inhealth technologies Blom-Singer Instrucciones De Uso página 101

Blom-Singer Inniliggjandi raddventlar
®
Az eszközzel kapcsolatban bekövetkezett bármilyen súlyos eseményt a fentiek szerint jelenteni
kell a Freudenberg Medical, LLC-nek, valamint azon EU-tagállam illetékes hatóságának,
amelyben a felhasználó és/vagy a beteg található.
ÍSLENSKA
BLOM‑SINGER® INNILIGGJANDI RADDVENTLAR
fyrir aðgerðir þar sem raddventill er settur í við barkakýlisnám (primary), þar sem raddventill er
settur í eftir barkakýlisnám (secondary) og þegar skipt er um raddventil
VÖRULÝSING
Skoðið skýringarmyndirnar á framhlið þessarar notendahandbókar.
Inniliggjandi raddventillinn frá Blom-Singer er afhentur sæfður eða ósæfður og er ætlaður til
ísetningar við barkakýlisnám (primary), til ísetningar eftir barkakýlisnám (secondary) eða þegar skipt
er um raddventil (replacement) með barka- og vélindaástungu (BVÁ: op á milli barka og vélinda sem
skurðlæknir framkvæmir með ástungu til að koma fyrir raddventli). Raddventlinum fylgir eftirfarandi:
einn (1) innleiðingarbúnaður fyrir kraga, einn (1) ísetningarpinni, tvö (2) hlauphylki af viðeigandi stærð
(úr gelatíni að stofni til úr jurtaríkinu) og hreinsunarkerfi fyrir raddventla. Raddventillinn er gerður úr
silíkoni til nota í lækningavörum og samanstendur af einstefnuflipaloka úr silíkoni, vélindakraga, hylki
utan um lokasamstæðuna, barkakraga og öryggisól. Raddventlarnir eru í boði með 16 Fr eða 20 Fr
þvermáli. Sumar tegundir raddventla innihalda eitthvað af eftirfarandi: silfuroxíðmeðhöndlaðan loka
(sérmeðhöndlaður og tvöfaldur loki); viðbótar einstefnuflipaloka (tvöfaldur loki); hylkishring úr títani
(sérmeðhöndluð hörð lokasamstæða); stóra barka- og/eða vélindakraga; eða loka með meira viðnám
(aukið viðnám). Sæfðu raddventlarnir eru sæfðir með etýlenoxíði.
ÁBENDINGAR (ástæður fyrir ávísun raddventils eða aðgerðar)
Inniliggjandi raddventill frá Blom-Singer er ætlaður til að gera sjúklingum sem gengist hafa
undir barkakýlisnám kleift að tala gegnum barka/vélinda. Hæfur og þjálfaður læknir skal sjá um
ísetningu eða skipti á inniliggjandi raddventli.
FRÁBENDINGAR (ástæður sem gera það óráðlegt að ávísa tilteknum raddventli eða aðgerð)
Inniliggjandi raddventill frá Blom-Singer er lækningatæki sem eingöngu hæfir læknar með
reynslu og þjálfun í notkun þess og umhirðu mega nota.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Hæfur læknir sem hefur fengið sérstaka þjálfun í notkun tækisins ákvarðar hentuga stærð
raddventilsins. Læknir verður að ákvarða stærð tækisins og gerð með vönduðum hætti til að
koma til móts við klínískar þarfir sjúklingsins og skipulag læknismeðferðar (TEP). Læknirinn
skal leiðbeina sjúklingum varðandi notkun og umhirðu raddventilsins og ganga úr skugga um
að sjúklingurinn fái notkunarleiðbeiningar með vörunni. Lækningatækið er eingöngu einnota.
Ekki má endurnýta það. Endurnýting raddventilsins getur valdið sýkingu. Ef raddventillinn
virkar ekki sem skyldi ætti sjúklingurinn að láta lækni athuga hann eins fljótt og auðið er.
Fjarlægið raddventil og fylgihluti varlega úr umbúðunum og meðhöndlið með hreinni aðferð.
Meðhöndlið raddventilinn og aukabúnaðinn varlega til að forðast skemmdir. Ef rifur, sprungur
eða skemmdir eru á raddventlinum, hreinsibúnaðinum eða fylgihlutum skal hætta notkun
og hafa samband við kvörtunarþjónustu InHealth Technologies. Ekki nota raddventilinn
ef umbúðirnar eða sæfða pakkningin skemmist eða er opnuð í ógáti fyrir notkun; í slíkum
tilvikum skal farga raddventlinum og nota nýjan. Viðhafa skal smitgát þegar sæfður raddventill
er notaður. Notið einungis hlauphylki af réttri stærð. Notið ekki vörur unnar úr jarðolíu eins
og Vaseline® til að smyrja raddventilinn þar sem slíkar vörur geta skemmt raddventilinn.
Breytingar á líffærafræðilegu eða læknisfræðilegu ástandi sjúklingsins geta leitt til þess að
ísetning raddventils tekst ekki sem skyldi og/eða raddventillinn virkar ekki með réttum hætti.
Raddventill getur hugsanlega færst til eða pressast út úr barka- og vélindaástungunni og
valdið því að raddventillinn berist í öndunarveg (ásvelging) eða meltingarveg, eða leitt af sér
vefjaskemmdir. Aðskotahlutur á borð við raddventil í öndunarvegi getur valdið fylgikvillum
eins og bráðum öndunarerfiðleikum og/eða öndunarstoppi (öndun stöðvast). Ef raddventill
37924-01B I 101