器械描述 - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
Endurant
支架移植系统
1. 器械描述 .............................................................................................................. 40
2. 使用说明 .............................................................................................................. 42
3. 禁忌症 ................................................................................................................... 42
4. 警告及预防措施 .................................................................................................. 42
5. 不良事件 .............................................................................................................. 43
6. 病人选择和治疗 .................................................................................................. 44
7. 患者咨询信息 ...................................................................................................... 44
8. 供应规格 .............................................................................................................. 44
9. 临床使用信息 ...................................................................................................... 45
重要提示！
•
在完整阅读并理解本手册所提供的信息之前，请不要使用 Endurant 支架移植系统。
•
在使用之前，请仔细检查所有产品包装是否有损坏或缺陷， 如果观察到产品有损坏或被细菌污染
的迹象，请不要使用。
•
这些器械均以无菌状态提供，仅供一次性使用。 使用之后，输送导管请根据医院、管理部门和/或
政府的相关政策进行处理， 不要重新消毒。

1. 器械描述

Endurant 支架移植系统是采用血管内疗法治疗肾下腹主动脉瘤或主髂动脉瘤的一种器械。 Endurant 支架移植系统
在动脉瘤内就位后，可将动脉瘤囊与血流及血流压力隔开，为病人脉管内血液提供一条永久性替代通道。
Endurant 支架移植系统包含两个主要组件： Endurant 支架移植系统和 Endurant 输送系统。 Endurant 支架移植
系统是指由医生选定的一个或多个模块式 Endurant 支架移植系统组件构成的最终
件还包括一个带锚钉的近端裸支架。 Endurant 输送系统用于输送 Endurant 支架移植系统。 通过导丝向动脉瘤部
位输送支架移植系统组件时，输送系统会将每个组件压缩并使其处于受约束状态。 释放时，由于镍钛记忆合金支架
具有超弹性能，包括近端裸支架和锚钉在内的支架移植系统组件可自行扩张。 释放后，Endurant 支架移植系统的
近端和远端在支架径向力的作用下分别同近端和远端密封区贴附，在形状和大小上保持吻合。
1.1. 支架移植组件
Endurant 支架移植系统的特定构型（图 1）是从大量模块化支架移植系统组件中精心挑选组合为一体的一个分叉型
模块化装置，由两个主要组件构成： 主动脉－髂动脉分叉组件和对侧肢组件。 主治医生可根据需要使用其他一些组
件，包括主动脉延长段、腹部导管、髂动脉延长段和主-单侧髂动脉 (AUI) 支架移植系统。 分叉组件就位后，每个
后续组件被分别导入脉管系统并在
所有组件均由金属支架组成，后者相互连结成为纤维移植物。 近端裸支架（其支架冠附近带有锚钉）由激光切割的
镍钛记忆合金管制成。 分叉主体组件包括：密封圈、主架、边架和镍钛记忆合金丝制成的肢体支架。 每个合金丝支
架都是一个圆环，各圆环的对立端通过一个波型套管连接。 近端裸支架通过超高分子量聚乙烯缝线缝到复丝聚酯
(PET) 移植物上。 合金丝支架通过聚酯缝线缝到移植物上。
支架移植系统的每个组件上都缝有不透 X 线标志以有助于显影，便于每个组件的准确放置。 不透 X 线标志位于每
个支架移植系统组件移植物材料的远近两端、分叉支架移植系统组件的分叉处及对侧开口处，有助于支架移植系统
边缘及所在位置的显影。 镍钛记忆合金支架在 X 线透视下也可看到。
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图 1. Endurant 主动脉覆膜支架构型（分叉、对侧肢、主动脉延长段、髂动脉延长段和和主-单侧髂动脉）
1. 不透 X 线标志
2. "e"标志
3. 不透 X 线开口处标志
4. 不透 X 线重叠处标志
5. 主动脉延长/腹部导管
注意： 此图与实物比例并不相符
1.1.1. 分叉支架移植系统组件
实际使用时，分叉支架移植系统组件的近端置于动脉瘤的近端颈部和上部， 分叉组件的所有主动脉近端支架都缝在
移植物织品的外面， 主动脉近端支架（近端裸支架）不会被移植物织品覆膜。 这种裸支架设计可使 Endurant 支架
移植系统固定在肾动脉上方，且移植物织品不会梗阻肾动脉。 有关这种支架的近端结构，请参阅图 2。 近端裸支架
上的锚钉可帮助支架移植系统固定到位。 近端裸支架通过超高分子量聚乙烯缝线结合到移植物的近端边沿。
图 2. Endurant 分叉支架移植系统组件主动脉近端的结构
注意： 此图与实物比例并不相符
简体中文
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使用说明
目录
体内 成对装配到已在 原位 的组件上。
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6. 分叉
7. 髂动脉延长段
8. 对侧肢
9. 主-单侧髂动脉
原位 构型。 某些支架移植系统组
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