Izstrādājuma Apraksts - inhealth technologies Blom-Singer Instrucciones De Uso

건조한 상태로 직사광선을 피해 보관해야 합니다.
폐기 지침
본 제품은 생분해성이 아니며 사용 시 오염된 것으로 간주될 수 있습니다. 현지 지침에 따라 본 장치를
주의하여 폐기하십시오.
특별 주문 제품
특별 주문 제품은 반품이 불가합니다.
주문 정보
미국
Blom-Singer 제품은 InHealth Technologies에서 직접 주문할 수 있습니다.
온라인 주문: www.inhealth.com 전화: 수신자 부담 (800)477-5969 또는 (805)684-9337.
팩스: 수신자 부담 (888)371-1530 또는 (805)684-8594. 이메일: order@inhealth.com
우편주소: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA,
Attention: Customer Service
국제
유통업체 소개는 당사의 고객 서비스 부서에 문의하십시오.
제품 불만/EU 심각한 사고
장치에 불만이 있거나 다른 문의사항이 있으신 경우 연락 바랍니다.
productcomplaints@inhealth.com.
전화: +1-800-477-5969
팩스: +1-888-371-1530
이 장치와 관련하여 발생한 모든 심각한 사고는 위에 기술한 바와 같이 Freudenberg Medical, LLC와
사용자 및/또는 환자가 거주하고 있는 EU 회원국의 관계당국에 신고해야 합니다.
BLOM‑SINGER® IEVADĀMĀS BALSS PROTĒZES
primārai, sekundārai ievietošanai, trahejas-barības vada punkcijas (TEP) aizvietošanas procedūrām
IZSTRĀDĀJUMA APRAKSTS
Lūdzu, skatiet diagrammas, kas atrodas šīs lietošanas instrukcijas priekšpusē.
Blom-Singer ievadāmā balss protēze tiek piegādāta sterilā un nesterilā variantā primārai,
sekundārai vai trahejas-barības vada punkcijas (TEP: atvere, ko ķirurgs izveido starp traheju
jeb "balseni" un barības vadu, lai ievietotu balss protēzi) aizvietošanas procedūrām. Ierīce tiek
piegādāta ar vienu (1) atloka ievadītāju, vienu (1) ievietošanas stienīti, diviem (2) atbilstoša
izmēra gela vāciņiem (izgatavoti no augu bāzes želatīna), un balss protēzes tīrīšanas sistēmu.
Ierīce ir izgatavota no medicīniskās kategorijas silikona un sastāv no vienvirziena atvāžama
silikona vārsta, barības vada atloka, korpusa, kurā atrodas vārsta konstrukcija, trahejas atloks
un drošības siksna. Ierīces ir pieejamas 16 Fr vai 20 Fr diametrā. Dažas ierīces var ietvert sudraba
oksīda pārklājumu vārstam (priekšrocības un divdaļīgais vārsts); otru vienvirziena atvāžamo
vārstu (divdaļīgs vārsts); titāna korpusa gredzenu (priekšrocības cietā vārsta konstrukcija); lielus
trahejas un/vai barības vada atlokus; vai vārstu ar lielāku pretestību (palielināta izturība). Sterila
varianta balss protēzes sterilizētas ar etilēna oksīdu.
INDIKĀCIJAS (Ierīces vai procedūras izrakstīšanas iemesli)
Blom-Singer ievadāmā balss protēze ir indicēta traheoezofageālai balss restaurācijai pēc
pilnīgas laringektomijas, kad ievadāmās balss protēzes ievietošanu vai nomaiņu veic kvalificēts,
Blom-Singer
LATVIEŠU
ievadāmās balss protēzes
®
37924-01B I 117