Medtronic Endurant Manual Del Usuario página 155

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
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Für digitale Angiografie geeignetes Fluoroskop (C-Arm oder statische Einheit). Möglichkeit der
Durchleuchtungskontrolle mit Speicherung und Abruf sämtlicher Bilder.
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Verschiedene Führungsdrähte von geeigneter Länge. Neben den Führungsdrähten, die für den
Zugang zum Gefäß benötigt werden, müssen auch Führungsdrähte oder vergleichbare
Vorrichtungen mit einem Durchmesser von 0,035 Zoll (0,89 mm) verwendet werden, um dem
Endurant Trägersystem innerhalb der Aorta bestmöglichen Halt zu verleihen.
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Heparinisierte Kochsalzlösung.
9.4. Empfohlene Materialien (nicht im Lieferumfang des
Gefäßprothesensystems enthalten)
Zum Zeitpunkt der Operation folgende Gerätschaften bereithalten:
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Schleusen von geeigneter Größe als Kanal für das zu verwendende Endurant Trägersystem.
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Sterile Schleuse für die Einführung in die Femoralarterien während der Gefäßerkundung oder
weitergehenden diagnostischen Bildgebung.
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Perfusor für angiografische Kontrastmittelstudien.
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Verschiedene Ballonkatheter für eine eventuell erforderlich werdende Dilation von Blutgefäßen
vor der Einführung des Endurant Trägersystems.
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Compliant-Ballonkatheter zur Ausdehnung der Gefäßprothese nach erfolgter Implantation.
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Für den Compliant-Ballonkatheter geeignete Schleuse.
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Röntgenkontrastmittel.
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Steriles Silikon-Gleitmittel oder steriles Mineralöl.
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Schlingeninstrumente zur Intervention in Ausnahmesituationen.
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Gebogener Führungsdraht.
9.5. MRT-Informationen
Nichtklinische Tests haben ergeben, dass die Endurant Gefäßprothese bedingt MR-tauglich ist. Sie kann
beim Vorliegen der folgenden Voraussetzungen gefahrlos einer MRT-Untersuchung unter Einsatz von
MR-Systemen mit einer magnetischen Flussdichte von 1,5 T- oder 3,0 T-Systemen unterzogen werden.
9.5.1. MRT-System, 1,5 T
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Statisches Magnetfeld von 1,5 T
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Räumliches Gradientenfeld von 1000 G/cm
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Maximale durchschnittliche Ganzkörper-SAR von 4 W/kg bei einer Scandauer von 15 Minuten
(oder die maximale SAR des verwendeten Systems - es gilt der jeweils niedrigere Wert).
Bei nichtklinischen Tests hat die Endurant Gefäßprothese bei Normalisierung auf die lokale spezifische
Absorptionsrate (SAR) für eine MR-Untersuchungsdauer von 15 Minuten unter Verwendung einer
64-MHz-Ganzkörpersendespule - dies entspricht einem statischen Feld von 1,5 T - einen
Temperaturanstieg von unter 0,30 °C bewirkt.
9.5.2. MRT-System, 3,0 T
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Statisches Magnetfeld von 3,0 T
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Räumliches Gradientenfeld von 1000 G/cm
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Maximale durchschnittliche Ganzkörper-SAR von 4 W/kg bei einer Scandauer von 15 Minuten
(oder die maximale SAR des MR-Systems - es gilt der jeweils niedrigere Wert).
Bei nichtklinischen Tests hat die Endurant Gefäßprothese bei Normalisierung auf die lokale spezifische
Absorptionsrate (SAR) für eine MR-Untersuchungsdauer von 15 Minuten unter Verwendung eines 3,0-T-
MR-Scanners (TrioTim, Siemens AG) einen Temperaturanstieg von unter 0,60 °C bewirkt.
9.5.3. Bildartefakt (Systeme mit 1,5 T und 3,0 T)
MR-Aufnahmen, die das Implantat oder unmittelbar benachbarte Körperregionen abbilden, können
Qualitätseinbußen aufweisen. Die Bildgebungsparameter des Magnetresonanztomographen müssen
daher möglicherweise zur Berücksichtigung dieses Implantats optimiert werden. Bei einem nichtklinischen
Scan unter Durchführung der folgenden Sequenz erstreckt sich das Bildartefakt etwa 5 und 8 mm vom
Implantat weg, und zwar sowohl innerhalb als auch außerhalb des Implantatlumens: Spin-Echo bzw.
Gradienten-Echo bei einem 3,0-T-MR-System vom Typ Siemens TrioTim (Software VB 13) mit
Ganzkörperspule.
Patienten mit Komponenten einer Endurant Gefäßprothese zur Behandlung eines
Bauchaortenaneurysmas oder eines aorto-iliakalen Aneurysmas können sich gefahrlos einem MRT in der
normalen Betriebsart des MR-Systems oder in der kontrollierten Betriebsart erster Stufe gemäß der
Definition nach IEC 60601-2-33 unterziehen.
9.6. Zugang zum Gefäß und Vorbereitung des Endurant
Gefäßprothesensystems
Die Größenverhältnisse der Aorta und der Iliakalarterien müssen vor der Implantation von Komponenten
der Endurant Gefäßprothese mittels Spiral-CT sowie durch Angiografie der Iliakalarterien und der Aorta
bestimmt werden. Während des Eingriffs sollten diese Bilder zu Kontrollzwecken bereitgehalten werden.
Darüber hinaus sollten gefäßchirurgische Instrumente und andere chirurgische Utensilien zur
Durchführung einer eventuell notwendig werdenden Gefäßeröffnung und zur Katheterisierung von
Zugangsgefäßen zur Verfügung stehen.
Um die Gefahr einer Thromboembolie zu reduzieren, wird empfohlen, den Patienten für die Dauer des
Eingriffs zu heparinisieren.
VORSICHT: Die Prothesenhülle des Endurant Trägersystems erst zurückziehen, nachdem das System
präzise im Gefäß platziert wurde und zur Freisetzung bereit ist.
VORSICHT: Niemals irgendwelche Komponenten des Prothesensystems ohne Durchleuchtungskontrolle
vorschieben oder aus dem Gefäß herausziehen.
9.6.1. Gefäßzugang
Unter aseptischen Bedingungen einen Gefäßzugang an den Femoralarterien anlegen. Einen
Führungsdraht in die ipsilaterale Femoralarterie einführen und bis oberhalb der Nierenarterien
vorschieben. Von der kontralateralen Femoralarterie her einen zweiten Führungsdraht in Richtung der
Abdominalaorta einführen. Über diesen zweiten Führungsdraht einen Angiografiekatheter oberhalb der
Nierenarterien platzieren. Gegebenenfalls ein Angiogramm aufnehmen.
HINWEIS: In manchen Fällen muss eine zusätzliche Inzision vorgenommen werden, um Zugang zur
Arteria iliaca communis zu erhalten.
9.6.2. Vorbereitung
Es wird empfohlen, die einzelnen Trägersysteme vor der Einführung in das Gefäß unter Durchleuchtung
zu betrachten, um die Röntgenmarkierungen an der jeweiligen Komponente der Gefäßprothese
darzustellen. Die Röntgenmarkierungen kennzeichnen die Position der proximalen und distalen Ränder
des Prothesenmaterials; darüber hinaus befinden sich auf dem Prothesenmaterial einige zusätzliche
Führungsmarkierungen. Bei einer Y-Prothese die Prothesenhülle so drehen, dass die Röntgenmarkierung
am kurzen Schenkel der Prothese auf die kontralaterale Iliakalarterie ausgerichtet ist. Das Lumen des
Führungsdrahts mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen.
9.7. Abgabe des Endurant Gefäßprothesensystems
Medtronic Vascular empfiehlt die Verwendung einer Schleuse von geeignetem Durchmesser zur
Durchführung diagnostischer Tests.
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