Ethicon Enseal X1 Manual De Instrucciones página 20

ETHICON
Tkáňový spojovací nástroj ENSEAL® X1
Přečtěte si pozorně veškeré informace.
Nedodržování těchto pokynů může mít závažné chirurgické důsledky.
Důležité upozornění: Tento příbalový leták má poskytovat návod k použití tkáňového spojovacího nástroje
ENSEAL X1. Nejedná se o referenční příručku týkající se chirurgických technik.
®
Indikace
Tkáňové spojovací nástroje ENSEAL X1 jsou bipolární elektrochirurgické nástroje pro použití
s elektrochirurgickým generátorem. Jsou určeny k použití při otevřených nebo laparoskopických
chirurgických procedurách, při kterých řezají a uzavírají cévy, a k uchopení a resekci tkáně během operace.
Indikace k použití zahrnují otevřené a laparoskopické obecné, gynekologické, urologické, hrudní a ORL
chirurgické výkony nebo jakékoli procedury, při kterých se provádí podvázání cév (řezání a uzavírání),
uchopování tkáně, disekce a rozdělování cév, lymfatických struktur a svazků tkáně (např. resekce střev,
hysterektomie, výkony na žlučníku, Nissenova fundoplikace, adheziolýza a ooforektomie). Tento nástroj lze
použít na cévách až do průměru 7 mm včetně a svazcích o takové velikosti, která se vejde do jeho čelistí.
U tkáňových spojovacích nástrojů ENSEAL X1 nebyla prokázána účinná schopnost tubální sterilizace nebo
tubální koagulace pro sterilizační procedury. Pro tyto zákroky nepoužívejte tento systém.
Kontraindikace
Účinnost tkáňových spojovacích nástrojů ENSEAL X1 pro indikaci kontraceptivní tubální koagulace
(trvalá ženská sterilizace) nebyla hodnocena a zůstává neznámá. Design tkáňových spojovacích nástrojů
ENSEAL X1 se výrazně liší od bipolárních designů, které jsou určeny pro indikaci kontraceptivní tubální
koagulace. Rozdíly v konstrukci mohou mít vliv na účinnost procedury a míra neúspěšnosti nemusí být
srovnatelná.
Nežádoucí vedlejší účinky / zbytková nebezpečí
Nežádoucí vedlejší účinky a rizika spojená s bipolárními elektrochirurgickými zařízeními ENSEAL
®
zahrnují potenciální krvácení, poranění tkáně mechanickým nebo tepelným poškozením, zavedení
nesterilních povrchů nebo přenos patogenů, zánětlivou nebo nežádoucí reakci tkáně, úraz elektrickým
proudem, nekompatibilitu magnetické rezonance nebo cizího tělesa a poškození majetku nebo prostředí.
Dále v případě problémů s aktivací zařízení, poškozeného zařízení nebo při elektromagnetické interferenci
může dojít k nechtěné škodě, prodloužené operaci nebo ke změně chirurgického postupu.
Popis zařízení
Tkáňový spojovacích nástroj ENSEAL X1 je sterilní chirurgický nástroj určený pro použití u jednoho
pacienta, který se používá ke koagulaci a provedení transekce u cév až do průměru 7 mm včetně, tkáně
a/nebo cévních svazků. Toto zařízení je určeno pouze pro měkké tkáně. Nástroj se skládá ze sestavy
úchopového tělesa, otočného dříku, pohyblivé čelisti a nože. Dřík nástroje je možné otočit o 360°, čímž
se usnadní vizualizace a umožní snadný přístup k cílovým tkáním. Čelisti jsou v normálně otevřené
poloze a lze je částečně nebo plně zavřít stisknutím svírací páky. Čelisti jsou konstruovány pro uchopení
a přidržení cílové tkáně po zasvorkování. Tkáňový spojovací nástroj ENSEAL X1 má oddělené schopnosti
uzavírání a řezání. Konfigurace elektrody a konstrukce čelisti umožňují spodní čelisti tkáňového
spojovacího nástroje ENSEAL X1 dodávat energii v otevřené nebo uzavřené poloze. Bipolární energie se
dodává při stisknutí tlačítka SEAL nebo pedálu MIN. Stisknutím tlačítka CUT (řez) se aktivuje nůž podél
délky čelistí a zahájí se řez cílené tkáně. Napájecí kabel je trvale připojen k zařízení a propojuje nástroj
s generátorem. Tkáňový spojovací nástroj ENSEAL X1 je navržen pro výhradní použití s generátorem
Ethicon Generator G11 (GEN11) softwarové verze 2016-1 nebo novější, zvlášť baleným.
1 1