiligheidsband.
De hulpmiddelen zijn verkrijgbaar in een diameter van 16 Fr of 20 Fr. Sommige hulpmiddelen
kunnen bestaan uit een klep die is behandeld met zilveroxide (Advantage en Dual Valve); een
tweede éénrichtingsscharnierklep (Dual Valve); een titanium carrosseriering (Advantage harde
klepeenheid); grote tracheale en/of oesofageale randen; of een klep met een hogere weerstand
(Verhoogde weerstand). De steriele variant van de stemprotheses worden gesteriliseerd met
ethyleenoxide.
INDICATIES (Redenen voor het voorschrijven van het hulpmiddel of de procedure)
De Blom-Singer-verblijfstemprothese is bestemd voor tracheo-oesofageaal stemherstel na
totale laryngectomie waarbij het plaatsen of vervangen van een verblijfstemprothese wordt
uitgevoerd door een gekwalificeerde, opgeleide clinicus.
CONTRA‑INDICATIES (Redenen waarom een bepaald hulpmiddel of bepaalde procedure beter niet
kan worden voorgeschreven)
De Blom-Singer-verblijfsstemprothese is een medisch product dat uitsluitend mag worden
gebruikt door een gekwalificeerde clinicus die ervaren en opgeleid is in het gebruik en de
verzorging van de prothese.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

De juiste maat voor de lengte en diameter van de stemprothese moet worden bepaald door
een clinicus die is opgeleid in het gebruik van dit specifieke hulpmiddel. De clinicus moet de
maat en het model van het hulpmiddel zorgvuldig bepalen om te voldoen aan de klinische
behoeften van de individuele patiënt en de TEP van de patiënt. De clinicus moet patiënten
instructies geven voor het gebruik en de verzorging van dit hulpmiddel en hen voorzien van
deze bij het product geleverde gebruiksaanwijzing. Dit medisch hulpmiddel is uitsluitend
bestemd voor eenmalig gebruik. Het mag niet opnieuw worden gebruikt. Bij hergebruik van
dit hulpmiddel is er kans op infectie. Als het hulpmiddel niet goed werkt, moet de patiënt het
zo snel mogelijk laten controleren door een clinicus. De stemprotheses en accessoires moeten
zorgvuldig uit de verpakking worden gehaald en worden gehanteerd op een wijze die besmetting
van de hulpmiddelen voorkomt. Hanteer het hulpmiddel en de accessoires zorgvuldig om
beschadiging te voorkomen. Bij scheuren, breuken of structurele schade aan de prothese, het
reinigingshulpmiddel of de accessoires moet u stoppen met het gebruik en contact opnemen
met InHealth Technologies, afdeling Klachten over producten. Gebruik het hulpmiddel niet als
de verpakking of de steriele verpakking is beschadigd of onbedoeld is geopend vóór gebruik.
Gooi de prothese weg en vervang deze door een nieuwe prothese. Bij toepassing van een
steriel hulpmiddel moet een aseptische hanteringstechniek worden gebruikt. Gebruik alleen de
gelkapjes van de juiste grootte. Gebruik geen producten op aardoliebasis, zoals Vaseline®, om
de stemprothese in te smeren, aangezien deze producten het hulpmiddel kunnen beschadigen.
Wijzigingen in de anatomie of medische status van de patiënt kunnen ertoe leiden dat het
hulpmiddel niet meer goed past en/of werkt. Losraken of uitsteken van het hulpmiddel uit de TEP
kan zich voordoen en kan leiden tot inslikken, aspiratie (inademing) of weefselbeschadiging. Een
vreemd voorwerp zoals een stemprothese in de luchtweg kan complicaties veroorzaken, zoals
acute ademnood en/of ademhalingsstilstand (gestopte ademhaling). Meet bij het vervangen
van het hulpmiddel altijd de TEP om de juiste grootte van het hulpmiddel te selecteren. Als het
hulpmiddel de verkeerde grootte heeft, kan dit leiden tot weefselnecrose (afsterven van weefsel)
en/of dislocatie van het hulpmiddel. Als een patiënt moet overstappen van een stemprothese
met een grote diameter naar een stemprothese met een kleinere diameter, is het gebruikelijk om
een stemprothese te gebruiken met een grotere oesofageale flens of een grotere oesofageale
en tracheale flens; het gebruik van een stemprothese met grotere flenzen kan het risico op
perifere lekkage/aspiratie en dislocatie van de stemprothese verminderen. Patiënten kunnen
allergisch zijn voor de materialen van het hulpmiddel. Raadpleeg onmiddellijk een clinicus als er
indicaties zijn van weefseloedeem (zwelling) en/of ontsteking/infectie. Evalueer patiënten met
bloedingsstoornissen of als ze behandelingen met anticoagulantia ondergaan (bloedverdunning)
37924-01B I 55