Ethicon Enseal X1 Manual De Instrucciones página 157

Liberte o botão SEAL.
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ADVERTÊNCIA: Caso se pretenda a transecção do tecido depois da selagem, aguarde pelo som final
antes de premir o botão CUT e fazer a transecção do tecido. Se a lâmina avançar antes de ouvir o som
final, tal pode resultar numa selagem incompleta e numa falta de hemostasia.
Corte
Prima completamente o botão CUT contra a protecção do punho (Ilustração 7). A lâmina irá avançar
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até ao fim da ranhura da lâmina.
ADVERTÊNCIA: A lâmina é aguçada. Tenha cuidado para evitar ferimentos com a lâmina.
ADVERTÊNCIA: Antes do corte, inspeccione o vaso ou tecido para assegurar uma selagem
adequada. Se o instrumento for retirado do tecido para inspecção, crie uma segunda selagem, adjacente
e distal à primeira selagem, antes de cortar o tecido.
Após a conclusão do ciclo de transecção, aperte o punho de fecho até se destrancar (Ilustração 8).
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Se o corte pretendido for superior ao golpe da lâmina, é possível obter a transecção repetindo os
Passos 5 - 10.
Atenção: Se o botão CUT não regressar automaticamente à posição original, abra o punho de fecho
para deslocar manualmente o botão CUT, retraia a lâmina e abra as mandíbulas.
Feche as mandíbulas apertando o punho de fecho e em seguida retire o dispositivo do trocarte ou
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incisão.
ADVERTÊNCIA: Antes de apertar o punho de fecho, verifique se existem objectos tais como panos
cirúrgicos, batas, e/ou tecido do doente que possam ficar presos entre o punho de fecho e a protecção
do punho do dispositivo. Caso contrário, podem ocorrer lesões no doente, perda de esterilização e/ou
o deficiente funcionamento do dispositivo.
Limpeza do dispositivo
Para um óptimo desempenho e para evitar que a aderência ao tecido, vá limpando as mandíbulas do
instrumento e a extremidade distal da haste com uma esponja de gaze húmida, esterilizada, ao longo de todo
o procedimento.
Atenção: Não mergulhe a ponta distal em líquidos, incluindo soro fisiológico, para a limpeza (Ilustração 9).
Isto pode danificar o instrumento.
ADVERTÊNCIA: Não limpe o instrumento com produtos abrasivos. Se necessário, esta pode ser limpa
com uma esponja de gaze húmida esterilizada de modo a remover o tecido. Se ainda houver tecido
visível nas mandíbulas, use pinças para retirar o resíduo, tendo o cuidado de não activar o instrumento
(Ilustração 10).
Atenção: Não active o instrumento durante a limpeza para evitar ferimentos acidentais no utilizador.
Pós-procedimento
Desligue o instrumento do gerador.
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2 Elimine o instrumento e o cabo de alimentação integrado num recipiente apropriado para objectos
cortantes. Não reutilize o instrumento.
Estudo pré-clínico
O desempenho do produto para este dispositivo foi estabelecido em modelos porcinos in vivo, em situações
agudas e crónicas. Os resultados mostraram que nenhum dos animais estudados apresentou quaisquer
complicações hemostáticas relacionadas com o dispositivo durante o período agudo e na sobrevivência aos
30 dias. Avaliaram-se diversos tipos de tecido e vasos para demonstrar a selagem eficaz em artérias e veias
com um diâmetro igual ou inferior a 7 mm.
Este dispositivo foi testado e avaliado em estudos pré-clínicos apenas em animais, não tendo sido avaliado
em seres humanos. Não há nenhum modelo animal que preveja como o dispositivo funciona quando
utilizado para selar vasos que contenham placa aterosclerótica.
Notificação de incidentes graves
No caso dos doentes/utilizadores/terceiros estabelecidos na União Europeia ou em outros países com um
sistema regulamentar idêntico (Regulamento UE 2017/745), se ocorrer qualquer incidente grave durante
a utilização ou em resultado da utilização deste dispositivo, o mesmo deverá ser comunicado ao fabricante
e/ou ao seu representante autorizado, bem como à autoridade nacional competente.
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