Advarsler Og Forholdsregler - inhealth technologies Blom-Singer Instrucciones De Uso

Blom-Singer innoperert taleprotese
®
SKUNDAI DĖL GAMINIO IR (ARBA) PAVOJINGI INCIDENTAI ES
Jei esate nepatenkinti šiuo įtaisu ar turite kokių nors klausimų, kreipkitės adresu
productcomplaints@inhealth.com.
Tel. +1 800 477 5969
Faks. +1 888 371 1530
Apie bet kokius pavojingus su įtaisu susijusius incidentus reikia pranešti
„Freudenberg Medical, LLC", kaip nurodyta pirmiau, ir ES valstybės narės,
kurioje įsisteigęs naudotojas ir (arba) pacientas, kompetentingajai institucijai.
BLOM‑SINGER® INNOPERERT TALEPROTESE
For primær, sekundær plassering, prosedyrer for utskifting av trakeøsofageal punktur (TEP)
PRODUKTBESKRIVELSE
Se diagrammene foran i denne brukerhåndboken.
Blom-Singer innoperert taleprotese er tilgjengelig i sterile eller ikke-sterile alternativer for
primær, sekundær eller prosedyrer for utskifting av trakeøsofageal punktering (TEP: åpning
foretatt av en kirurg mellom luftrør eller "pusterør" og spiserør for plassering av en taleprotese).
Enheten er pakket med en (1) flensinnføring, en (1) innsetterpinne, to (2) gelhetter i passende
størrelse (laget av grønnsaksbasert gelatin) og et rensesystem for taleprotesen. Enheten er
laget av silikon i medisinsk kvalitet og består av en enveis silikonklaffventil, en øsofageal flens,
et legeme som rommer ventilenheten, en trakeal flens og en sikkerhetsstropp. Enhetene er
tilgjengelig i diametrene 16 Fr eller 20 Fr. Noen enheter kan inkludere sølvoksydbehandling
til ventil (Advantage and Dual Valve), en andre enveis klaffventil (Dual Valve), en ring i titan
(Advantage Hard Valve Assembly), store luftrør og/eller spiserør; eller en ventil med høyere
motstand (økt motstand). Taleproteser bestilt som steril blir sterilisert med etylenoksyd.
INDIKASJONER (Årsaker til å foreskrive enheten eller prosedyren)
Blom-Singer innoperert taleprotese er indikert for trakeøsofageal stemmegjenoppretting etter
total laryngektomi, når plassering eller utskifting av en fast protese utføres av en kvalifisert,
opplært kliniker.
KONTRAINDIKASJONER (Årsaker som gjør det utilrådelig å foreskrive den aktuelle enheten eller
prosedyren)
Blom-Singer innoperert taleprotese er et medisinsk produkt som bare skal brukes av en
kvalifisert kliniker med erfaring og opplæring i bruk og vedlikehold.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

Dimensjonering av lengde og diameter for valg av stemmeprotese må avgjøres av en kvalifisert
kliniker som er opplært i bruken av denne spesifikke enheten. Klinikeren må nøye bestemme
størrelse og modell av enheten for å håndtere de kliniske behovene til den enkelte pasienten
og dennes TEP. Klinikeren skal instruere pasienter i bruk og vedlikehold av denne enheten og gi
pasienter bruksanvisningen som følger med produktet. Dette medisinske utstyret er kun til bruk
på én pasient. Kan ikke brukes flere ganger. Gjenbruk av denne enheten kan føre til infeksjoner.
Hvis enheten ikke fungerer som den skal, må pasienten få den evaluert av en kliniker så snart
som mulig. Stemmeprotesen og tilbehøret må fjernes forsiktig fra emballasjen og håndteres på
en måte som forhindrer kontaminering av enheten. Håndter enheten og tilbehør forsiktig for å
unngå skade. Hvis det finnes rifter, sprekker eller strukturell skade på protesen, renseenheten
eller dens tilbehør, må du avslutte bruken og kontakte InHealth Technologies' avdeling for
produktklager. Ikke bruk enheten hvis emballasjen eller den sterile emballasjen er skadet eller
utilsiktet åpnes før bruk – kasser og erstatt den med en ny protese. Når du bruker en steril
enhet, må aseptisk håndteringsteknikk brukes. Bruk bare gelhettene i passende størrelse. Ikke
128 I 37924-01B
NORSK