Ethicon Enseal X1 Manual De Instrucciones página 170

ETHICON
Коагулятор-диссектор тканей ENSEAL® X1
Просьба внимательно ознакомиться со всей прилагаемой информацией.
Несоблюдение инструкций может привести к серьезным хирургическим осложнениям.
Важное замечание. В этом листке-вкладыше приведена инструкция по применению коагулятора-
диссектора тканей ENSEAL X1. Этот документ не является справочником по хирургической технике.
®
Показания
Коагуляторы-диссекторы тканей ENSEAL X1 — это биполярные электрохирургические
инструменты, которые используются с электрохирургическим генератором. Они предназначены для
использования в ходе открытых или лапароскопических хирургических операций с целью разрезания
и коагуляции сосудов, а также для разрезания, захвата и рассечения тканей во время хирургических
операций.
Показания к применению включают открытые и лапароскопические общие, гинекологические,
урологические и торакальные вмешательства, а также ЛОР-операции или любые другие
хирургические операции, в ходе которых выполняется лигирование сосудов (рассечение
и коагуляция), захват и рассечение ткани, а также разделение сосудов, лимфатических узлов и пучков
тканей (например, резекция кишки, гистерэктомия, операции на желчном пузыре, фундопликация по
Ниссену, адгезиолизис, овариэктомия). Эти устройства могут применяться для сосудов диаметром до
7 мм (включительно) и для пучков сосудов, помещающихся в бранши инструментов.
Не доказана эффективность применения коагулятора-диссектора тканей ENSEAL X1 для трубной
стерилизации и трубной стерилизации методом коагуляции. Не используйте систему для проведения
данных операций.
Противопоказания
Эффективность коагуляторов-диссекторов тканей ENSEAL X1 при противозачаточной коагуляции
маточных труб (постоянная женская стерилизация) не оценивалась и поэтому неизвестна.
Конструкция коагуляторов-диссекторов тканей ENSEAL X1 значительно отличается от биполярных
конструкций, выпускаемых для противозачаточной коагуляции маточных труб. Эти конструктивные
отличия могут повлиять на эффективность оперативного вмешательства, и процент неудачных
исходов может оказаться несопоставимым.
Нежелательные побочные эффекты / остаточные риски
Нежелательные побочные эффекты и риски, связанные с биполярными электрохирургическими
устройствами ENSEAL , включают в себя вероятность кровотечения, травмирование ткани
®
в результате механического или термического повреждения, введение нестерильных поверхностей
или перенос патогена, воспаление или нежелательную реакцию ткани, поражение электрическим
током, несовместимость с инородным телом или магнитным резонансом, а также повреждение
имущества или нанесение вреда окружающей среде. Кроме того, непреднамеренный вред,
расширенное хирургическое вмешательство или изменение хирургического подхода могут стать
следствием проблем, связанных с активацией устройства, повреждением устройств или воздействием
электромагнитных помех.
Описание изделия
Коагулятор-диссектор тканей ENSEAL X1 представляет собой стерильный хирургический
инструмент для использования у одного пациента, позволяющий коагулировать и рассекать сосуды
диаметром до 7 мм (включительно), а также пучки сосудов и/или тканей. Данное устройство
предназначено только для мягких тканей. Инструмент состоит из сборного корпуса рукоятки,
вращающегося ствола, подвижной бранши и ножа. Ствол инструмента можно повернуть на 360°,
чтобы облегчить визуализацию и обеспечить легкий доступ к целевой ткани. Бранши в обычном
состоянии открыты, и их можно частично или полностью свести с помощью сжатия рукоятки
смыкания. Бранши предназначены для захвата и удержания целевого участка ткани при их зажиме.
Коагулятор-диссектор тканей ENSEAL X1 дает возможность выполнять как разрез, так и коагуляцию.
Нижняя бранша коагулятора-диссектора тканей ENSEAL X1 может применяться в открытой или
закрытой позиции для подачи энергии в зависимости от конфигурации электрода и дизайна бранши.
1