Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
ETHICON
ENSEAL® X1 audinio koaguliacijos instrumentas
Atidžiai perskaitykite visą informaciją.
Tinkamai nesilaikant nurodymų galimos sunkios chirurginės pasekmės.
Svarbu. Šiame pakuotės lapelyje pateikiami nurodymai, kaip naudoti ENSEAL
X1 audinių koaguliacijos
®
instrumentą. Čia neaprašomi chirurginiai darbo metodai.
Naudojimo paskirtis
ENSEAL X1 audinių koaguliacijos instrumentai yra dvipoliai elektrochirurginiai instrumentai, skirti
naudojimui su elektrochirurginiu generatoriumi. Jie skirti naudoti per atvirąsias arba laparoskopines
chirurgines procedūras, kai reikia perpjauti arba užverti kraujagysles, atlikti pjūvius, sugriebti ar įpjauti
audinius operacijos metu.
Naudojimo paskirtis – atvirosios ir laparoskopinės bendrosios paskirties, ginekologinės, urologinės,
torakalinės, bei ausų, nosies ir gerklės chirurginės procedūros arba bet kokios procedūros, per kurias reikia
perspausti (perpjauti ir suspausti) kraujagysles, sugriebti ir įpjauti audinį, atskirti kraujagyslės, limfagysles
ar audinių pluoštus (pvz., žarnos dalies rezekcija, histerketomija, tulžies pūslės procedūros, Nissen
fundoplikacija, adeholizė, kiaušidžių pašalinimas). Įtaisai gali būti naudojami iki 7 mm (imtinai) skersmens
kraujagyslėms ir į instrumentų žiotis telpančio dydžio mazgams.
Nenustatyta, kad ENSEAL X1 audinių koaguliacijos instrumentas būtų veiksmingas šalinant ir
koaguliuojant kiaušintakius per sterilizacijos procedūras. Nenaudokite sistemos šioms procedūroms atlikti.
Kontraindikacijos
ENSEAL X1 audinių koaguliacijos instrumento veiksmingumas kiaušintakių koaguliacijos kontracepcijos
tikslais (ilgalaikė moterų sterilizacija) nebuvo vertinamas ir nėra žinomas. ENSEAL X1 audinių
koaguliacijos instrumento dizainas gerokai skiriasi nuo dvipolių instrumentų, kurie parduodami kiaušintakių
kontraceptinei koaguliacijai, dizaino. Dizaino skirtumai gali turėti įtakos procedūros veiksmingumui,
o nesėkmės rodikliai gali būti nepalyginami.
Nepageidaujamas poveikis ir liekamoji rizika
Nepageidaujamas poveikis ir rizika, susiję su ENSEAL
dvipoliais elektrochirurginiais įtaisais, apima
®
galimą kraujavimą, audinių mechaninį arba terminį sužalojimą, nesterilių paviršių atsiradimą arba
patogeninių medžiagų perdavimą, uždegiminę arba nenumatytą audinio reakciją, elektros smūgį ir
svetimkūnio nesuderinamumą su magnetinio rezonanso tyrimu, žalą turtui ir arba aplinkai. Be to, dėl
problemų, susijusių su įtaiso suaktyvinimu, sugadintais įtaisais arba elektromagnetiniais trukdžiais, galima
nenumatyta žala, gali ilgiau užtrukti chirurginė operacija arba gali tekti rinktis kitą chirurginį metodą.
Instrumento aprašas
ENSEAL X1 audinių koaguliacijos instrumentas yra sterilus instrumentas, skirtas naudoti vieną kartą
vienam pacientui; jis skirtas iki 7 mm skersmens (imtinai) kraujagyslėms, audiniams ir (arba) kraujagyslių
pluoštams koaguliuoti ir perpjauti. Šis įtaisas naudotinas tik minkštiesiems audiniams. Instrumentą sudaro
laikiklio korpuso mechanizmas, sukamasis kotas, judrios žiotys ir peilis. Instrumento kotą galima pasukti
360°, norint geriau matyti apdorojamą audinį ir lengviau jį pasiekti. Žiotys paprastai yra atviros. Jas galima
iš dalies arba visiškai uždaryti suspaudžiant uždarymo rankeną. Suspaustos žiotys suima ir laiko apdorojamą
audinį. ENSEAL X1 audinių koaguliacijos instrumentas turi dvi atskiras funkcijas – koaguliavimo ir
pjovimo. Apatines ENSEAL X1 audinių koaguliavimo instrumento žiotis energijai perduoti galima naudoti
atidarytas ar uždarytas, atsižvelgiant į elektrodų konfigūraciją ir žiočių dizainą. Dvipolė energija tiekiama
paspaudus mygtuką SEAL arba pedalą MIN. Paspaudus mygtuką CUT peilis stumiamas išilgai žiočių,
kad pjautų numatytą audinį. Prie įtaiso yra pritvirtintas maitinimo laidas, kuriuo instrumentas jungiamas
prie generatoriaus. ENSEAL X1 audinių koaguliacijos instrumentas skirtas naudoti tik su atskirai tiekiamu
Ethicon generatoriumi G11 (GEN11), kurio programinė įranga – 2016-1 laidos ar naujesnę versiją.
1
Publicidad
