Ethicon Enseal X1 Manual De Instrucciones página 96

ETHICON
Penutup Jaringan X1 ENSEAL®
Harap membaca seluruh informasi secara saksama.
Kegagalan dalam mematuhi instruksi dengan benar akan mengakibatkan konsekuensi bedah serius.
Penting: Sisipan paket ini dirancang untuk memberikan petunjuk penggunaan Penutup Jaringan
X1 ENSEAL . Sisipan paket ini bukan referensi untuk teknik bedah.
®
Indikasi
Penutup Jaringan X1 ENSEAL adalah instrumen elektrosurgikal bipolar untuk digunakan dengan generator
elektrosurgikal/bedah listrik. Alat ini dimaksudkan untuk penggunaan selama prosedur pembedahan terbuka
atau laparoskopi untuk memotong dan menutup pembuluh darah, dan untuk memotong, menggenggam, dan
membedah jaringan diseksi selama pembedahan.
Indikasi penggunaan mencakup prosedur pembedahan umum terbuka dan laparoskopi, ginekologi, urologi,
toraks, dan THT atau prosedur apa pun yang memerlukan tindakan ligasi (pemotongan dan penutupan),
penggenggaman jaringan, diseksi, serta pembelahan pembuluh darah, limfatik, dan berkas jaringan
(misalnya reseksi usus, histerektomi, prosedur kantung empedu, Nissen Fundoplication, adhesiolisis dan
ooforektomi). Alat ini dapat digunakan pada pembuluh darah hingga 7 mm dan berkas sebesar ukuran yang
dapat masuk dalam rahang instrumen.
Penutup Jaringan X1 ENSEAL belum terbukti efektif untuk sterilisasi tuba atau koagulasi tuba untuk
prosedur sterilisasi. Jangan menggunakan sistem ini untuk prosedur-prosedur tersebut.
Kontraindikasi
Keberhasilan Penutup Jaringan X1 ENSEAL untuk indikasi koagulasi tuba kontrasepsi (sterilisasi wanita
permanen) belum dievaluasi dan tidak diketahui. Desain Penutup Jaringan X1 ENSEAL sangat berbeda
dari desain bipolar yang dipasarkan untuk indikasi koagulasi tuba kontrasepsi. Perbedaan desain dapat
berpengaruh pada keberhasilan prosedur dan tingkat kegagalan tidak dapat dibandingkan.
Efek Samping yang Tidak Dikehendaki/Risiko Sisa
Efek samping dan risiko terkait yang tidak dikehendaki dari alat elektrosurgikal bipolar ENSEAL
®
mencakup kemungkinan pendarahan, kerusakan jaringan melalui kerusakan termal atau mekanis, masuknya
permukaan yang tidak steril atau transfer patogen, reaksi jaringan yang tidak diinginkan atau inflamasi,
sengatan listrik, ketidaksesuaian badan asing atau resonansi magnetis, dan kerusakan sifat atau lingkungan.
Selain itu, kerusakan yang tidak dikehendaki, pembedahan tambahan, atau pendekatan pembedahan
yang diubah dapat diakibatkan oleh masalah yang terkait dengan pengaktifan alat, alat yang rusak atau
interferensi elektromagnetik/gangguan elektromagnetik.
Uraian Alat
Instrumen Penutup Jaringan X1 ENSEAL adalah instrumen bedah steril dengan penggunaan sekali pakai
untuk mengkoagulasikan dan transeksi pembuluh darah yang berdiameter hingga 7 mm serta jaringan dan/
atau berkas vaskular. Alat ini hanya untuk jaringan lunak. Instrumen ini terdiri dari rakitan tempat pegangan,
batang yang berputar, rahang yang dapat digerakkan, dan pisau. Batang instrumen dapat diputar 360° untuk
memfasilitasi visualisasi dan memungkinkan akses yang mudah ke jaringan sasaran. Rahang dalam posisi
terbuka normal dan dapat ditutup sebagian atau seluruhnya dengan mengapit gagang penutup. Rahang
dirancang untuk menggenggam dan menahan jaringan target ketika diapit. Penutup Jaringan X1 ENSEAL
memiliki kemampuan menutup dan memotong yang terpisah. Konfigurasi elektrode dan desain rahang
memungkinkan rahang bawah Penutup Jaringan X1 ENSEAL untuk menyalurkan energi dalam posisi
terbuka atau tertutup. Energi bipolar dialirkan ketika tombol SEAL (Tutup) atau foot pedal MIN ditekan.
Penekanan pada tombol CUT (Potong) memajukan pisau di sepanjang rahang untuk memotong jaringan
target. Kabel daya terpasang secara permanen ke alat dan menghubungkan instrumen ke generator.
Instrumen Penutup Jaringan X1 ENSEAL dirancang untuk digunakan secara khusus dengan perangkat lunak
Ethicon Generator G11 (GEN11) versi 2016-1 atau yang lebih baru yang dikemas terpisah.
1