Ethicon Enseal X1 Manual De Instrucciones página 132

ETHICON
ENSEAL® X1 Weefseldichtend instrument
Lees alle informatie zorgvuldig door.
Indien u deze instructies niet precies opvolgt, kan dat ernstige chirurgische consequenties hebben.
Belangrijk: Deze bijsluiter is bedoeld om instructies te geven voor het gebruik van het ENSEAL
X1
®
Weefseldichtend instrument. Het is geen instructie in chirurgische technieken.
Indicaties
Het ENSEAL X1 Weefseldichtend instrument is een bipolair elektrochirurgisch instrument voor gebruik met
een elektrochirurgische generator. Het is bedoeld voor gebruik tijdens open of laparoscopische chirurgische
procedures voor het doorsnijden en afdichten van vaten, en het snijden, grijpen en dissecteren van weefsel
tijdens de operatie.
Indicaties voor gebruik zijn onder andere open en laparoscopische algemene, gynaecologische, urologische
en thoracale chirurgische procedures, KNO-operaties en procedures waarbij ligatuur van vaten (doorsnijden
en afdichten), het grijpen van weefsel, dissectie, en het scheiden van vaten, lymfevaten en weefselbundels
worden uitgevoerd (bijvoorbeeld darmresectie, hysterectomie, galblaasingrepen, Nissen-fundoplicatie,
adhesiolyse en oöforectomie). Het apparaat kan worden gebruikt bij vaten met een maximale diameter van
7 mm en bundels die tussen de kaken van de instrumenten passen.
Van de ENSEAL X1 weefseldichtende instrumenten is niet aangetoond dat ze geschikt zijn voor
tubasterilisatie of tubacoagulatie bij ingrepen voor sterilisatie. Gebruik dit systeem niet voor deze
procedures.
Contra-indicaties
De efficiëntie van het ENSEAL X1 Weefseldichtend instrument voor de indicatie van anticonceptionele
tubacoagulatie (permanente vrouwelijke sterilisatie) is niet beoordeeld en is niet bekend. Het ontwerp
van het ENSEAL X1 Weefseldichtend instrument verschilt significant van bipolaire ontwerpen die in de
handel zijn voor indicatie van anticonceptionele tubacoagulatie. De verschillen in het ontwerp kunnen
de werkzaamheid van het proces beïnvloeden en de succescijfers zijn daarom wellicht niet met elkaar te
vergelijken.
Ongewenste bijwerkingen/restrisico's
Aan het gebruik van ENSEAL bipolaire elektrochirurgische apparaten zijn ongewenste bijwerkingen
®
en risico's verbonden zoals bloeding, weefselschade door mechanische of thermische beschadiging,
het inbrengen van niet-steriele oppervlakken, overdracht van ziekteverwekkers, ontstekingsreactie of
onbedoelde weefselreactie, elektrische schokken, incompatibiliteit met lichaamsvreemde voorwerpen of
MR, en materiële of milieuschade. Problemen bij het activeren van apparaten, beschadigde apparaten of
elektromagnetische interferentie kunnen bovendien resulteren in onbedoeld letsel, zware operaties of het
aanpassen van de chirurgische strategie.
Beschrijving van het apparaat
Het ENSEAL X1 Weefseldichtend instrument is een steriel chirurgisch instrument voor eenmalig gebruik
om vaten met een diameter tot en met 7 mm en weefsel- en/of vaatbundels te coaguleren en door te snijden.
Dit instrument is uitsluitend bedoeld voor zachte weefsels. Het instrument bestaat uit een behuizing,
een draaibare schacht, een beweegbare bek en een mes. De schacht van het instrument kan 360° worden
gedraaid voor een duidelijk zicht op en eenvoudige toegang tot het doelweefsel. De bek bevindt zich
normaal in een geopende positie en kan gedeeltelijk of volledig worden gesloten door de sluitingshendel
in te knijpen. De bek dient voor het grijpen en vasthouden van doelweefsel indien samengeklemd. Het
ENSEAL X1 Weefseldichtend instrument heeft aparte functies voor afdichten en doorsnijden. Dankzij
de configuratie van elektroden en het bekontwerp kan het onderste deel van de bek van het ENSEAL X1
Weefseldichtend instrument zowel in de geopende als de gesloten stand worden gebruikt om energie toe te
dienen. Er wordt bipolaire energie toegediend als de knop SEAL (Afdichten) of de MIN-voetpedaal wordt
ingedrukt. Als u op de knop CUT (Snijden) drukt, wordt het mes over de lengte van de bek naar voren
gebracht om het doelweefsel te snijden. De stroomkabel is permanent bevestigd aan het instrument. Hiermee
kan het instrument worden aangesloten op de generator. Het ENSEAL X1 Weefseldichtend instrument is
1