inhealth technologies Blom-Singer Instrucciones De Uso página 22

Proteza permanente zëri Blom-Singer
®
të protezës së zërit. Pajisja është prodhuar prej silikoni mjekësor dhe përbëhet nga një valvul e
nyjëtuar e pakthyeshme prej silikoni, një flanxhë ezofageale, një trup që mban grupin e valvulës,
një flanxhë trakeale dhe një shirit sigurie. Pajisjet disponohen në diametër 16 Fr ose 20 Fr. Disa
pajisje mund të përfshijnë trajtim me oksid argjendi të valvulës ("Advantage" dhe "Dual Valve");
një valvul të nyjëtuar të pakthyeshme të dytë ("Dual Valve"); një unazë me trup titani (Grupi i
valvulës së ngurtë "Advantage"); flanxha të mëdha trakeale dhe/ose ezofageale; ose një valvul
me rezistencë më të lartë (Me rezistencë të shtuar). Protezat e zërit të llojit steril sterilizohen me
oksid etileni.
INDIKACIONE (Arsyet pse rekomandohet pajisja ose procedura)
Proteza permanente e zërit "Blom-Singer" indikohet për rikthimin e zërit trakeoezofageal pas
laringektomisë totale, kur vendosja ose zëvendësimi i një proteze permanente të zërit kryhet
nga një mjek i kualifikuar, i specializuar.
KUNDËRINDIKACIONE (Arsyet që e bëjnë të pakëshillueshëm rekomandimin e pajisjes ose
procedurës së caktuar)
Proteza permanente e zërit "Blom-Singer" është një produkt mjekësor që duhet të përdoret vetëm
nga një mjek i specializuar me përvojë dhe i kualifikuar në përdorimin dhe mirëmbajtjen e saj saj.
PARALAJMËRIME DHE MASA PARAPRAKE
Matja e gjatësisë dhe diametrit për zgjedhjen e protezës së zërit duhet të përcaktohet nga një
mjek i kualifikuar për përdorimin e kësaj pajisjeje të veçantë. Mjeku duhet të përcaktojë me kujdes
përmasat dhe modelin e pajisjes për të adresuar nevojat klinike të pacientit në fjalë dhe të TEP
të tij. Mjeku duhet të udhëzojë pacientët lidhur me përdorimin dhe mirëmbajtjen e kësaj pajisje
je dhe t'u ofrojë atyre këto udhëzime përdorimi së bashku me këtë produkt. Kjo është një pajisje
mjekësore njëpërdorimshme. Ajo nuk duhet të ripërdoret. Ripërdorimi i kësaj pajisjeje mund
të shkaktojë infeksion. Nëse pajisja nuk funksionon siç duhet, pacienti duhet të kërkojë sa më
parë vlerësimin e saj nga një mjek. Proteza e zërit dhe aksesorët duhet të hiqen me kujdes nga
ambalazhi dhe të trajtohen në një mënyrë që parandalon ndotjen e pajisjes. Trajtojeni pajisjen
dhe aksesorët me kujdes për të shmangur dëmtimin. Në rast se ka plasaritje, çarje apo dëmtime
në strukturën e protezës, pajisjes së pastrimit ose të aksesorëve, ndërprisni përdorimin dhe
kontaktoni Departamentin e Ankesave për Produktet të "InHealth Technologies". Mos e përdorni
pajisjen në rast se paketimi ose ambalazhi steril është dëmtuar ose është hapur padashur përpara
përdorimit; asgjësojeni dhe zëvendësojeni me një protezë të re. Gjatë përdorimit të një pajisjeje
sterile duhet të përdoret teknika e trajtimit aseptik. Përdorni vetëm kapsulat xhelatinoze me
madhësinë e përshtatshme. Mos përdorni produkte me bazë nafte, si Vaseline®, për lubrifikimin
e protezës së zërit, pasi këto produkte mund të dëmtojnë pajisjen. Ndryshimet në anatominë
ose gjendjen mjekësore të pacientit mund të shkaktojnë puthitje dhe/ose funksionim jo të saktë
të pajisjes. Mund të ndodhë zhvendosja ose dalja e pajisjes nga TEP, gjë që mund të rezultojë në
gëlltitje, thithje (inhalacion) ose dëmtim të indit. Një trup i huaj, si për shembull një protezë zëri
në rrugët e frymëmarrjes, mund të shkaktojë komplikacione, si distres respirator (të frymëmarrjes)
akut dhe/ose arrest respirator (ndërprerje e frymëmarrjes). Matni gjithmonë TEP para ndërrimit
të pajisjes për të zgjedhur pajisjen me madhësinë e duhur. Nëse pajisja ka përmasa të pasakta,
kjo mund të shkaktojë nekrozë (vdekje të indit) dhe/ose zhvendosje të pajisjes. Nëse e kaloni një
pacient nga një protezë zëri me diametër të madh në një protezë zëri me diametër më të vogël,
praktika standarde është që të përdorni një protezë zëri me flanxhë ezofageale të zmadhuar
ose me flanxha ezofageale trakeale të zmadhuara. Përdorimi i një proteze zëri me flanxha të
zmadhuara mund të ndihmojë në uljen e rrezikut për rrjedhje/aspirim periferik dhe për zhvendosje
të protezës së zërit. Disa pacientë mund të shfaqin reaksione ndaj materialeve të pajisjes.
Këshillohuni menjëherë me një mjek në rast të indikacioneve të edemës së indit (ënjtje) dhe/ose
inflamacionit/infeksionit. Përpara vendosjes ose zëvendësimit të pajisjes, vlerësoni pacientët me
çrregullime hemorragjike ose ata që po marrin trajtim me antikoagulantë (për hollimin e gjakut)
për rrezikun e hemorragjisë (gjakrrjedhje).
Prodhimi i zërit
Për të parandaluar komplikacionet post-operatore, pacienti nuk duhet të fillojë të flasë me
22 I 37924-01B