Descrição Do Dispositivo; Componentes Da Endoprótese - Medtronic Endurant Manual Del Usuario

2011/DEC/22 at 7:46 p.m. Doc number: M716803B001 [multi23]
Endurant
Sistema de endoprótese
1. Descrição do Dispositivo ..................................................................... 242
2. Indicações de utilização ...................................................................... 245
3. Contra-indicações ............................................................................... 246
4. Avisos e precauções ........................................................................... 246
5. Eventos adversos ................................................................................ 247
6. Selecção e tratamento dos doentes .................................................... 247
7. Informações de aconselhamento ao doente ....................................... 248
8. Forma de apresentação ...................................................................... 248
9. Informações para utilização do médico ............................................... 249
IMPORTANTE!
•
Não tente utilizar o sistema de endoprótese Endurant sem ter lido e compreendido
inteiramente as informações fornecidas neste folheto.
•
Inspeccione cuidadosamente a embalagem do produto, verificando se existem danos ou
defeitos, antes da utilização. Não utilize o produto caso observe qualquer sinal de danos
ou brechas na barreira estéril.
•
Estes produtos são fornecidos ESTÉREIS e destinam-se a uma única utilização. Elimine
os cateteres de introdução após a utilização, de acordo com a política hospitalar,
administrativa e/ou governamental. Não reesterilizar.

1. Descrição do Dispositivo

O sistema de endoprótese Endurant foi concebido para tratar aneurismas aorto-ilíacos ou da aorta
abdominal infra-renal, utilizando uma abordagem endovascular. Quando é colocada no interior do
aneurisma, a endoprótese Endurant fornece uma via permanente e alternativa para o fluxo sanguíneo na
vasculatura do doente, excluindo o saco aneurismal da pressão e do fluxo sanguíneos.
O sistema de endoprótese Endurant é composto por dois componentes principais: a endoprótese
Endurant e o sistema de colocação Endurant. Uma endoprótese Endurant é a configuração final in situ
de um ou mais componentes modulares da endoprótese Endurant que foram seleccionados pelo médico.
Alguns componentes da endoprótese incluem um stent supra-renal com pinos de fixação. O sistema de
colocação Endurant deposita a endoprótese Endurant. Cada componente da endoprótese encontra-se
comprimido e imobilizado pelo sistema de colocação, enquanto é avançado até à localização do
aneurisma sobre um fio-guia. À medida que a colocação tem lugar, os componentes da endoprótese,
incluindo os stents supra-renais e os pinos de fixação, auto-expandem-se devido às propriedades
superelásticas dos stents de nitinol. Com o desdobramento, as extremidades proximais e distais da
endoprótese Endurant adaptam-se à forma e ao tamanho das zonas vedantes proximais e distais devido
à força radial dos stents.

1.1. Componentes da endoprótese

A configuração particular de uma endoprótese Endurant (figura 1) é montada através da selecção de um
determinado número de componentes modulares da endoprótese, incluindo, numa configuração, um
dispositivo modular bifurcado constituído por dois componentes principais: um componente bifurcado
aorto-ilíaco e um membro contralateral. Os componentes adicionais que poderão ser utilizados conforme
o critério do médico responsável incluem extensões aórticas, tubos abdominais, extensões ilíacas e
endopróteses aorto-uni-ilíacas (AUI). Após a colocação do componente bifurcado, cada componente
subsequente é introduzido separadamente na vasculatura e é unido in vivo aos componentes já presentes
in situ.
Todos os componentes são constituídos por stents metálicos acoplados a um enxerto de tecido. Os stents
supra-renais com pinos de fixação adjacentes às coroas são inicialmente formados por meio do corte via
laser de tubos de nitinol. O corpo do componente bifurcado inclui stents vedantes, de corpo, de contorno
e de membro constituídos por malha de nitinol. Cada stent de malha é formado num anel, sendo as
extremidades opostas unidas numa manga franzida. Os stents supra-renais são cosidos ao tecido de
enxerto de poliéster (PET) multifilamento, utilizando uma sutura de polietileno de peso molecular
ultra-elevado (UHMWPE). Os stents formados a partir da malha são cosidos ao tecido de enxerto
utilizando uma sutura de poliéster.
De forma a auxiliar a visualização e facilitar o posicionamento correcto de cada componente, são cosidos
marcadores radiopacos a cada componente da endoprótese. Os marcadores radiopacos estão
localizados nas extremidades proximal e distal do material de enxerto de cada componente da
endoprótese, bem como no local da bifurcação e na entrada contralateral do componente bifurcado da
endoprótese, para ajudar a visualizar as bordas e as localizações das endopróteses. Os stents de nitinol
também poderão ser visualizados sob fluoroscopia.
242 Português
multilang_23:20111121, alldocMod:20110915, alldocStyle:20111010, master_pageset:20110406,
languageLookup:20110919, table:20110623, characterJoin:20080301, 3of9:20071016, 3of9_svg:
20071610
printspec:a6
Instruções de utilização
ÍNDICE