Ethicon Enseal X1 Manual De Instrucciones página 58

ETHICON
Koesulgur ENSEAL® X1
Lugege tähelepanelikult kogu teavet.
Juhiste eiramisega võivad kaasneda rasked kirurgilised tüsistused.
Oluline! Käesolev pakendi infoleht sisaldab koesulgur ENSEAL
X1 kasutusjuhiseid. Infoleht ei käsitle
®
kirurgilisi tehnikaid.
Näidustused
Koesulgur ENSEAL X1 on kahepooluseline elektrokirurgiline instrument, mis on mõeldud kasutamiseks
koos elektrokirurgia generaatoriga. Need instrumendid on ette nähtud kasutamiseks avatud või
laparoskoopilistel kirurgilistel protseduuridel veresoonte lõikamiseks ja sulgemiseks ning kudede
lõikamiseks, haaramiseks ja dissekteerimiseks operatsiooni ajal.
Kasutusnäidustuste hulka kuuluvad avatud ja laparoskoopilised üldkirurgilised, günekoloogilised,
uroloogilised, torakaalkirurgilised ning otorinolarüngoloogilised kirurgilised protseduurid või mis tahes
protseduurid, mille käigus teostatakse veresoonte ligeerimist (lõikamist ja sulgemist), kudede haaramist või
dissekteerimist ning soonte, lümfisoonte ja koekimpude eraldamist (nt soole resektsioon, hüsterektoomia,
sapipõie protseduurid, Nisseni fundoplikatsioon, adhesiolüüs ja ooforektoomia). Seadet saab kasutada kuni
7 mm (kaasa arvatud) diameetriga veresoontel ja instrumendi haaratsite vahele mahtuvatel koekimpudel.
Koesulguri ENSEAL X1 kasutamise tõhusus munajuhadega seotud steriliseerimisprotseduuridel või
munajuhade koaguleerimisel sterilisatsiooni eesmärgil ei ole tõestatud. Ärge kasutage seda süsteemi nende
protseduuride tegemiseks.
Vastunäidustused
Koesulguri ENSEAL X1 kasutamise tõhusust munajuhade koaguleerimiseks kontratseptsiooni eesmärgil
(naise püsivaks steriliseerimiseks) ei ole uuritud ning see ei ole teada. Koesulguri ENSEAL X1 ehitus on
oluliselt erinev nendest kahepooluselistest instrumentidest, mida turustatakse munajuhade koaguleerimiseks
kontratseptsiooni eesmärgil. Disaini erinevus võib mõjutada protseduuri tõhusust ja protseduuri
ebaõnnestumise määr ei pruugi olla võrreldav.
Kõrvaltoimed/jääkohud
Kahepooluseliste elektrokirurgiaseadmetega ENSEAL seotud võimalike kõrvaltoimete ja ohtude hulka
®
kuuluvad veritsus, mehaaniline või termiline koevigastus, kokkupuude mittesteriilsete pindadega või
nakkusetekitajate edasikandumine, põletikuline või tahtmatu koereaktsioon, elektrilöök, võõrkeha või
sobimatus magnetresonantskeskkonda ning vara või keskkonna kahjustumine. Lisaks võib seadme
aktiveerimise, kahjustunud seadmete või elektromagnetilise häiritusega seotud probleemidega kaasneda
tahtmatu kahjustus, operatsiooni kestuse pikenemine või vajadus muuta kirurgilist lähenemist.
Meditsiinivahendi kirjeldus
Koesulgur ENSEAL X1 on steriilne, ühel patsiendil kasutamiseks ette nähtud kirurgiline instrument kuni
7 mm (sealhulgas) diameetriga veresoonte, koekimpude ja/või veresoontekimpude koaguleerimiseks ja
läbilõikamiseks. See seade on ette nähtud kasutamiseks ainult pehmetel kudedel. Instrument koosneb
käepideme korpuse koostust, pööratavast võllist, liigutatavast haaratsist ja terast. Visualiseerimise
kergendamiseks ja sihtkoele juurdepääsu lihtsustamiseks saab instrumendi võlli 360° pöörata. Haaratsid on
tavaliselt avatud asendis ning sulgemiskäepidet pigistades saab haaratseid osaliselt või täielikult sulgeda.
Haaratsite konstruktsioon võimaldab nendega suletud asendis sihtkude haarata ja hoida. Koesulguril
ENSEAL X1 on eraldi sulgemis- ja lõikamisfunktsioonid. Elektroodi konfiguratsioon ja haaratsi ehitus
võimaldavad koesulguri ENSEAL X1 alumise haaratsiga energiat edastada nii avatud kui suletud asendis.
Kahepooluseline energia edastatakse nupu SEAL (SULGEMINE) või jalgpedaali MIN vajutamisel. Nupu
CUT (LÕIKAMINE) vajutamisel viiakse tera sihtkoe lõikamiseks haaratsite pikkuses edasi. Instrumenti
generaatoriga ühendav toitejuhe on püsivalt seadmega ühendatud. Koesulgur ENSEAL X1 on välja töötatud
kasutamiseks üksnes „Ethicon" generaatori G11 (GEN11) tarkvaraversiooniga 2016-1 või uuemaga,
pakendatud eraldi.
1