Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
ETHICON
Pripomoček za zatesnitev tkiva ENSEAL® X1
Skrbno preberite vse informacije.
Če ne boste ustrezno sledili navodilom, lahko pride do resnih kirurških posledic.
Pomembno: V teh navodilih za uporabo najdete navodila za uporabo pripomočka za zatesnitev tkiva
ENSEAL
X1. Navodila za uporabo niso referenca za kirurške tehnike.
®
Indikacije
Pripomočki za zatesnitev tkiva ENSEAL X1 so bipolarni elektrokirurški instrumenti za uporabo
z elektrokirurškim generatorjem. Namenjeni so za uporabo med odprtimi ali laparoskopskimi kirurškimi
posegi za rezanje in tesnjenje žil ter za rezanje, prijemanje in rezanje tkiva med kirurškim posegom.
Indikacije za uporabo vključujejo odprte in laparoskopske splošne, ginekološke, urološke, torakalne ter
kirurške posege v predelu ušes, nosu in grla (ENT) ali vsak poseg, ki vključuje podvezovanje (rezanje in
tesnjenje) žil, prijemanje tkiva, disekcijo in razdeljevanje žil, limfnih žil in snopov tkiva (npr. resekcija
črevesja, histerektomija, posegi na žolčniku, Nissenova fundoplikacija, adhezioliza in ooforektomija).
Pripomočke je mogoče uporabljati na žilah s premerom do vključno 7 mm in snopih žil, ki so tako veliki, da
se prilegajo v čeljusti instrumenta.
Za pripomočke za zatesnitev tkiva ENSEAL X1 ni bilo dokazano, da so učinkoviti pri sterilizaciji
jajcevodov ali koagulaciji jajcevodov med posegi sterilizacije. Za te postopke sistema ne uporabljajte.
Kontraindikacije
Učinkovitost pripomočkov za zatesnitev tkiva ENSEAL X1 glede indikacije kontracepcijske koagulacije
jajcevodov (trajne sterilizacije žensk) ni bila ocenjena in ni znana. Zasnova pripomočkov za zatesnitev
tkiva ENSEAL X1 je bistveno drugačna od bipolarnih zasnov, ki se tržijo za indikacijo kontracepcijske
koagulacije jajcevodov. Razlike v zasnovi lahko vplivajo na učinkovitost posega, število neuspehov pa
morebiti ne bo primerljivo.
Neželeni stranski učinki/rezidualna tveganja
Med neželenimi stranskimi učinki in tveganji, povezanimi z bipolarnimi elektrokirurškimi pripomočki
ENSEAL
, so možnosti krvavenja, poškodb tkiva zaradi mehanskih ali toplotnih poškodb, vnosa nesterilnih
®
površin ali prenosa patogenov, vnetnega ali nepredvidenega odziva tkiva, električnega udara, nezdružljivosti
zaradi tujkov ali magnetne resonance in materialne ali okoljske škode. Poleg tega lahko zaradi težav,
povezanih z aktivacijo pripomočka, s poškodovanimi pripomočki ali z elektromagnetnimi motnjami, pride
do nepredvidenih poškodb, podaljšanja časa operacije ali spremenjenega kirurškega pristopa.
Opis pripomočka
Pripomoček za zatesnitev tkiva ENSEAL X1 je sterilen kirurški instrument za uporabo pri enem bolniku za
koagulacijo in transekcijo žil do premera vključno 7 mm in snopov tkiva in/ali žil. Pripomoček je namenjen
le za mehko tkivo. Instrument je sestavljen iz sklopa ohišja ročaja, vrtljive osi, premične čeljusti in noža.
Os instrumenta lahko zavrtite za 360° stopinj kot pomoč pri vizualizaciji in za omogočanje preprostega
dostopa do ciljnega tkiva. Čeljusti so v običajno odprtem položaju in jih lahko delno ali popolnoma zaprete,
če stisnete zaporni ročaj. Čeljusti so zasnovane za prijemanje in držanje ciljnega tkiva med vpetjem.
Pripomoček za zatesnitev tkiva ENSEAL X1 ima ločene funkcije tesnjenja in rezanja. Spodnjo čeljust
pripomočka za zatesnitev tkiva ENSEAL X1 je mogoče uporabljati v odprtem ali zaprtem položaju za
dovajanje energije na osnovi konfiguracije elektrod in zasnove čeljusti. Bipolarna energija je dovedena,
če je pritisnjen gumb SEAL (Zatesni) ali nožni pedal MIN (Min.). Če pritisnete gumb CUT (Reži), se nož
pomika vzdolž čeljusti in reže ciljno tkivo. Napajalni kabel je trajno priključen na pripomoček in povezuje
instrument z generatorjem. Pripomoček za zatesnitev tkiva ENSEAL X1 je zasnovan za uporabo izključno
s programsko opremo za generator Ethicon G11 (GEN11) različice 2016-1 ali novejše, pakirano posebej.
1
Publicidad
