Ethicon Enseal X1 Manual De Instrucciones página 128

Претклиничка студија
Перформансите на уредот беа утврдени во акутни и хронични модели ин-виво на свињи.
Резултатите покажаа дека ниедно од животните врз кои се спроведуваше студијата не искуси
никакви хемостатски компликации поврзани со уредот за време на акутниот и 30-дневниот период
на преживување. Беа оценувани разни видови на ткива и садови за да се демонстрира ефикасното
спојување на артериите и вените до најмногу 7 mm.
Овој уред се тестираше и се оценуваше во претклинички студии само врз животни, но не и врз
луѓе. Не постои модел за животни којшто е предиктивен за тоа како уредот функционира кога се
употребува за спојување крвни садови што содржат артериосклеротична плака.
Пријавување сериозен инцидент
Ако сте пациент/корисник/трета страна во Европската Унија и во земји со идентична регулатива
(Регулатива на ЕУ 2017/745), кому му се случил сериозен инцидент за време на употребата на овој
уред или како резултат на неговата употреба, пријавете го инцидентот кај производителот и/или
овластениот претставник, но и кај националните власти.
Предупредувања и мерки на претпазливост
• Сојузните закони (САД) поставуваат ограничување овој уред да се продава само од или по налог
на лекар.
• Проверете да не има знаци на оштетување на кутијата за достава и инструментот. Забележете ги
сите недостатоци, скршени делови или видливи оштетувања, запомнете ги доказите, известете
ја веднаш службата за поддршка на корисници на Ethicon Endo-Surgery и заменете го со нов
инструмент. Не користете оштетен производ.
• Минимално инвазивните постапки треба да ги вршат само лица со соодветна обука и познавања
за минимално инвазивни техники. Прочитајте медицинска литература поврзана со техники,
компликации и опасности пред да вршите каква било минимално инвазивна постапка.
• Минимално инвазивните инструменти може да се разликуваат во дијаметарот кај различни
производители. Кога се употребуваат заедно минимално инвазивни инструменти и прибор
од различни производители во одредена постапка, проверете ја компатибилноста пред да ја
започнете постапката.
• Неопходно е темелно познавање на принципите и техниките што се користат при ласерски,
електрохируршки и ултразвучни постапки со цел да се избегнат струен удар и опасност од
изгореници, и кај пациентите и кај медицинскиот персонал, како и оштетување на уредот или
други медицински инструменти. Уверете се дека не е нарушена електричната изолација или
заземјувањето.
• Ако оската на инструментот е видливо искривена, заменете го инструментот. Искривената оска
може да предизвика намалена изведба на уредот.
• Поврзете го кабелот за напојување на инструментот со генераторот кога нема енергија. Во
спротивно може да дојде до повреда или струен удар кај пациентот или кај персоналот во
операционата сала.
• Пред да ја притиснете дршката за затворање, проверете да не има нешто потфатено меѓу
дршката за затворање и куќиштето на дршката на уредот, како што се хируршки завеси,
престилка и/или ткиво на пациентот. Ако не го направите тоа, може да дојде до повреда на
пациентот, загуба на стерилноста или нефункционален уред.
• Не фаќајте го ткивото надвор од површината на електродата во шарката од вилиците. Не
преполнувајте ги вилиците од инструментот со ткиво. Тоа може да доведе до тешкотија при
отворањето на вилиците, особено пресеченото ткиво, и ненамерна повреда.
• За да ја намалите можноста од ненамерно активирање на механизмот за спојување, не ставајте
го прстот на синото копче SEAL (спојување) додека не бидат вилиците во саканата положба и да
треба да се изврши активација.
• Ако дршката за затворање не е целосно заклучена, тоа може да доведе до неправилно спојување
и ширење на топлината.
• Не вртете го копчето за ротација кога е заклучена дршката за затворање. Така може да се оштети
уредот.
• Овој инструмент има хируршки остар нож. ОВОЈ УРЕД СЕЧЕ!
• Не притискајте го копчето CUT (сечи) освен ако е потребна трансекција. Може да има ситуации
каде што се бара сечење ткиво пред активирање на енергијата (т.е. аваскуларно ткиво).
5