Uputstva Za Upotrebu; Kontraindikacije; Upozorenja I Mere Predostrožnosti - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
NAPOMENA: Grafički prikaz nije srazmeran
Točkić na zadnjoj strani može da se rotira u smeru kazaljke na satu da bi pokrenuo unutrašnji deo
pričvršćen za zašiljeni vrh, što pomera metalnu navlaku unapred i oslobađa krune suprarenalnog stenta
i okolne iglice od osovine. Nakon oslobađanja kruna suprarenalnog stenta, točkić na zadnjoj strani treba
zarotirati u smeru suprotnom od kazaljke na satu, kako bi se vrh sistema za plasiranje vratio na mesto pre
nego što se primeni korak retrakcije zašiljenog vrha do navlake grafta kroz postavljenu stent graft
komponentu, u procesu odstranjivanja sistema za plasiranje iz organizma.
Slika 6. Endurant aortni sistem za plasiranje – detalji zadnjeg dela
1. Zadnja ručica
2. Točkić na zadnjoj strani
3. Mehanizam sa navojima na zadnjoj strani
NAPOMENA: Grafički prikaz nije srazmeran
1.3.2. Endurant ilijačni sistem za plasiranje
Endurant ilijačni sistem za plasiranje (sl. 7) sastavljen je od tri koncentrične cevi sa jednim lumenom
(spoljne hidrofilno obložene navlake grafta od polimera, srednje cevi od polimera i vodič-žice koja sadrži
unutrašnji deo od nerđajućeg čelika). Kraj stenta je pričvršćen za distalni kraj srednje cevi da bi se zadržala
pozicija kontralateralnog (ili drugog) kraka tokom postavljanja. Polimerski, antitraumatski zašiljeni vrh je
pričvršćen za distalni kraj unutrašnjeg dela kako bi se olakšao prolaz kroz tortuozne i kalcifikovane krvne
sudove. Zašiljeni vrh, kraj stenta i prstenasti marker na distalnom kraju navlake grafta su otporni na
radijaciju i pomažu prilikom fluoroskopije. Postavljanje samo-širećih komponenti stent grafta je olakšano
retrakcijom navlake grafta. Nakon postavljanja komponente stent grafta, vrh sistema za plasiranje treba
vratiti u navlaku grafta pre nego što se sistem za plasiranje odstrani iz organizma.
1
Slika 7. Endurant ilijačni sistem za plasiranje
1. Zadnja ručica
2. Mehanizam sa navojima
3. Spoljašnji klizni element
4. Prednji držač
NAPOMENA: Grafički prikaz nije srazmeran

2. Uputstva za upotrebu

Endurant stent graft sistem je namenjen za endovaskularni tretman aneurizmi infrarenalne abdominalne
aorte ili aorte i ilijačne arterije kod kojih postoji:
•
Adekvatan ilijačni/femoralni pristup
•
Kratak i nagnut proksimalni vrat aneurizmi sa prečnikom vrata od 19 mm do 32 mm
•
Prečnici ilijačne arterije od 8 mm do 25 mm
•
Proksimalni vratovi dužine ≥ 10 mm bez izražene kalcifikacije i/ili bez većih trombova sa
infrarenalnim uglom ≤ 60° i suprarenalnim uglom ≤ 45° i prečnikom krvnog suda oko 10-20%
manjim od prečnika označenog na Endurant stent graftu
•
Proksimalni vratovi dužine ≥ 15 mm bez izražene kalcifikacije i/ili bez većih trombova sa
infrarenalnim uglom ≤ 75° i suprarenalnim uglom ≤ 60° i prečnikom krvnog suda oko 10-20%
manjim od prečnika označenog na Endurant stent graftu
•
Odgovarajuća morfologija za endovaskularni zahvat
•
Dužina distalne fiksacije od ≥ 15 mm
•
Jedna od sledećih:
prečnik aneurizme > 5 cm
■
aneurizma prečnika od 4-5 cm koja se povećala za 0,5 cm u poslednjih 6 meseci
■
aneurizma koja je bar 1,5 puta veća od prečnika normalne infrarenalne aorte
■

3. Kontraindikacije

Ne postoje poznate kontraindikacije koje se trenutno dovode u vezu sa Endurant stent graft sistemom.
4. Upozorenja i mere predostrožnosti
4.1. Opšte
•
Dugoročna bezbednost i efikasnost ovog implanta nisu utvrđene. Svi pacijenti na kojima je
izvršen endovaskularni zahvat za lečenje aneurizme moraju ići na periodično snimanje kako bi
se proceno stent graft, veličina aneurizme i okluzija krvnih sudova u tretiranoj oblasti. Znatno
povećanje aneurizme (>5 mm), pojava novog krvarenja unutar aneurizme, dokazano krvarenje
između aneurizme i grafta, promena pulsiranja aneurizme ili pomeranje čiji je rezultat
neadekvatna zaptivna zona zahtevaju dodatno ispitivanje i mogu značiti potrebu za dodatnom
intervencijom ili hirurškom konverzijom.
•
Budite pažljivi prilikom rukovanja uređajem i njegovog postavljanja kao biste sprečili rupturu
krvnog suda.
•
Neodgovarajući izbor pacijenta može imati uticaja na slabu performansu Endurant stent graft
sistema. Posebne informacije o izboru pacijenta potražite u odeljak 2 i odeljak 6.
•
Endurant stent graft sistem treba da koriste isključivo lekari i timovi koji su prošli obuku za
vaskularne intervencije, uključujući i obuku za upotrebu Endurant stent graft sistema. Specifična
očekivana obuka je opisana u odeljku odeljak 9.1.
•
Nemojte koristiti Endurant stent graft kod pacijenata koji ne mogu biti podvrgnuti neophodnim
preoperativnim i postoperativnim snimanjima i proverama implanta. Pogledajte odeljak 9.9.
•
Tim vaskularnih hirurga mora biti dostupan u institucijama koje vrše endovaskularno postavljanje
graftova za slučaj da je potrebna konverzija na otvoreni hirurški zahvat.
4.2. Izbor pacijenata, lečenje i kontrola
•
Nemojte koristiti Endurant stent graft sistem kod pacijenata sa sistemskom infekcijom ili kod kojih
postoji sumnja da imaju sistemsku infekciju.
294 Srpski
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
2
1
3
2
3
4
5
5. Proksimalna navlaka grafta
6. Zašiljeni vrh
7. Distalna navlaka grafta
6
7