Ethicon Enseal X1 Manual De Instrucciones página 162

ETHICON
Dispozitiv de sigilare a ţesuturilor ENSEAL® X1
Vă rugăm să citiţi cu atenţie toate informaţiile.
Nerespectarea întocmai a instrucţiunilor poate avea consecinţe chirurgicale grave.
Important: Acest prospect oferă instrucţiuni de utilizare pentru dispozitivul de etanşarea ţesuturilor ENSEAL
®
X1. Instrucţiunile nu constituie o referinţă la tehnicile chirurgicale.
Indicaţii
Dispozitivele de sigilare a ţesuturilor ENSEAL X1 sunt instrumente electrochirurgicale bipolare destinate
utilizării cu un generator electrochirurgical. Acestea sunt concepute pentru a fi utilizate în timpul
procedurilor chirurgicale deschise sau laparoscopice, pentru secţionarea şi etanşarea vaselor sangvine şi
pentru a tăia, apuca şi secţiona ţesutul în timpul intervenţiei chirurgicale.
Indicaţiile de utilizare includ proceduri chirurgicale deschise şi laparoscopice generale, ginecologice,
urologice, toracice şi ORL sau orice procedură în care se efectuează ligatura vaselor sangvine (tăierea
şi etanşarea), prinderea şi secţionarea ţesutului şi divizarea vaselor de sânge, a vaselor limfatice
şi a fasciculelor tisulare (de ex., rezecţiile intestinale, histerectomiile, procedurile vezicii biliare,
fundoplicatura Nissen, adezioliza, ooforectomiile). Dispozitivele pot fi utilizate pe vase de până la 7 mm,
inclusiv, şi pentru grupări de vase suficiente ca dimensiune pentru a se încadra în braţele instrumentelor.
Nu s-a dovedit faptul că dispozitivele de sigilare a ţesuturilor ENSEAL X1 ar fi eficiente pentru sterilizarea
trompelor uterine sau pentru coagularea trompelor uterine în cadrul procedurilor de sterilizare. Nu utilizaţi
acest sistem pentru aceste proceduri.
Contraindicaţii
Eficacitatea dispozitivelor de sigilare a ţesuturilor ENSEAL X1 în cazul coagulării trompelor uterine
în scop contraceptiv (sterilizare feminină permanentă) nu a fost evaluată şi este necunoscută. Designul
dispozitivelor de sigilare a ţesuturilor ENSEAL X1 este semnificativ diferit de designurile bipolare care sunt
comercializate în scopul coagulării trompelor uterine în scop contraceptiv. Diferenţele de design pot afecta
eficacitatea procedurii şi este posibil ca frecvenţa nereuşitelor să fie incomparabilă.
Efecte secundare nedorite/riscuri reziduale
Printre efectele secundare nedorite şi riscurile asociate dispozitivelor electrochirurgicale bipolare ENSEAL
®
se numără posibilitatea de: sângerare, rănire de natură mecanică sau termică a ţesuturilor, introducere
a unor suprafeţe nesterile sau transfer de patogeni, reacţii inflamatorii sau reacţii neintenţionate la nivelul
ţesuturilor, electrocutare, incompatibilitate cu corpul străin sau cu rezonanţa magnetică şi daune materiale
sau de mediu. De asemenea, ca urmare a problemelor asociate activării dispozitivului, dispozitivelor
deteriorate sau interferenţelor electromagnetice, pot să survină vătămări neintenţionate, prelungiri ale
intervenţiilor chirurgicale sau necesitatea de a modifica abordarea chirurgicală.
Descriere dispozitiv
Dispozitivul de sigilare a ţesuturilor ENSEAL X1 este un instrument chirurgical steril, de unică utilizare,
folosit pentru coagularea şi transecţia vaselor sangvine cu un diametru de până la 7 mm, inclusiv, şi
a grupărilor tisulare şi/sau vasculare. Acest dispozitiv este indicat doar pentru ţesuturi moi. Instrumentul este
compus dintr-un ansamblu cu carcasă de prindere, o tijă rotativă, fălci mobile şi o lamă. Tija instrumentului
poate fi rotită 360° pentru a facilita vizualizarea şi a permite accesul uşor la ţesutul vizat. Fălcile au o poziţie
normal deschisă şi pot fi închise parţial sau complet prin strângerea mânerului de închidere. Fălcile sunt
concepute pentru prinderea şi ţinerea ţesutului vizat, atunci când sunt închise. Dispozitivele de sigilare
a ţesuturilor ENSEAL X1 au capacităţi separate de etanşare şi tăiere. Configuraţia electrodului şi designul
fălcilor permit fălcii inferioare a dispozitivelor de etanşare a ţesuturilor ENSEAL X1 să furnizeze energie
în poziţia închisă sau deschisă. Energia bipolară este transmisă prin apăsarea butonului SEAL (Etanşare)
sau a pedalei MIN. Prin apăsarea butonului CUT (Tăiere), lama avansează de-a lungul fălcilor, pentru
a tăia ţesutul vizat. Cablul de alimentare este ataşat în permanenţă la dispozitiv, având rolul de a conecta
instrumentul la generator. Dispozitivul de sigilare a ţesuturilor ENSEAL X1 este conceput exclusiv pentru
a fi utilizat împreună cu generatorul Ethicon G11 (GEN11) cu versiunea de software 2016-1 sau mai
recentă, care este ambalat separat.
1