Ethicon Enseal X1 Manual De Instrucciones página 42

ETHICON
Στεγανοποιητής ιστών ENSEAL® X1
Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες.
Εάν δεν ακολουθήσετε επακριβώς τις οδηγίες, πιθανόν να προκληθούν σοβαρές χειρουργικές επιπλοκές.
Σημαντικό: Αυτό το ένθετο της συσκευασίας έχει σχεδιαστεί για να παράσχει οδηγίες για τη χρήση του
στεγανοποιητή ιστών ENSEAL X1. Δεν αποτελεί αναφορά για χειρουργικές τεχνικές.
®
Ενδείξεις
Οι στεγανοποιητές ιστών ENSEAL X1 είναι διπολικά ηλεκτροχειρουργικά όργανα για χρήση με γεννήτρια
ηλεκτροχειρουργικής. Προορίζονται για χρήση κατά τη διάρκεια ανοικτής ή λαπαροσκοπικής χειρουργικής
επέμβασης για την κοπή και στεγανοποίηση αγγείων και για την κοπή, σύλληψη και διατομή ιστού κατά τη
διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Ενδείξεις για τη χρήση περιλαμβάνουν τις ανοικτές και λαπαροσκοπικές, γενικές, γυναικολογικές,
ουρολογικές, θωρακικές, και ωτορινολαρυγγικές χειρουργικές επεμβάσεις ή οποιαδήποτε επέμβαση
κατά την οποία εκτελείται απολίνωση αγγείου (κοπή και στεγανοποίηση), σύλληψη ιστού, ανατομή, και
διαμερισμός αγγείων, λεμφατικών και δεματίων ιστών (π.χ. εκτομές εντέρου, υστερεκτομές, επεμβάσεις
της χοληδόχου κύστης, θολοπλαστική Nissen, λύση συμφύσεων, ωοθηκοεκτομές). Οι συσκευές μπορούν
να χρησιμοποιηθούν σε αγγεία έως και 7 mm και δεμάτια αγγείων με μέγεθος τέτοιο ώστε να χωρούν στις
σιαγόνες των οργάνων.
Οι στεγανοποιητές ιστών ENSEAL X1 δεν έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικοί για στείρωση
σαλπίγγων ή πήξη σαλπίγγων για επεμβάσεις στείρωσης. Μην χρησιμοποιείτε αυτό το σύστημα για τις
συγκεκριμένες διαδικασίες.
Αντενδείξεις
Η αποτελεσματικότητα των στεγανοποιητών ιστών ENSEAL X1 δεν έχει αξιολογηθεί όσον αφορά την
ένδειξη επεμβάσεων σαλπιγγικής πήξης (μόνιμης γυναικείας στείρωσης) και, συνεπώς, δεν είναι γνωστή.
Ο σχεδιασμός των στεγανοποιητών ιστών ENSEAL X1 διαφέρει σημαντικά από το σχεδιασμό άλλων
διπολικών εργαλείων που κυκλοφορούν στην αγορά για την ένδειξη της επέμβασης σαλπιγγικής πήξης για
λόγους αντισύλληψης. Οι διαφορές στο σχεδιασμό μπορεί να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα της
διαδικασίας και τα ποσοστά αποτυχίας ενδέχεται να μην είναι συγκρίσιμα.
Ανεπιθύμητες παρενέργειες / Υπολειπόμενοι κίνδυνοι
Οι ανεπιθύμητες παρενέργειες και κίνδυνοι που σχετίζονται με τις διπολικές ηλεκτροχειρουργικές συσκευές
ENSEAL περιλαμβάνουν την πιθανότητα αιμορραγίας, τραυματισμού των ιστών μέσω μηχανικής
®
ή θερμικής βλάβης, εισαγωγή μη στείρων επιφανειών ή μεταφορά παθογόνων, φλεγμονώδη ή ανεπιθύμητη
απόκριση των ιστών, ηλεκτροπληξία, ασυμβατότητα με ξένα σώματα ή με τομογραφία μαγνητικού
συντονισμού, και ζημιά σε αντικείμενα ή στο περιβάλλον. Επίσης, ακούσια βλάβη, εκτεταμένη χειρουργική
επέμβαση ή αλλαγή της χειρουργικής προσέγγισης μπορεί να προκύψουν από ζητήματα που σχετίζονται με
την ενεργοποίηση της συσκευής, συσκευές που έχουν υποστεί βλάβη ή ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές.
Περιγραφή συσκευής
Ο στεγανοποιητής ιστών ENSEAL X1 είναι ένα στείρο χειρουργικό όργανο για χρήση σε έναν ασθενή
για την πήξη και διατομή αγγείων έως και 7 mm σε διάμετρο και ιστού ή/και αγγειακών δεματίων.
Η συσκευή αυτή είναι κατάλληλη μόνο για μαλακούς ιστούς. Το εργαλείο αποτελείται από μια διάταξη
περιβλήματος λαβής, έναν περιστρεφόμενο άξονα, μια κινούμενη σιαγόνα και μια λεπίδα. Ο άξονας του
εργαλείου μπορεί να περιστραφεί κατά 360° για τη διευκόλυνση της ορατότητας και για να καταστήσει
ευκολότερη την προσπέλαση στο στοχευόμενο ιστό. Οι σιαγόνες βρίσκονται κανονικά σε ανοικτή θέση και
μπορούν να κλείσουν μερικώς ή πλήρως πιέζοντας τη λαβή κλεισίματος. Οι σιαγόνες είναι σχεδιασμένες
για τη σύλληψη και τη συγκράτηση του στοχευόμενου ιστού όταν συσφίγγονται. Ο στεγανοποιητής
ιστών ENSEAL X1 διαθέτει δυνατότητες διαχωρισμένης στεγανοποίησης και κοπής. Η κάτω σιαγόνα του
στεγανοποιητή ιστών ENSEAL X1 μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην ανοικτή ή κλειστή θέση για την παροχή
ενέργειας με βάση τη διαμόρφωση των ηλεκτροδίων και το σχεδιασμό της σιαγόνας. Διπολική ενέργεια
χορηγείται όταν είναι πατημένο το κουμπί SEAL (Στεγανοποίηση) ή το πεντάλ του ποδοδιακόπτη MIN
(ΕΛΑΧ.). Πατώντας το κουμπί CUT (Κοπή) η λεπίδα προωθείται κατά μήκος των σιαγόνων για κοπή
του στοχευόμενου ιστού. Το καλώδιο ρεύματος είναι μόνιμα συνδεδεμένο με τη συσκευή και συνδέει το
1 1