Предупреждения И Меры Предосторожности - inhealth technologies Blom-Singer Instrucciones De Uso

Постоянные голосовые протезы Blom-Singer
®
откидного клапана, эзофагеального фланца, корпуса, в котором удерживается клапан
в сборе, и предохранительного ремешка. Устройства доступны в диаметрах 16 F и 20 F.
Некоторые модели устройства имеют следующие особенности: обработка клапана
оксидом серебра (Advantage и Dual Valve); второй односторонний откидной клапан
(Dual Valve); титановое кольцо корпуса (Жесткий клапанный блок Advantage); большой
трахеальный и/или эзофагеальный фланец; или клапан с увеличенным сопротивлением
(Increased Resistance - «Повышенное сопротивление»). Голосовые протезы в стерильном
исполнении стерилизованы этиленоксидом.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ (причины для назначения устройства или процедуры)
Постоянный голосовой протез Blom-Singer показан для восстановления голосовой
функции методом трахеопищеводного шунтирования после тотальной ларингэктомии,
при котором установка или замена голосового протеза выполняется квалифицированным
и обученным врачом-клиницистом.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ (причины, по которым нежелательно назначать определенное
устройство или процедуру)
Постоянный голосовой протез Blom-Singer представляет собой медицинское изделие,
которое должно использоваться только квалифицированным врачом-клиницистом,
имеющим опыт и прошедшим подготовку по его использованию и уходу за ним.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Определение необходимой длины и диаметра голосового протеза должен выполнить
квалифицированный врач-клиницист, обученный применению этого конкретного
устройства. Врач-клиницист должен точно определить размер и модель устройства в
зависимости от клинических потребностей конкретного пациента и его ТПП. Пациенты
должны получить от врача-клинициста инструкции по использованию данного устройства
и уходу за ним, а также инструкции по применению, прилагаемые к данному изделию.
Данное медицинское устройство предназначено только для одноразового применения.
Повторное использование запрещено. Повторное использование данного устройства
может привести к развитию инфекции. Если устройство не функционирует должным
образом, пациент должен как можно скорее попросить врача-клинициста оценить его
состояние. Все голосовые протезы и дополнительные принадлежности необходимо
извлекать из упаковки с осторожностью и не допускать загрязнения устройств при их
использовании. Обращайтесь с устройством и дополнительными принадлежностями
осторожно, чтобы избежать их повреждения. При наличии разрывов, трещин или
конструкционных повреждений протеза, устройства для очистки или дополнительных
принадлежностей прекратите использование устройства и свяжитесь с отделом по
рассмотрению жалоб на изделия компании InHealth Technologies. Не используйте
устройство, если упаковка или стерильная упаковка была повреждена или случайно
открыта до использования; утилизируйте устройство и замените его новым протезом.
В случае использования стерильного устройства, необходимо применять методы
асептики. Используйте только гелевые колпачки соответствующего размера. Для смазки
голосового протеза запрещено использовать продукты на углеводородной основе, такие
как Vaseline®, поскольку они могут повредить устройство. Изменения анатомических
структур или состояния здоровья пациента могут привести к тому, что устройство не будет
подходить по размеру и (или) будет неправильно функционировать. Может произойти
выпадение или выдавливание устройства из ТПП, которое приведет к проглатыванию,
аспирации (вдыханию) устройства или повреждению тканей. Инородное тело, например
голосовой протез, в дыхательных путях может вызывать такие осложнения, как острый
респираторный (дыхательный) дистресс и (или) остановку дыхания. Перед заменой
устройства всегда измеряйте размер ТПП, чтобы выбрать правильный размер устройства.
Если устройство неправильного размера, это может вызвать некроз (омертвение) тканей
и/или выпадение устройства. При переводе пациента с голосового протеза большего
диаметра на голосовой протез меньшего диаметра стандартной практикой является
152 I 37924-01B