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Idiomas disponibles
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Ce dispositif a été testé et évalué au cours d'études précliniques animales uniquement et n'a pas été évalué
chez les humains. Il n'existe aucun modèle animal pouvant prédire la manière dont fonctionne le dispositif
dans le cas de coagulation de vaisseaux présentant une plaque athérosclérotique.
Notification d'incidents graves
Si un incident grave s'est produit lors de l'utilisation de ce dispositif ou suite à l'utilisation de ce produit
avec un patient/utilisateur/partie tiers ressortant de l'Union européenne ou d'un pays bénéficiant d'un
régime réglementaire identique (Règlementation UE 2017/745), veuillez notifier cet incident au fabricant et/
ou à son représentant officiel et à vos autorités nationales.
Avertissements et précautions d'emploi
•
La Loi fédérale (États-Unis d'Amérique) n'autorise la vente de ce dispositif que par un médecin ou sur
sa prescription.
•
Examiner le carton d'expédition et l'instrument pour détecter tout signe de dommage dû au
transport. Noter tout article manquant, cassé ou visiblement détérioré, conserver les preuves, aviser
immédiatement le service clientèle d'Ethicon Endo-Surgery et remplacer par un nouvel instrument.
Ne pas utiliser les produits endommagés.
•
Les interventions mini-invasives doivent être réalisées exclusivement par des opérateurs possédant
la formation et les connaissances adéquates en la matière. Consulter la documentation médicale
concernant les techniques, complications et risques éventuels avant d'entreprendre des procédures
mini-invasives.
•
Le diamètre des instruments endoscopiques peut varier d'un fabricant à l'autre. Lors de l'utilisation
simultanée d'instruments et d'accessoires mini-invasifs provenant de différents fabricants au cours
d'une même intervention, vérifier leur compatibilité avant le début de l'intervention.
•
Une bonne connaissance des principes et des techniques d'utilisation du laser, de l'électrochirurgie
et des ultrasons est indispensable pour éviter les risques de traumatismes et de brûlures sur le patient
ou sur le personnel médical ainsi que d'éventuels dommages au produit ou à d'autres instruments.
S'assurer que l'isolation électrique ou l'efficacité de la mise à terre n'est pas compromise.
•
Si l'axe de l'instrument est courbé de façon visible, remplacer l'instrument. Un axe courbé pourrait
entraîner une diminution de performance du dispositif.
•
Connecter le cordon d'alimentation de l'instrument au générateur lors ce que celui-ci est hors tension.
Le non-respect de cette consigne peut occasionner des lésions ou un choc électrique chez les patients
ou le personnel du bloc opératoire.
•
Avant de serrer le levier de fermeture, vérifier l'absence d'objets tels que les champs opératoires,
les blouses chirurgicales, et / ou les tissus du patient qui pourraient être coincés entre le levier de
fermeture et la poignée de saisie du dispositif. Le non-respect de cette mise en garde pourrait avoir
pour conséquence : une blessure du patient, une perte de stérilité et / ou une fonctionnalité réduite du
dispositif.
•
Dans la charnière des mors, ne pas positionner les tissus au-delà de la surface de l'électrode. Ne pas
trop surcharger les mors de l'instrument avec les tissus. Cela pourrait entraîner une ouverture difficile
des mors, une section partielle des tissus et une blessure accidentelle.
•
Afin de réduire le risque d'activation par inadvertance du mécanisme de coagulation, ne pas placer
les doigts sur le bouton bleu SEAL (COAGULATION) tant que les mors ne sont pas dans la position
désirée et que l'activation n'est pas prévue.
•
Si le levier de fermeture n'est pas complètement verrouillé, une mauvaise coagulation et une
propagation thermique peuvent en résulter.
•
Ne pas faire pivoter la molette de rotation lorsque le levier de fermeture est verrouillé. Cela pourrait
endommager le dispositif.
•
Cet instrument présente une lame tranchante à usage chirurgical. CE DISPOSITIF EST
TRANCHANT !
•
Ne pas appuyer sur le bouton CUT (SECTION) à moins qu'une section ne soit nécessaire. Des
situations peuvent se présenter où la section du tissu est nécessaire avant l'activation de l'énergie (par
ex. dans le cas de tissu avasculaire).
•
Ne pas exercer de tension sur les tissus pendant leur coagulation ou leur section afin d'assurer une
hémostase suffisante.
•
Si la section du tissu est nécessaire après la coagulation, attendre la tonalité de fin avant d'appuyer
sur le bouton CUT (SECTION) et de sectionner le tissu. Si la lame est avancée avant l'émission de la
tonalité de fin, il peut en résulter une coagulation et hémostase incomplètes.
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