Ethicon Enseal X1 Manual De Instrucciones página 165

Tăierea
Apăsaţi complet butonul CUT pe carcasa de prindere (Imaginea 7). Lama va avansa până la capătul
9
locaşului pentru lamă.
AVERTISMENT: Lama este ascuţită. Lucraţi cu grijă pentru a evita rănirile cauzate de lamă.
AVERTISMENT: Înainte de tăiere, inspectaţi vasul sangvin sau ţesutul pentru a asigura o etanşare
corespunzătoare. Dacă instrumentul este îndepărtat de pe ţesut pentru inspecţie, creaţi o a doua etanşare
adiacentă şi distală de prima etanşare înainte de a tăia ţesutul.
După completarea ciclului de secţionare, strângeţi mânerul de închidere până când se deblochează
10
(Imaginea 8). Dacă se doreşte o tăiere mai lungă decât cursa lamei, transecţia se poate realiza prin
repetarea paşilor de la 5 la 10.
Atenţie: Dacă butonul CUT nu revine automat la poziţia sa iniţială, deschideţi mânerul de închidere
pentru a comuta manual butonul CUT, retrageţi lama şi deschideţi fălcile.
11 Închideţi fălcile prin strângerea mânerului de închidere, apoi scoateţi dispozitivul din trocar sau din
incizie.
AVERTISMENT: Înainte de a strânge mânerul de închidere, verificaţi dacă nu există obiecte cum ar
fi câmpuri chirurgicale, halate şi/sau ţesuturi ale pacientului care s-ar putea prinde între mânerul de
închidere şi carcasa de prindere a dispozitivului. Ignorarea acestei obligaţii se poate solda cu rănirea
pacientului, pierderea sterilităţii şi/sau afectarea funcţionalităţii dispozitivului.
Curăţarea dispozitivului
Pentru o performanţă optimă şi pentru a evita lipirea ţesuturilor, curăţaţi fălcile instrumentului şi
extremitatea distală a tijei pe parcursul procedurii cu un tifon umezit, steril.
Atenţie: Nu imersaţi vârful distal în lichid pentru a-l curăţa, inclusiv în soluţie salină (Imaginea 9). Acest
lucru poate deteriora instrumentul.
AVERTISMENT: Nu curăţaţi instrumentul cu agenţi abrazivi. Dacă este necesar, acesta poate fi şters cu
tifon umezit steril, pentru a îndepărta ţesutul. Dacă fălcile rămân vizibil contaminate cu ţesut, utilizaţi un
forceps pentru a îndepărta reziduurile, având grijă să nu acţionaţi instrumentul (Imaginea 10).
Atenţie: Nu activaţi instrumentul în timpul curăţării, pentru a evita rănirea neintenţionată a utilizatorului.
După procedură
Deconectaţi instrumentul de la generator.
1
Eliminaţi instrumentul şi cablul de alimentare integrat într-un recipient adecvat pentru deşeuri ascuţite.
2
Nu reutilizaţi instrumentul.
Studiu pre-clinic
Performanţele dispozitivului au fost stabilite in-vivo pe modele porcine cu afecţiuni acute şi cronice.
Conform rezultatelor, niciunul dintre animalele studiat nu a prezentat complicaţii hemostatice asociate cu
dispozitivul pe durata afecţiunii acute şi în intervalul de supravieţuire de 30 de zile. A fost evaluată o gamă
largă de tipuri de ţesut şi de vase de sânge pentru a demonstra etanşarea eficientă a arterelor şi a venelor pe
porţiuni de cel mult 7 mm.
Acest dispozitiv a fost testat şi evaluat în cadrul unor studii pre-clinice efectuate exclusiv pe animale,
nefiind evaluat pe oameni. Nu există modele de studiu pe animale care să anticipeze eficienţa dispozitivului
în cazul utilizării sale pentru etanşarea vaselor de sânge afectate de plăci aterosclerotice.
Raportarea incidentelor grave
Pentru pacienţii/utilizatorii/părţile terţe din Uniunea Europeană şi din ţările cu regim de reglementare identic
(Regulamentul UE 2017/745), dacă, în timpul utilizării acestui dispozitiv sau drept rezultat al utilizării
acestuia, se produce un incident grav, vă rugăm să îl raportaţi producătorului şi/sau reprezentantului
autorizat al acestuia, precum şi autorităţii naţionale.
Avertismente şi precauţii
• Conform legislaţiei federale (SUA), acest dispozitiv poate fi comercializat numai de către sau la
recomandarea unui medic.
• Examinaţi cutia de ambalare şi instrumentul pentru a detecta orice semne de deteriorare apărute în
timpul transportului. Notaţi toate lipsurile, defectele sau deteriorările evidente, păstraţi dovezile,
informaţi imediat serviciul de relaţii cu clienţii al Ethicon Endo-Surgery şi schimbaţi instrumentul cu
altul nou. Nu utilizaţi un produs deteriorat.
4