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Idiomas disponibles
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Suelte el botón SEAL.
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ADVERTENCIA: Si se desea realizar la transección del tejido tras haber efectuado el sellado,
espere a escuchar el tono de finalización para pulsar el botón CUT y realizar la transección del tejido.
Si la cuchilla ha avanzado antes de que se escuche el tono de finalización, el sellado podría quedar
incompleto y podría generar una falta de hemostasis.
Corte
Presione totalmente el botón CUT contra la empuñadura del mango (Ilustración 7). La cuchilla
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avanzará hasta el final de la ranura de la cuchilla.
ADVERTENCIA: La cuchilla está afilada. Proceda con cuidado para evitar lesiones con la cuchilla.
ADVERTENCIA: Antes de cortar, inspeccione el vaso o el tejido para asegurarse de que el sellado
sea correcto. Si retira el instrumento del tejido para su inspección, cree un segundo sellado adyacente
y distal al primero antes de cortar el tejido.
Cuando el ciclo de transección haya terminado, apriete el mango de cierre hasta que se desbloquee
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(Ilustración 8). Si el corte deseado es más largo que la carrera de la cuchilla, la transección puede
lograrse repitiendo los pasos del 5 al 10.
Atención: Si el botón CUT no vuelve automáticamente a su posición original, abra el mango de cierre
para colocar manualmente el botón CUT en su posición original, retraer la cuchilla y abrir las palas.
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Cierre las palas apretando el mango de cierre y retire el dispositivo del trocar o la incisión.
ADVERTENCIA: Antes de apretar el mango de cierre, compruebe si hay objetos extraños, tales como
paños quirúrgicos, partes de las batas y/o tejido del paciente, que pudieran haber quedado atrapados
entre el mango de cierre y la empuñadura del mango del dispositivo. De no hacerlo, podría provocar
alguna lesión al paciente, una pérdida de la esterilidad y/o algún daño en las funciones del dispositivo.
Limpieza del dispositivo
Para que el funcionamiento sea óptimo y para evitar que el tejido se pegue, limpie las palas del instrumento
y el extremo distal del eje con una esponja de gasa estéril humedecida a lo largo del procedimiento.
Atención: No sumerja la punta distal en líquidos, incluida solución salina, para limpiarla (Ilustración 9).
Esto podría provocar daños en el instrumento.
ADVERTENCIA: No limpie el instrumento con abrasivos. Puede utilizar una esponja de gasa húmeda
estéril para eliminar el tejido, en caso de ser necesario. Si aún queda tejido visible en las palas, utilice un par
de fórceps para quitar los residuos, teniendo cuidado de no accionar el instrumento (Ilustración 10).
Atención: No active el instrumento durante la limpieza para evitar lesiones accidentales al usuario.
Tras el procedimiento
Desconecte el instrumento del generador.
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Deseche el instrumento y el cable de alimentación integrado en un recipiente para elementos
2
cortopunzantes. No vuelva a utilizar el instrumento.
Estudio preclínico
El rendimiento de este dispositivo se estableció en modelos porcinos in vivo graves y crónicos. Los
resultados demostraron que ninguno de los animales estudiados experimentó complicación hemostática
alguna en relación con el dispositivo durante el periodo de supervivencia de 30 días y de gravedad. Se
evaluaron una serie de vasos y tipos de tejido para demostrar un sellado eficaz de arterias y venas de hasta
un máximo de 7 mm inclusive.
Este dispositivo ha sido probado y evaluado en estudios preclínicos con animales exclusivamente, pero no
en humanos. No existe ningún modelo animal predictivo de cómo funciona el dispositivo cuando se utiliza
para sellar vasos que contienen placa ateroesclerótica.
Comunicación de incidentes graves
En el caso de un paciente, usuario o tercero de la Unión Europea y de otros países con un régimen regulador
idéntico (Reglamento UE 2017/745), si se produce un incidente grave durante el uso de este dispositivo
o a consecuencia de dicho uso, se debe comunicar al fabricante o a su representante autorizado y a la
autoridad nacional.
Advertencias y precauciones
•
La ley federal de EE. UU. impone que este dispositivo solo puede ser vendido por un médico o bajo
prescripción médica.
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