Prothèses Vocales À Demeure; Description Du Produit - inhealth technologies Blom-Singer Instrucciones De Uso

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PROTHÈSES VOCALES À DEMEURE BLOM‑SINGER®
pour les procédures de ponction trachéo-œsophagienne (PTO) primaires, secondaires et de
remplacement

DESCRIPTION DU PRODUIT

Consulter les diagrammes présentés au début de ce manuel d'instructions.
La prothèse vocale à demeure Blom-Singer est disponible en version stérile ou non stérile pour
les procédures de ponction trachéo-œsophagienne primaire, secondaire ou de remplacement
(PTO : ouverture réalisée par un chirurgien entre la trachée et l'œsophage pour la pose d'une
prothèse vocale). Le dispositif est accompagné d'un (1) introducteur de bride, d'un (1) outil
d'insertion, de deux (2) capsules de gel de taille appropriée (en gélatine végétale) et d'un
système de nettoyage de prothèse vocale. Le dispositif est fabriqué en silicone de qualité
médicale et se compose d'un clapet antiretour en silicone, d'une bride œsophagienne, d'un
corps qui maintient le bloc du clapet, d'une bride trachéale et d'une bride de sécurité. Les
dispositifs sont disponibles en diamètre 16 Fr ou 20 Fr. Certains dispositifs peuvent comporter
un traitement à l'oxyde d'argent sur le clapet (Advantage et Dual Valve) ; un deuxième clapet
antiretour (Dual Valve) ; un anneau de corps en titane (système de clapet rigide Advantage) ;
grandes brides trachéales et/ou œsophagiennes ; ou un clapet offrant une résistance supérieure
(résistance accrue). Les prothèses vocales stériles sont stérilisées à l'oxyde d'éthylène.
INDICATIONS (Motifs de prescription du dispositif ou de la procédure)
La prothèse vocale à demeure Blom-Singer est indiquée pour la restitution trachéo-
œsophagienne de la voix suite à une laryngectomie totale lorsque la mise en place ou le
remplacement d'une prothèse vocale à demeure est effectué par un clinicien qualifié et formé
à cet effet.
CONTRE‑INDICATIONS (Motifs pour lesquels la prescription du dispositif ou de la procédure
spécifique est déconseillée)
La prothèse vocale à demeure Blom-Singer est un produit médical qui doit être uniquement
utilisé par un clinicien qualifié, expérimenté et formé à son utilisation et à son entretien.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Le choix de la longueur et du diamètre de la prothèse vocale doit être établi par un clinicien
qualifié formé à l'utilisation de ce dispositif spécifique. Le clinicien doit soigneusement
déterminer la taille et le modèle du dispositif pour répondre aux besoins cliniques de chaque
Prothèses vocales à demeure Blom-Singer
FRANÇAIS
®
37924-01B I 71