Ethicon Enseal X1 Manual De Instrucciones página 38

Präklinische Studie
Die Produktleistung wurde an akuten und chronischen Schweinemodellen in vivo belegt. Die Ergebnisse
zeigten, dass akut und im Laufe der 30-tägigen Überlebenszeit bei den untersuchten Tieren keinerlei
hämostatische Komplikationen in Verbindung mit dem Produkt auftraten. Verschiedenste Gewebearten und
Gefäße wurden untersucht, um die effektive Versiegelung von Arterien und Venen bis einschließlich 7 mm
Durchmesser nachzuweisen.
Dieses Produkt wurde bisher nur in präklinischen Tierstudien und nicht am Menschen getestet und beurteilt.
Anhand von Tiermodellen ist keine Aussage über die Produktfunktionen bei der Versiegelung von Gefäßen
mit arteriosklerotischer Plaque möglich.
Meldung schwerwiegender Vorkommnisse
Für Patienten/Anwender/Dritte in der Europäischen Union und in Ländern mit identischem
Regulierungssystem (EU-Verordnung Nr. 2017/745) gilt: Falls sich während der Anwendung dieses
Produkts oder infolge seiner Anwendung ein schwerwiegendes Vorkommnis ereignet, melden Sie dies bitte
dem Hersteller bzw. dessen Bevollmächtigten und der Behörde Ihres Landes.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Laut Gesetz darf dieses Instrument in den USA nur an einen Mediziner oder eine in seinem Auftrag
handelnde Person verkauft werden.
• Den Versandkarton und das Instrument auf Anzeichen von Versandschäden überprüfen. Etwaige
Mängel oder andere sichtbare Schäden sind zu notieren, als Beweis aufzubewahren und dem
Kundenservice von Ethicon Endo-Surgery sofort zu melden. Das Instrument ist durch ein neues zu
ersetzen. Beschädigte Produkte nicht verwenden.
• Minimal-invasive Eingriffe sind ausschließlich von mit minimal-invasiven Verfahren vertrauten
Personen vorzunehmen. Vor der Durchführung von minimal-invasiven Eingriffen sollte einschlägige
medizinische Literatur zu Techniken, Komplikationen und Gefahren zu Rate gezogen werden.
• Der Durchmesser minimal-invasiver Instrumente kann von Hersteller zu Hersteller unterschiedlich
sein. Werden minimal-invasive Instrumente und Zubehörteile verschiedener Hersteller bei einem
Eingriff gleichzeitig eingesetzt, ist vor OP-Beginn darauf zu achten, dass die Produkte kompatibel sind.
• Ein grundlegendes Verständnis der Prinzipien und Techniken von Laser-, Ultraschall- und
elektrochirurgischen Verfahren wird vorausgesetzt, um Gefahren und Verbrennungen für Patienten und
medizinisches Personal zu vermeiden. Bei Nichtbeachtung können außerdem Geräte oder medizinische
Instrumente beschädigt werden. Die elektrische Isolierung und Erdung darf nicht beeinträchtigt sein.
• Wenn der Instrumentenschaft sichtbar verbogen ist, Instrument austauschen. Ein verbogener Schaft
kann die Leistung des Produkts beeinträchtigen.
• Das Instrument nur bei ausgeschalteter Energieabgabe an den Generator anschließen. Nichtbefolgung
kann bei Patient oder OP-Personal zu Verletzungen oder Stromschlag führen.
• Vor Heranziehen des Verschlusshebels ist sicherzustellen, dass Dinge wie Abdecktücher oder
OP-Kleidung und/oder Patientengewebe nicht zwischen Verschlusshebel und Griffgehäuse des
Instruments eingeklemmt werden können. Andernfalls kann es zu einer Verletzung des Patienten, zum
Verlust der Sterilität und/oder zu einer Funktionsstörung des Instruments kommen.
• Kein Gewebe außerhalb der Elektrodenfläche im Scharnier des Instrumentenmauls fassen. Nicht zu
viel Gewebe im Instrumentenmaul positionieren. Andernfalls könnte das Instrumentenmaul schwer zu
öffnen sein, Gewebe nur teilweise durchtrennt werden und unbeabsichtigte Verletzungen hervorgerufen
werden.
• Um das Risiko einer versehentlichen Aktivierung des Versiegelungsmechanismus zu vermindern,
die blaue Taste SEAL (VERSIEGELN) erst dann berühren, wenn sich das Instrumentenmaul in der
gewünschten Position befindet und die Aktivierung durchgeführt werden soll.
• Rastet der Verschlusshebel nicht vollständig ein, kann dies eine unvollständige Versiegelung und
thermische Schäden zur Folge haben.
• Den Drehknopf nicht drehen, wenn der Verschlusshebel eingerastet ist. Andernfalls kann das
Instrument beschädigt werden.
• Dieses Instrument besitzt eine chirurgisch scharfe Klinge. ACHTUNG: SCHARFE KLINGE!
• Die Taste CUT (SCHNEIDEN) nur drücken, wenn eine Transektion gewünscht wird. In gewissen
Situationen kann das Durchtrennen von Gewebe vor der Energieaktivierung gewünscht sein
(z. B. bei nicht vaskularisiertem Gewebe).
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