Ethicon Enseal X1 Manual De Instrucciones página 12

ETHICON
ENSEAL® X1 коагулатор-трансектор на тъкани
Моля, прочетете цялата информация внимателно.
Неправилното изпълнение на инструкциите по-долу може да доведе до сериозни хирургични
последствия.
Важно: Тази листовка в опаковката е предназначена за предоставянето на инструкции за употреба на
ENSEAL X1 коагулатор-трансектор на тъкани. Тя не е справочник за хирургични методи.
®
Индикации
ENSEAL X1 коагулатори-трансектори на тъкани са биполярни електрохирургични инструменти за
употреба с електрохирургичен генератор. Те са предназначени за употреба по време на процедури
на отворена или лапароскопска хирургия, с цел да се направи срез и уплътнение на съдове и за
разрязване, захващане и дисектиране на тъкан по време на операция.
Индикациите за употреба включват отворени и лапароскопски процедури от общата,
гинекологичната, урологичната, торакалната и процедури от УНГ хирургията или всяка друга
процедура, при която се извършва лигиране на съд (рязане и коагулация-трансекция), захващане
на тъкан, дисекция и разделяне на съдове, лимфни съдове и тъканни снопове (напр. резекции
на черва, хистеректомии, процедури на жлъчния мехур, фундопликация по Нисен, адхезиолиза
и оофректомии). Устройствата могат да се използват върху съдове с диаметър до и включително
7 mm и снопове с големина, която отговаря на обема на челюстите на инструмента.
Коагулатори-трансектори на тъкани ENSEAL Х1 нямат доказана ефективност за процедури на тръбна
стерилизация или тръбна коагулация за стерилизация. Не използвайте системата за тези процедури.
Противопоказания
Ефикасността на коагулатори-трансектори на тъкани ENSEAL Х1 не е била оценявана и е неизвестна
при индикация за контрацептивна тръбна коагулация (перманентна стерилизация при жени).
Дизайнът на коагулатори-трансектори на тъкани ENSEAL Х1 се различава значително от
биполярните дизайни, които се разпространяват на пазара за индикация на контрацептивна тръбна
коагулация. Разликите в дизайна могат да се отразят на ефикасността на процедурата и нивата на
неуспех могат да не са съпоставими.
Нежелани странични ефекти/Остатъчни рискове
Нежеланите странични ефекти и рискове, свързани с биполярни електрохирургични устройства
ENSEAL включват потенциал за кръвоизлив, нараняване на тъкан, вкарване на нестерилни
®
повърхности или трансфер на патоген, възпалителна или непланирана тъканна реакция,
електрически удар, несъвместимост с чуждо тяло и изследване с магнитен резонанс и повреда на
имущество или на околната среда. Проблеми, произтичащи от активацията на уреда, повредени
уреди или електромагнитно смущение, могат да доведат до случайно увреждане, удължена хирургия
или промяна на хирургичния достъп.
Описание на устройството
Инструментът ENSEAL Х1 коагулатор-трансектор на тъкани с голяма челюст е стерилен хирургичен
инструмент за употреба при един пациент, който се използва за коагулиране и трансектиране
на съдове с диаметър до и включително 7 mm, снопове тъкан и/или васкуларни снопове. Това
устройство е предназначено за употреба само на мека тъкан. Инструментът се състои от механизъм
на корпуса на дръжката, въртящ се накрайник, подвижна челюст и нож. Накрайникът на инструмента
може да се завърта на 360°, за да се подпомогне визуализацията и да се позволи лесен достъп
до желаната тъкан. Челюстите са в нормална отворена позиция и могат да се затварят частично
или напълно чрез притискането на затварящата дръжка. Челюстите са предназначени за хващане
и задържане на желаната тъкан в челюстта. Коагулатор-трансектор на тъкани ENSEAL X1 има
отделни способности за коагулация-трансекция и срез. Дизайнът на конфигурацията на електрода
и на челюстта позволява на долната челюст на ENSEAL X1 коагулатор-трансектор на тъкани да
доставя енергия при отворена или затворена позиция. Биполярната енергия се подава чрез натискане
на бутона SEAL (Запечатвам) или на крачния педал MIN. Натискането на бутона CUT (Срязвам)
придвижва напред ножа по дължината на челюстите за срез на желаната тъкан. Захранващият
1