Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
ETHICON
ENSEAL® X1-vævsforsegler
Gennemlæs nøje alle oplysninger.
Det kan få alvorlige kirurgiske konsekvenser, hvis instruktionerne ikke følges nøje.
Vigtigt: Dette pakkeindlæg er beregnet som brugsvejledning for ENSEAL
X1-vævsforsegler. Det er ikke en
®
vejledning i kirurgiske teknikker.
Indikationer
ENSEAL X1-vævsforseglere er bipolære elektrokirurgiske instrumenter til brug med en elektrokirurgisk
generator. De er beregnet til brug under åbne eller laparoskopiske kirurgiske procedurer til skæring og
forsegling af kar samt til skæring, gribning og dissektion af væv under den kirurgiske procedure.
Brugsindikationerne omfatter åbne og laparoskopiske, generelle, gynækologiske, urologiske, torakale
og øre-næse-halskirurgiske procedurer eller andre procedurer, hvor der udføres karligering (skæring og
forsegling), vævsgribning, dissektion og deling af kar, lymfekar og vævsbundter (f.eks. tarmresektions-,
hysterektomi- og galdeblæreprocedurer, Nissen fundoplikation, adhesiolyse, oophorektomier).
Anordningerne kan bruges på kar med en diameter på op til (og inklusive) 7 mm og så store bundter, der kan
passe til instrumentets kæber.
ENSEAL X1-vævsforseglerne har ikke vist sig at være effektive til tubal sterilisation eller tubal koagulation
ifm. sterilisationsprocedurer. Anvend ikke dette system til disse procedurer.
Kontraindikationer
Effektiviteten af ENSEAL X1-vævsforsegler til indikation af præventiv tubal koagulation (permanent
sterilisation af kvinde) er ikke vurderet og er ukendt. Designet af ENSEAL X1-vævsforseglerne er
væsentligt anderledes end bipolære design på markedet til indikation af præventiv tubal koagulation.
Designforskellene kan påvirke indgrebets effektivitet, og fejlhyppigheder er muligvis ikke sammenlignelige.
Bivirkninger/restrisici
Bivirkninger og risici i forbindelse med ENSEAL
bipolære elektrokirurgiske anordninger omfatter
®
muligheden for blødning, vævsskader via mekaniske eller termiske skader, indføring af ikke-sterile
overflader eller overførsel af patogener, inflammatorisk eller uønsket vævsreaktion, elektrisk stød,
uforenelighed med fremmedlegemer eller magnetisk resonans samt tings- eller miljøskader. Derudover kan
det medføre utilsigtet skade, længere indgreb eller ændret kirurgisk metode som følge af problemer knyttet
til aktivering af anordning, beskadigede anordninger eller elektromagnetisk interferens.
Beskrivelse af anordningen
Instrumentet ENSEAL X1-vævsforsegler er et sterilt, kirurgisk instrument til engangsbrug, som anvendes
til koagulation og transektion af kar med en diameter på op til og inklusive 7 mm samt væv og/eller
vaskulære bundter. Anordningen må kun anvendes til blødt væv. Instrumentet består af en håndtagssamling,
et roterende skaft, en bevægelig kæbe og en kniv. Instrumentets skaft kan roteres 360° for at lette
visualisering og muliggøre let adgang til targetvæv. Kæberne er i en normalt åben position og kan lukkes
delvist eller helt ved at klemme på lukkehåndtaget. Kæberne er udviklet til at gribe fat i og holde targetvæv,
når de lukkes sammen. ENSEAL X1-vævsforsegleren har separate forseglings- og skærefunktioner.
Elektrodekonfigurationen og kæbedesignet betyder, at ENSEAL X1-vævsforseglerens underkæbe i åben
eller lukket position kan bruges til at levere energi. Bipolær energi leveres, når der trykkes på knappen
SEAL (Forsegl) eller fodkontakten MIN. Når der trykkes på knappen CUT (Skær), føres kniven langs
kæbernes længde for at skære targetvævet. Strømkablet er permanent fastgjort til anordningen og forbinder
instrumentet til generatoren. Instrumentet ENSEAL X1-vævsforsegler er udviklet til brug udelukkende
sammen med Ethicon Generator G11 (GEN11) softwareversion 2016-1 eller nyere, pakket separat.
1 1
Publicidad
