Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
ETHICON
ENSEAL® X1 vevsforsegler
Les all informasjon grundig.
Det kan få alvorlige kirurgiske følger hvis ikke instruksene følges nøye.
Viktig: Dette pakningsinnlegget er utformet for å gi instruksjoner om bruk av ENSEAL
X1 vevsforsegler.
®
Det er ikke en veiledning i kirurgiske teknikker.
Indikasjoner
ENSEAL X1 vevsforseglere er topolede elektrokirurgiske instrumenter for bruk med en elektrokirurgisk
generator. De er ment for bruk i løpet av åpne eller laparoskopiske kirurgiske prosedyrer for å kutte og
forsegle blodkar, og kutte, gripe og dissekere vev i løpet av inngrepet.
Indikasjoner for bruk inkluderer åpne og laparoskopiske generelle, gynekologiske, urologiske, torakale
og kirurgiske ØNH-prosedyrer, og alle prosedyrer der karligering (kutting og forsegling), vevsgriping,
disseksjon og deling av kar, lymfesystem og vevsbunter utføres (f.eks. tarmreseksjon, hysterektomi,
galleblæreprosedyrer, Nissens fundoplikasjon, adhesiolyse og ooforektomi). Enhetene kan brukes på kar
inntil og inkludert 7 mm og bunter i størrelser som får plass i instrumentkjevene.
ENSEAL X1 vevforseglere har vist seg å ikke være effektive for tubarsterilisering eller tubarkoagulering for
steriliseringsprosedyrer. Systemet må ikke brukes til disse prosedyrene.
Kontraindikasjoner
Effektiviteten ved bruk av ENSEAL X1 vevsforseglere for indikasjon av tubar koagulering (permanent
sterilisering av kvinne) ved steriliseringsinngrep, er ikke blitt evaluert og er ukjent. Utformingen av
ENSEAL X1 vevsforseglere er vesentlig annerledes enn topolede utforminger som er markedsført for
indikasjon av tubar koagulering ved steriliseringsinngrep. Designforskjellene kan påvirke virkningen av
inngrepet, og feilratene vil trolig ikke kunne sammenlignes.
Uønskede bivirkninger/andre risikoer
Uønskede bivirkninger og risikoer forbundet med ENSEAL
topolet elektrokirurgisk utstyr omfatter fare
®
for blødning, vevsskade via mekanisk skade eller varmeskade, introduksjon av ikke-sterile overflater
eller smitteoverføring, inflammatorisk eller utilsiktet vevsreaksjon, elektrisk støt, fremmedlegeme- eller
magnetresonansinkompatibilitet og skade på eiendom eller miljø. I tillegg kan det forekomme utilsiktet
skade, forlenget eller endret kirurgisk prosedyre og tilnærming som resultat av problemer med aktivering av
utstyret, skadet utstyr eller elektromagnetisk interferens.
Beskrivelse av utstyret
ENSEAL X1 vevsforsegler er et sterilt, kirurgisk instrument for bruk på én pasient, for koagulering og
transeksjon av blodkar opp til og inkludert 7 mm i diameter, vev og/eller vaskulære bunter. Utstyret må kun
brukes til bløtvev. Instrumentet består av en gripehylse, et roterende skaft, en bevegelig kjeve og en kniv.
Instrumentets skaft kan roteres 360° for å forenkle visualiseringen og gi enkel tilgang til målvev. Kjevene
er normalt i åpen posisjon, og kan lukkes helt eller delvis ved å klemme på lukkehåndtaket. Kjevene
er designet for å gripe og holde målvev når tangen er lukket. ENSEAL X1 vevsforsegler har separate
forseglings- og kuttefunksjoner. Elektrodekonfigurasjonen og kjevens utforming gjør at underkjeven til
ENSEAL X1 vevsforsegler kan tilføre strøm i åpen eller lukket posisjon. Det leveres topolet energi når
SEAL (Forsegling)-knappen eller MIN-fotpedalen trykkes ned. Når CUT (Skjær)-knappen trykkes ned,
føres kniven fremover langs lengden av kjevene for å skjære målvevet. Strømledningen sitter permanent fast
på enheten og kobler instrumentet til generatoren. ENSEAL X1 vevsforsegler er utformet utelukkende for
bruk med Ethicon Generator G11 (GEN11), programvareversjon 2016-1 eller nyere, som er pakket separat.
1
Publicidad
