Ethicon Enseal X1 Manual De Instrucciones página 66

ETHICON
ENSEAL® X1 -kudosfuusiolaite
Lue kaikki tiedot huolellisesti.
Ellei ohjeita noudateta asianmukaisesti, seurauksena voi olla vakavia kirurgisia komplikaatioita.
Tärkeää: Tässä pakkausselosteessa annetaan ohjeet ENSEAL
X1 -kudosfuusiolaitteen käyttöä varten.
®
Seloste ei sisällä kirurgisia menetelmiä koskevia ohjeita.
Indikaatiot
ENSEAL X1 -kudosfuusiolaitteet ovat bipolaarisia elektrokirurgisia laitteita, joita käytetään
elektrokirurgisen generaattorin kanssa. Ne on tarkoitettu käytettäviksi avoimissa tai laparoskooppisissa
leikkaustoimenpiteissä verisuonten leikkaamiseen ja sulkemiseen sekä kudoksen leikkaamiseen, kudokseen
tarttumiseen ja dissektioon.
Indikaatioita ovat avoimet tai laparoskooppiset yleiset, gynekologiset, urologiset ja rintalastan alueen
toimenpiteet, korva-, nenä-, kurkkukirurgiset toimenpiteet ja kaikki toimenpiteet, joissa tehdään verisuonten
ligaatioita (leikkaamista ja sulkemista) tai tartutaan kiinni kudoksiin ja dissektoidaan niitä ja jaetaan
verisuonia, imusuonia ja kudoskimppuja (esim. suoliresektiot, hysterektomiat, sappirakon toimenpiteet,
Nissenin fundoplikaatio, adheesiolyysi ja ooforektomiat). Laitteita voidaan käyttää verisuoniin, joiden
läpimitta on korkeintaan 7 mm, ja kudoskimppuihin, jotka mahtuvat instrumenttien leukoihin.
ENSEAL X1 -kudosfuusiolaitteiden tehoa munanjohtimien katkaisemisessa, sulkemisessa tai koaguloinnissa
sterilointitoimenpiteiden yhteydessä ei ole osoitettu. Älä käytä tätä laitetta näihin tarkoituksiin.
Kontraindikaatiot
ENSEAL X1 -kudosfuusiolaitteen tehoa munanjohtimien kontraseptiivisessa koaguloinnissa (naisen
pysyvä sterilisaatio) ei ole arvioitu, eikä sitä sen vuoksi tunneta. ENSEAL X1 -kudosfuusiolaitteen
rakenne poikkeaa huomattavasti myynnissä olevista bipolaarisista laitteista, joiden käyttöaiheisiin
kuuluu munanjohtimien kontraseptiivinen koagulointi. Erilainen rakenne saattaa vaikuttaa toimenpiteen
tehokkuuteen, jolloin aikaisemmat tiedot vastaavien toimenpiteiden onnistumisesta tai epäonnistumisesta
eivät välttämättä päde.
Ei-toivotut sivuvaikutukset / jäännösriskit
Bipolaarisiin elektrokirurgisiin ENSEAL -laitteisiin liittyviä ei-toivottuja sivuvaikutuksia ja riskejä ovat
®
muun muassa mahdollinen verenvuoto, mekaanisesta vauriosta tai lämpövauriosta johtuva kudosvamma,
steriloimattomien pintojen sisäänpääsy tai patogeenien välittyminen, inflammatoriset tai tahattomat
kudosreaktiot, sähköisku, vierasesineen aiheuttama yhteensopimattomuus magneettikuvaukseen sekä
omaisuus- tai ympäristövahingot. Lisäksi laitteen aktivointiin, laitevaurioihin tai sähkömagneettiseen
häiriöön liittyvät seikat voivat johtaa tahattomaan vahinkoon, lisäleikkauksiin tai kirurgisen menetelmän
muuttamiseen.
Laitteen kuvaus
ENSEAL X1 -kudosfuusiolaite on steriili potilaskohtainen kirurginen instrumentti, joka on tarkoitettu
läpimitaltaan korkeintaan 7 mm:n kokoisten verisuonten sekä kudoksen ja/tai verisuonikimppujen
koagulointiin ja transsektioon. Laite on tarkoitettu vain pehmytkudoksen käsittelyyn. Instrumentti koostuu
kahvaosasta, pyörivästä varresta, liikkuvista leuoista sekä terästä. Instrumentin vartta voidaan kiertää 360°
näkyvyyden parantamiseksi ja kudoksen käsittelyn helpottamiseksi. Leuat ovat tavallisesti auki, ja ne
voidaan sulkea osittain tai kokonaan sulkukahvaa puristamalla. Leuat on suunniteltu tarttumaan leukojen
väliin puristettuun kohdekudokseen ja pitämään sitä paikoillaan. ENSEAL X1 -kudosfuusiolaitteessa on
erilliset sulkemis- ja leikkaustoiminnot. ENSEAL X1 -kudosfuusiolaitteen alaleuan elektrodikokoonpano
ja leukojen malli ovat sellaiset, että alaleukoja voidaan käyttää virran johtamiseen avoimessa tai suljetussa
asennossa. Bipolaarista virtaa johdetaan, kun SEAL (Sulje) -painiketta tai MIN-poljinta painetaan. Kun
CUT (Leikkaa) -painiketta painetaan, terä siirtyy eteenpäin leukoja pitkin ja leikkaa kohdekudosta.
Laitteessa on kiinteä virtajohto, joka liittää instrumentin generaattoriin. ENSEAL X1 -kudosfuusiolaite on
tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan erikseen toimitettavan Ethicon G11 (GEN11) -generaattorin kanssa,
jonka ohjelmistoversio on 2016-1 tai uudempi.
1